- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527719
China Rural Hypertension Control Project (CRHC)
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Wirksamkeit eines standardisierten protokollbasierten Behandlungsprogramms zur Kontrolle von Bluthochdruck im ländlichen China
Das China Rural Hypertension Control (CRHC)-Projekt ist eine randomisierte Cluster-Studie, die die Wirksamkeit einer von einem Dorfarzt geleiteten, facettenreichen intensiven Blutdruckintervention zur Kontrolle von Bluthochdruck in 18 Monaten (Phase 1) und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 36 Monaten (Phase 2) testen wird. und bestätigte wahrscheinliche Demenz in 48 Monaten (Phase 3) bei Patienten mit Bluthochdruck im ländlichen China.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des CRHC-Projekts ist die Entwicklung einer effektiven, praktikablen und nachhaltigen Implementierungsstrategie, um eine intensivere Blutdruckkontrolle (BP) bei den Landbewohnern in China zu erreichen.
Darüber hinaus wird diese Studie zur Wirksamkeitsimplementierung die Wirksamkeit eines niedrigeren Blutdruckziels (< 130/80 mmHg) bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und wahrscheinlicher Demenz testen.
Insbesondere werden wir die Wirksamkeit einer von einem Dorfarzt geleiteten, facettenreichen Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung auf Blutdruckkontrolle, CVD und Demenz bei Landbewohnern mit Bluthochdruck in China testen.
Diese Cluster-randomisierte Studie wird in 326 Dörfern aus drei Provinzen auf dem chinesischen Festland durchgeführt.
Insgesamt 163 Dörfer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von Dorfärzten geleiteten, vielseitigen Intervention und 163 Dörfern der üblichen Versorgung zugewiesen, stratifiziert nach Provinzen, Landkreisen und Gemeinden.
Insgesamt wurden 33.995 Personen im Alter von ≥ 40 Jahren mit unkontrollierter Hypertonie in die Studie aufgenommen.
Die von Dorfärzten geleitete, vielseitige Intervention soll Barrieren auf Ebene des Gesundheitssystems, des Leistungserbringers, des Patienten und der Gemeinde überwinden.
Die Studienteilnehmer werden alle 6 Monate hinsichtlich BP, CVD und anderer Studienergebnisse nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnis ist die Blutdruckkontrolle (< 130/80 mm Hg) nach 18 Monaten in Phase 1, kardiovaskuläre Ereignisse über 36 Monate in Phase 2 und eine bestätigte wahrscheinliche Demenz nach 48 Monaten in Phase 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33995
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zulassungskriterien für Studiendörfer:
- Das Dorf hat einen regulären Dorfarzt, der bereit ist, am Projekt zur Kontrolle des Bluthochdrucks teilzunehmen
- Das Dorf plant nicht, sich innerhalb von 3 Jahren mit anderen Dörfern zusammenzuschließen
- Das Dorf ist mindestens 2 Kilometer von anderen teilnehmenden Dörfern entfernt
- Das Dorf nimmt am China New Rural Cooperative Medical Scheme teil
Zulassungskriterien der Studienteilnehmer:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥40 Jahren
- Mittlerer unbehandelter systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg oder mittlerer behandelter systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg für Personen ohne klinische CVD in der Vorgeschichte; oder mittlerer behandelter/unbehandelter systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg für Personen mit einer Vorgeschichte von klinischer koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung
- Sie haben mindestens 6 Monate in einem teilnehmenden Dorf gelebt
- Keine Absicht innerhalb der nächsten 3 Jahre zu migrieren
- Teilnahme am New Rural Cooperative Medical Scheme
- Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Keine bösartigen Tumore und Lebenserwartung ≥ 3 Jahre
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Von einem Dorfarzt geleitete, vielseitige Intervention
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dorfärzte in der Regelversorgungsgruppe erhalten keine Schulung oder Unterstützung zum Umgang mit Bluthochdruck.
Sie werden jedoch in standardisierter Blutdruckmessung geschult.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre übliche Versorgung von Dorfärzten oder Hausärzten in städtischen Krankenhäusern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis von Phase 1: Bluthochdruck-Kontrollrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (< 130/80 mm Hg)
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18 Monate nach der Grundlinie
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Primärer Endpunkt von Phase 2: Zusammengesetzter Endpunkt kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Notieren Sie das Auftreten einer neu diagnostizierten zusammengesetzten kardiovaskulären Erkrankung
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36 Monate nach Studienbeginn
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Primäres Ergebnis von Phase 3: Demenz aller Ursachen
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Erfassen Sie die Demenz aller Ursachen
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48 Monate nach Studienbeginn
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Primäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: Ergebnis der kardiovaskulären Erkrankung zusammengesetzter Erkrankungen
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Zeichnen Sie das Auftreten neu diagnostizierter zusammengesetzter Herz -Kreislauf -Erkrankungen auf
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen der Teilnehmer
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18 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Bluthochdruck-Kontrollrate (< 140/90 mm)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Der Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (< 140/90 mm Hg)
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18 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Einhaltung der blutdrucksenkenden Medikationsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Verwenden Sie Fragebögen, um den Anteil der Teilnehmer zu ermitteln, die sich an blutdrucksenkende Medikamente halten
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18 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl neu diagnostizierter Schlaganfälle
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundärer Ausgang von Phase 2: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der neu diagnostizierten Myokardinfarkte
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung benötigen
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Zahl der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl aller Todesfälle
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen der Teilnehmer
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Kognitive Beeinträchtigung, keine Demenz
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Erfassen Sie kognitive Beeinträchtigungen, keine Demenz
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Zusammengesetztes Ergebnis aus Demenz und kognitiver Beeinträchtigung, keine Demenz
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Erfassen Sie das zusammengesetzte Ergebnis aus Demenz und kognitiver Beeinträchtigung (keine Demenz).
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Notieren Sie Todesfälle jeglicher Ursache
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Zusammengesetztes Ergebnis aus Demenz oder Todesfällen
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Erfassen Sie das zusammengesetzte Ergebnis aus Demenz oder Todesfällen
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Zusammengesetzte und individuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung erfordert, und kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Erfassen Sie die zusammengesetzte und individuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung erfordert, und kardiovaskulärer Tod).
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Veränderungen des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Zeichnen Sie Veränderungen des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 48. Monat auf
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Phase 3: Anteil der Hypertoniekontrolle (Blutdruck <130/80 mm Hg oder <140/90 mmHg) nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
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Notieren Sie den Anteil der Bluthochdruckkontrolle (Blutdruck <130/80 mmHg oder <140/90 mmHg) nach 48 Monaten
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48 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: Schlaganfall
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Anzahl der neu diagnostizierten Schlaganfälle
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Verlängerungsstudie: Myokardinfarkt
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Anzahl neu diagnostizierter Myokardinfarkt
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Verlängerungsstudie: Herzinsuffizienz, die Krankenhausaufenthalte oder Behandlung erfordert
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Anzahl der Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz, die Krankenhausaufenthalte oder Behandlung erfordern
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: Todeserkrankung Todesfälle
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Anzahl der Todeserkrankungen für Herz -Kreislauf -Erkrankungen
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: Gesamtsteuer
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Anzahl der Gesamtsterben
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: All-Cause-Demenz
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Aufzeichnungsdemente aufzeichnen
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: Kognitive Beeinträchtigung ohne Demenz
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Zeichnen Sie kognitive Beeinträchtigungen ohne Demenz auf
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Erweiterungsstudie: mittlere systolische und diastolische Druckänderungen
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Veränderungen des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks aufzeichnen
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Verlängerungsstudie: Anteil der Hypertoniekontrolle (BP <130/80 mm Hg oder <140/90 mmHg)
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Notieren Sie den Anteil der Bluthochdruckkontrolle (BP <130/80 mm Hg oder <140/90 mmHg)
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Verlängerungsstudie: Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamentenrate
Zeitfenster: Jahr 7 nach Basislinie
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Verwenden Sie Fragebögen, um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die sich an blutdrucksenkenden Medikamenten halten
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Jahr 7 nach Basislinie
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Sekundäres Ergebnis der Verlängerungsstudie: Zusammengesetztes Ergebnis von Demenz und kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz
Zeitfenster: Jahr 7 nach Baseline
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Erfassen Sie das kombinierte Ergebnis von Demenz und kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz
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Jahr 7 nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
- Sun G, Ye N, Wang C, Liu S, Miao W, Qiao L, Ouyang N, Geng D, Shi C, Zhang L, Zhang P, Yin Y, Xie Z, Yu Y, Sun Y. Evaluating intensive blood pressure control versus usual care on cardiovascular disease in patients with diabetes using win statistics: a subgroup analysis of a cluster randomized trial. J Adv Res. 2025 Sep 29:S2090-1232(25)00758-1. doi: 10.1016/j.jare.2025.09.054. Online ahead of print.
- Lu X, Wang J, Chen S, Lv L, Yu J. Effect of Comprehensive Health Management on Medication Adherence and Healthy Lifestyle Behavior of Patients With Hypertension. Int J Hypertens. 2025 Jul 19;2025:1165809. doi: 10.1155/ijhy/1165809. eCollection 2025.
- Sun G, Miao W, Liu S, Yin Y, Geng D, Ye N, Xie Z, Zhang L, Zhou S, Wang C, Qiao L, Pei S, Ouyang N, Shi C, Guo X, Sun Y. Intensive Systolic Blood Pressure Reduction and Kidney and Cardiovascular Outcomes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2519604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.19604.
- He J, Zhao C, Zhong S, Ouyang N, Sun G, Qiao L, Yang R, Zhao C, Liu H, Teng W, Liu X, Wang C, Liu S, Chen CS, Williamson JD, Sun Y. Blood pressure reduction and all-cause dementia in people with uncontrolled hypertension: an open-label, blinded-endpoint, cluster-randomized trial. Nat Med. 2025 Jun;31(6):2054-2061. doi: 10.1038/s41591-025-03616-8. Epub 2025 Apr 21.
- Sun G, Guo X, Li G, Zhang P, Yin Y, Qiao L, Ye N, Wang C, Liu S, Geng D, Miao W, Xie Z, Yu Y, Li Z, Jiang X, Tan X, Sun Y. Intensive Blood Pressure Strategy on Cardiovascular Diseases in Patients With Metabolic Syndrome: Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e036820. doi: 10.1161/JAHA.124.036820. Epub 2025 Mar 13.
- Sun G, Wang C, Ye N, Shi C, Ouyang N, Qiao L, Li G, Zhang L, Yu Y, Li Z, Zhou Y, Chen Z, Zhang S, Zhang P, Geng D, Miao W, Liu S, Sun Y. Impact of baseline cardiovascular risk on the outcomes of intensive blood pressure intervention: a post hoc analysis of the China rural hypertension control project. BMC Med. 2024 Jun 20;22(1):258. doi: 10.1186/s12916-024-03494-w.
- Guo X, Ouyang N, Sun G, Zhang N, Li Z, Zhang X, Li G, Wang C, Qiao L, Zhou Y, Chen Z, Shi C, Liu S, Miao W, Geng D, Zhang P, Sun Y; CRHCP Study Group. Multifaceted Intensive Blood Pressure Control Model in Older and Younger Individuals With Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):781-790. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1449.
- He J, Ouyang N, Guo X, Sun G, Li Z, Mu J, Wang DW, Qiao L, Xing L, Ren G, Zhao C, Yang R, Yuan Z, Wang C, Shi C, Liu S, Miao W, Li G, Chen CS, Sun Y; CRHCP Study Group. Effectiveness of a non-physician community health-care provider-led intensive blood pressure intervention versus usual care on cardiovascular disease (CRHCP): an open-label, blinded-endpoint, cluster-randomised trial. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):928-938. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02603-4. Epub 2023 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLS20181582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .