Kínai vidéki magas vérnyomás-szabályozási projekt (CRHC)
2023. október 21. frissítette: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Egy szabványosított protokoll-alapú kezelési program hatékonysága a magas vérnyomás szabályozására Kínában
A China Rural Hypertension Control (CRHC) projekt egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amely egy falusi orvos által vezetett, sokrétű intenzív vérnyomás-beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a magas vérnyomás kezelésében 18 hónapon belül (1. fázis), illetve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát 36 hónapon belül (2. fázis). , és valószínűsítette a demenciát 48 hónap alatt (3. fázis) a kínai vidéki magas vérnyomásban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CRHC projekt átfogó célja egy hatékony, átvehető és fenntartható végrehajtási stratégia kidolgozása a kínai vidéki lakosság intenzívebb vérnyomás-szabályozásának (BP) eléréséhez.
Ezen túlmenően ez a hatékonyság-megvalósítási kísérlet az alacsonyabb vérnyomás (<130/80 Hgmm) hatékonyságát teszteli a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a valószínű demencia esetében.
Konkrétan egy falusi orvos által vezetett sokoldalú beavatkozás hatékonyságát fogjuk tesztelni a szokásos ellátáshoz képest a vérnyomás szabályozására, a szív- és érrendszeri betegségekre és a demenciára a magas vérnyomásban szenvedő vidéki lakosság körében Kínában.
Ezt a klaszteres randomizált vizsgálatot Kínában három tartomány 326 falujában végzik.
Összesen 163 falut jelöltek ki véletlenszerűen egy falusi orvos által vezetett sokoldalú beavatkozásra, és 163 falut a szokásos ellátásra, tartományok, megyék és települések szerint rétegezve.
Összesen 33 995, 40 év feletti, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő személyt vontak be a vizsgálatba.
A falusi orvos által vezetett sokrétű beavatkozás célja az egészségügyi rendszer, szolgáltató, beteg és közösségi szintű akadályok leküzdése.
A vizsgálatban résztvevőket 6 havonta követik a vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek és más vizsgálati eredmények tekintetében.
Az elsődleges eredmény a vérnyomás szabályozása (<130/80 Hgmm) 18 hónapos korban az 1. fázisban, a CVD események 36 hónapon át a 2. fázisban, és a valószínűsíthető demencia 48 hónapos korban a 3. fázisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
33995
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A tanulófalukra való alkalmassági feltételek:
- A községnek van egy állandó falusi orvosa, aki hajlandó részt venni a magas vérnyomás elleni küzdelemben
- A község 3 éven belül nem tervez beolvadni más községekkel
- A falu legalább 2 km-re van a többi résztvevő falutól
- A falu részt vesz a China New Rural Cooperative Medical Scheme programjában
A vizsgálatban résztvevők részvételi feltételei:
- 40 év feletti férfiak vagy nők
- Átlagos kezeletlen szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy átlagos kezelt szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm olyan személyeknél, akiknek a kórelőzményében CVD nem szerepelt; vagy átlagos kezelt/kezeletlen szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm olyan személyek esetében, akiknek a kórelőzményében szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, stroke, cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség szerepel
- Legalább 6 hónapja éltek egy részt vevő faluban
- Nem áll szándékomban a következő 3 éven belüli migráció
- Részvétel az Új Vidéki Szövetkezet Egészségügyi Programjában
- Nem terhes vagy nem tervez terhességet
- Nincs rosszindulatú daganat, és a várható élettartam ≥3 év
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Falusi orvos által vezetett sokrétű beavatkozás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A normál ellátási csoportba tartozó falusi orvosok nem kapnak magas vérnyomás kezelési képzést vagy támogatást.
Mindazonáltal szabványosított vérnyomásmérésre képezik ki őket.
A kontrollcsoport résztvevői szokásos ellátásukat a falusi orvosoktól vagy a települési kórházak alapellátó orvosaitól kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. fázis elsődleges eredménye: A hipertónia szabályozási aránya
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
A kontrollált vérnyomású résztvevők aránya (< 130/80 Hgmm)
|
18 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis elsődleges eredménye: Összetett kardiovaszkuláris betegség kimenetel
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel az újonnan diagnosztizált összetett szív- és érrendszeri betegségek előfordulását
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis elsődleges eredménye: minden okú demencia
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel a minden okú demenciát
|
48 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. fázis másodlagos eredménye: Átlagos szisztolés és diasztolés nyomásváltozások
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők átlagos szisztolés és diasztolés nyomásváltozásai
|
18 hónappal az alapvonal után
|
|
Az 1. fázis másodlagos eredménye: A magas vérnyomás kontrollálási aránya (<140/90 mm)
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
A kontrollált vérnyomású résztvevők aránya (< 140/90 Hgmm)
|
18 hónappal az alapvonal után
|
|
Az 1. fázis másodlagos eredménye: A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés arányának betartása
Időkeret: 18 hónappal az alapvonal után
|
Kérdőívek segítségével mérje fel azon résztvevők arányát, akik betartják a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
|
18 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis másodlagos eredménye: stroke
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Az újonnan diagnosztizált stroke száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis másodlagos eredménye: Szívinfarktus
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Újonnan diagnosztizált szívinfarktusok száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis másodlagos eredménye: Kórházi kezelést vagy kezelést igénylő szívelégtelenség
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Az újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő, kórházi kezelést vagy kezelést igénylő betegek száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis másodlagos eredménye: szív- és érrendszeri betegségek halálozása
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
A szív- és érrendszeri betegségekben elhunytak száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis másodlagos eredménye: minden ok miatti halál
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
Az összes okból bekövetkezett halálesetek száma
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 2. fázis másodlagos eredménye: Átlagos szisztolés és diasztolés nyomásváltozások
Időkeret: 36 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők átlagos szisztolés és diasztolés nyomásváltozásai
|
36 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: kognitív károsodás, demencia nélkül
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel a kognitív károsodást, nincs demencia
|
48 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: demencia és kognitív károsodás összetett kimenetele, demencia nélkül
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel a demencia és a demencia nélküli kognitív károsodás összetett eredményét
|
48 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: halál minden okból
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel a halált minden okból
|
48 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: A demencia vagy a halálesetek összetett kimenetele
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel a demencia vagy a halálesetek összetett kimenetelét
|
48 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: Összetett és egyéni szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus, stroke, kórházi kezelést vagy kezelést igénylő szívelégtelenség és kardiovaszkuláris halálozás)
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel az összetett és egyedi szív- és érrendszeri betegségeket (miokardiális infarktus, szélütés, kórházi kezelést vagy kezelést igénylő szívelégtelenség és szív- és érrendszeri halálozás)
|
48 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 48 hónapra
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Rögzítse az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait a kiindulási értéktől 48 hónapig
|
48 hónappal az alapvonal után
|
|
A 3. fázis másodlagos eredménye: A magas vérnyomás kontrolljának aránya (BP <130/80 Hgmm vagy <140/90 Hgmm) 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónappal az alapvonal után
|
Jegyezze fel a magas vérnyomás kontrolljának arányát (BP <130/80 Hgmm vagy <140/90 Hgmm) 48 hónap után
|
48 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLS20181582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .