중국 농촌 고혈압 관리 프로젝트 (CRHC)
2023년 10월 21일 업데이트: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
중국 농촌의 고혈압 조절에 대한 표준화된 프로토콜 기반 치료 프로그램의 효과
China Rural Hypertension Control (CRHC) 프로젝트는 18개월 내 고혈압 조절(1상), 36개월 내 심혈관 질환 위험(2상)에 대한 마을 의사 주도의 다각적 집중 혈압 중재의 효과를 테스트하는 군집 무작위 시험입니다. , 그리고 중국 시골 지역의 고혈압 환자들 사이에서 48개월(3단계)에 가능한 치매로 판정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CRHC 프로젝트의 전반적인 목표는 중국의 시골 거주자들 사이에서 보다 집중적인 혈압(BP) 통제를 달성하기 위해 효과적이고 채택 가능하며 지속 가능한 구현 전략을 개발하는 것입니다.
또한 이 유효성 실행 시험은 심혈관 질환(CVD) 및 치매 가능성에 대한 낮은 혈압 목표(<130/80 mmHg)의 유효성을 테스트할 것입니다.
구체적으로, 중국의 고혈압을 앓고 있는 농촌 주민을 대상으로 BP 조절, CVD 및 치매에 대해 일반 진료와 비교하여 마을 의사 주도의 다각적 개입의 효과를 테스트할 것입니다.
이 클러스터 무작위 시험은 중국 본토 3개 성의 326개 마을에서 실시됩니다.
총 163개 마을을 무작위로 마을 의사가 주도하는 다각적 중재에 배정했고, 163개 마을을 일반 진료에 배정했으며, 도, 군, 읍면별로 계층화했다.
통제되지 않는 고혈압이 있는 40세 이상의 총 33,995명이 연구에 모집되었습니다.
마을 의사 주도의 다각적 개입은 의료 시스템, 제공자, 환자 및 지역 사회 수준에서 장벽을 극복하도록 설계되었습니다.
연구 참가자는 BP, CVD 및 기타 연구 결과에 대해 6개월마다 추적됩니다.
1차 결과는 1상에서 18개월에 혈압 조절(<130/80mmHg), 2상에서 36개월에 걸친 심혈관 질환, 3상에서 48개월에 치매 가능성 판정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33995
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
스터디 빌리지의 자격 기준:
- 마을에는 고혈압 관리 프로젝트에 기꺼이 참여하는 일반 마을 의사가 있습니다.
- 마을은 3년 이내에 다른 마을과 합병할 계획이 없습니다.
- 마을은 다른 참여 마을에서 최소 2km 떨어져 있습니다.
- 마을은 중국 신 농촌 협동 의료 계획에 참여
연구 참가자의 자격 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 치료되지 않은 평균 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 임상적 CVD 병력이 없는 개인의 평균 치료된 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥80mmHg; 또는 임상 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중, 당뇨병 또는 만성 신장 질환의 병력이 있는 개인의 평균 치료/치료되지 않은 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥80mmHg
- 참여 마을에서 최소 6개월 이상 거주
- 향후 3년 이내에 마이그레이션할 의향이 없음
- 새농촌협동의료사업 참여
- 임신하지 않았거나 임신할 계획
- 악성 종양 없음 및 기대 수명 ≥3년
- 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
마을 의사 주도의 다각적 개입
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간섭 없음: 대조군
일반진료군의 마을 의사들은 고혈압 관리 교육이나 지원을 받지 못한다.
그러나 표준화된 BP 측정에 대한 교육을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 마을 의사 또는 마을 병원의 일차 진료 의사로부터 평소 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1의 주요 결과: 고혈압 조절률
기간: 베이스라인 후 18개월
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혈압이 조절된 참가자의 비율(< 130/80mmHg)
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베이스라인 후 18개월
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2상 1차 결과: 복합 심혈관 질환 결과
기간: 베이스라인 후 36개월
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새로 진단된 복합 심혈관 질환 발생 기록
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베이스라인 후 36개월
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3단계의 일차 결과: 모든 원인의 치매
기간: 기준일로부터 48개월
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모든 원인의 치매 기록
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기준일로부터 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 이차 결과: 평균 수축기 및 이완기 압력 변화
기간: 베이스라인 후 18개월
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참가자의 평균 수축기 및 이완기 압력 변화
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베이스라인 후 18개월
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1단계의 이차 결과: 고혈압 조절률(<140/90 mm)
기간: 베이스라인 후 18개월
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혈압이 조절된 참가자의 비율(< 140/90mmHg)
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베이스라인 후 18개월
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1상 2차 결과: 항고혈압제 순응도
기간: 베이스라인 후 18개월
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설문지를 사용하여 항고혈압제를 고수하는 참가자의 비율을 평가하십시오.
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베이스라인 후 18개월
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2단계의 이차 결과: 뇌졸중
기간: 베이스라인 후 36개월
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새로 진단된 뇌졸중 수
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베이스라인 후 36개월
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2단계의 이차 결과: 심근 경색
기간: 베이스라인 후 36개월
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새로 진단된 심근경색의 수
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베이스라인 후 36개월
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2단계의 이차 결과: 입원 또는 치료가 필요한 심부전
기간: 베이스라인 후 36개월
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입원 또는 치료가 필요한 신규 심부전 진단 환자 수
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베이스라인 후 36개월
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2상 2차 결과: 심혈관 질환 사망
기간: 베이스라인 후 36개월
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심혈관 질환 사망자 수
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베이스라인 후 36개월
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2단계의 2차 결과: 모든 원인에 의한 사망
기간: 베이스라인 후 36개월
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모든 원인으로 인한 사망 수
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베이스라인 후 36개월
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2단계의 이차 결과: 평균 수축기 및 이완기 압력 변화
기간: 베이스라인 후 36개월
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참가자의 평균 수축기 및 이완기 압력 변화
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베이스라인 후 36개월
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3단계의 2차 결과: 치매가 아닌 인지 장애
기간: 기준일로부터 48개월
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인지 장애 기록 치매 없음
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기준일로부터 48개월
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3단계의 2차 결과: 치매와 치매가 아닌 인지 장애의 복합 결과
기간: 기준일로부터 48개월
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치매와 인지 장애의 복합 결과를 기록합니다(치매 없음).
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기준일로부터 48개월
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3단계의 이차 결과: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준일로부터 48개월
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모든 원인으로 인한 사망 기록
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기준일로부터 48개월
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3단계의 2차 결과: 치매 또는 사망의 종합 결과
기간: 기준일로부터 48개월
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치매 또는 사망의 복합 결과를 기록합니다.
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기준일로부터 48개월
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3상 이차 결과: 복합 및 개별 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중, 입원 또는 치료가 필요한 심부전, 심혈관 사망)
기간: 기준일로부터 48개월
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복합 및 개인 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 입원 또는 치료가 필요한 심부전, 심혈관 사망)을 기록한다.
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기준일로부터 48개월
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3단계의 2차 결과: 기준선에서 48개월까지 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화
기간: 기준일로부터 48개월
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기준선부터 48개월까지 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화를 기록합니다.
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기준일로부터 48개월
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3단계의 2차 결과: 48개월에 고혈압 조절 비율(BP <130/80mmHg 또는 <140/90mmHg)
기간: 기준일로부터 48개월
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48개월에 고혈압 조절 비율(BP <130/80mmHg 또는 <140/90mmHg)을 기록합니다.
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기준일로부터 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .