Kina landdistrikternes hypertension kontrolprojekt (CRHC)
11. december 2025 opdateret af: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Effektiviteten af et standardiseret protokolbaseret behandlingsprogram for hypertensionskontrol i landdistrikterne i Kina
China Rural Hypertension Control (CRHC)-projektet er et randomiseret klyngeforsøg, der vil teste effektiviteten af en landsbylæge-ledet mangefacetteret intensiv blodtryksintervention på hypertensionskontrol om 18 måneder (fase 1), risiko for hjertekarsygdomme om 36 måneder (fase 2) , og dømt sandsynlig demens i 48 måneder (fase 3) blandt patienter med hypertension i landdistrikterne i Kina.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for CRHC-projektet er at udvikle en effektiv, anvendelig og bæredygtig implementeringsstrategi for at opnå mere intensiv blodtrykskontrol (BP) blandt landbeboere i Kina.
Desuden vil dette effektivitetsimplementeringsforsøg teste effektiviteten af et lavere BP-mål (<130/80 mmHg) på hjerte-kar-sygdomme (CVD) og sandsynlig demens.
Specifikt vil vi teste effektiviteten af en landsbylæge-ledet multifacetteret intervention, sammenlignet med sædvanlig pleje, på BP-kontrol, CVD og demens blandt landboere med hypertension i Kina.
Dette randomiserede klyngeforsøg udføres i 326 landsbyer fra tre provinser på det kinesiske fastland.
I alt 163 landsbyer blev tilfældigt tildelt en landsbylæge-ledet multifacetteret intervention og 163 landsbyer til sædvanlig pleje, lagdelt efter provinser, amter og townships.
I alt 33.995 personer i alderen ≥40 år med ukontrolleret hypertension blev rekrutteret til undersøgelsen.
Landsbyens lægeledede mangefacetterede intervention er designet til at overvinde barrierer på sundhedsvæsen, udbyder, patient og samfundsniveau.
Undersøgelsesdeltagere følges hver 6. måned for BP, CVD og andre undersøgelsesresultater.
Det primære resultat er BP-kontrol (<130/80 mm Hg) efter 18 måneder i fase 1, CVD-hændelser over 36 måneder i fase 2 og dømt sandsynlig demens efter 48 måneder i fase 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33995
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Berettigelseskriterier for studielandsbyer:
- Landsbyen har en fast landsbylæge, som er villig til at deltage i hypertensionskontrolprojektet
- Landsbyen planlægger ikke at fusionere med andre landsbyer inden for 3 år
- Landsbyen er mindst 2 kilometer væk fra andre deltagende landsbyer
- Landsbyen deltager i China New Rural Cooperative Medical Scheme
Kvalifikationskriterier for studiedeltagere:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥40 år
- Gennemsnitlig ubehandlet systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90 mm Hg eller gennemsnitlig behandlet systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥80 mm Hg for personer uden en historie med klinisk CVD; eller gennemsnitlig behandlet/ubehandlet systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥80 mm Hg for personer med en historie med klinisk koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, diabetes eller kronisk nyresygdom
- Har boet i en deltagende landsby i mindst 6 måneder
- Ingen intention om at migrere inden for de næste 3 år
- Deltager i den nye landbosamarbejdslægeordning
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
- Ingen maligne tumorer og forventet levetid ≥3 år
- Deltager gerne og kan underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Landsbylæge-ledet mangefacetteret intervention
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Landsbylæger i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage træning eller støtte i hypertensionshåndtering.
De vil dog blive trænet i standardiseret BP-måling.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje fra landsbylæger eller primære læger på township hospitaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat af fase 1: Hypertension kontrol rate
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Andelen af deltagere med kontrolleret blodtryk（< 130/80 mm Hg）
|
18 måneder efter baseline
|
|
Primært resultat af fase 2: Sammensat resultat af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Registrer forekomsten af nyligt diagnosticeret sammensat hjerte-kar-sygdom
|
36 måneder efter baseline
|
|
Primært resultat af fase 3: Demens af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer demens af alle årsager
|
48 måneder efter baseline
|
|
Primært resultat af udvidelsesundersøgelse: Kompositkardiovaskulær sygdomsresultat
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Registrer forekomsten af nyligt diagnosticeret sammensat hjerte -kar -sygdom
|
År 7 efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat af fase 1: Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
|
18 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 1: Hypertension kontrol rate (<140/90 mm)
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Andelen af deltagere med kontrolleret blodtryk（< 140/90 mm Hg）
|
18 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 1: Overholdelse af antihypertensiv medicinrate
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Brug spørgeskemaer til at vurdere andelen af deltagere, der følger antihypertensiva
|
18 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Antal nydiagnosticerede slagtilfælde
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Antal nydiagnosticerede myokardieinfarkter
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Antal patienter med nydiagnosticeret hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Kardiovaskulær sygdomsdød
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Antal dødsfald i hjertekarsygdomme
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Død af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Antal dødsfald af alle årsager
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Kognitiv svækkelse ingen demens
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer kognitiv svækkelse ingen demens
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Sammensat resultat af demens og kognitiv svækkelse ingen demens
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer det sammensatte resultat af demens og kognitiv svækkelse ingen demens
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Død af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer død af alle årsager
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Sammensat resultat af demens eller dødsfald
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer det sammensatte resultat af demens eller dødsfald
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Sammensat og individuel kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling, og kardiovaskulær død)
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer den sammensatte og individuelle kardiovaskulære sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling, og kardiovaskulær død)
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Ændringer i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer ændringer i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til 48 måneder
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 3: Andel af hypertensionskontrol (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg) efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Registrer andelen af hypertensionskontrol (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg) efter 48 måneder
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Slag
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Antal nyligt diagnosticerede slagtilfælde
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Myokardieinfarkt
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Antal nyligt diagnosticerede myokardieinfarkt
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Antal patienter med nyligt diagnosticeret hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Kardiovaskulær sygdomsdød
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Antal død af hjerte -kar -sygdomme
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: død af al årsag
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Antal død af al årsag
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Demens af al årsag
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Registrer demens af al årsag
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Kognitiv svækkelse Ingen demens
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Registrer kognitiv svækkelse ingen demens
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Gennemsnitlig systolisk og diastolisk trykændring
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Registrer ændringer i gennemsnitlig systolisk og diastolisk blodtryk
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Andel af hypertensionskontrol (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg)
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Registrer andelen af hypertensionskontrol (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg)
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af udvidelsesundersøgelse: Overholdelse af antihypertensiv medicinhastighed
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Brug spørgeskemaer til at vurdere andelen af deltagere, der overholder antihypertensive stoffer
|
År 7 efter baseline
|
|
Sekundært resultat af forlængelsesstudie: Sammensat resultat af demens og kognitiv svækkelse uden demens
Tidsramme: År 7 efter baseline
|
Registrer den sammensatte udfald af demens og kognitiv svækkelse uden demens
|
År 7 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
- Sun G, Ye N, Wang C, Liu S, Miao W, Qiao L, Ouyang N, Geng D, Shi C, Zhang L, Zhang P, Yin Y, Xie Z, Yu Y, Sun Y. Evaluating intensive blood pressure control versus usual care on cardiovascular disease in patients with diabetes using win statistics: a subgroup analysis of a cluster randomized trial. J Adv Res. 2025 Sep 29:S2090-1232(25)00758-1. doi: 10.1016/j.jare.2025.09.054. Online ahead of print.
- Lu X, Wang J, Chen S, Lv L, Yu J. Effect of Comprehensive Health Management on Medication Adherence and Healthy Lifestyle Behavior of Patients With Hypertension. Int J Hypertens. 2025 Jul 19;2025:1165809. doi: 10.1155/ijhy/1165809. eCollection 2025.
- Sun G, Miao W, Liu S, Yin Y, Geng D, Ye N, Xie Z, Zhang L, Zhou S, Wang C, Qiao L, Pei S, Ouyang N, Shi C, Guo X, Sun Y. Intensive Systolic Blood Pressure Reduction and Kidney and Cardiovascular Outcomes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2519604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.19604.
- He J, Zhao C, Zhong S, Ouyang N, Sun G, Qiao L, Yang R, Zhao C, Liu H, Teng W, Liu X, Wang C, Liu S, Chen CS, Williamson JD, Sun Y. Blood pressure reduction and all-cause dementia in people with uncontrolled hypertension: an open-label, blinded-endpoint, cluster-randomized trial. Nat Med. 2025 Jun;31(6):2054-2061. doi: 10.1038/s41591-025-03616-8. Epub 2025 Apr 21.
- Sun G, Guo X, Li G, Zhang P, Yin Y, Qiao L, Ye N, Wang C, Liu S, Geng D, Miao W, Xie Z, Yu Y, Li Z, Jiang X, Tan X, Sun Y. Intensive Blood Pressure Strategy on Cardiovascular Diseases in Patients With Metabolic Syndrome: Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e036820. doi: 10.1161/JAHA.124.036820. Epub 2025 Mar 13.
- Sun G, Wang C, Ye N, Shi C, Ouyang N, Qiao L, Li G, Zhang L, Yu Y, Li Z, Zhou Y, Chen Z, Zhang S, Zhang P, Geng D, Miao W, Liu S, Sun Y. Impact of baseline cardiovascular risk on the outcomes of intensive blood pressure intervention: a post hoc analysis of the China rural hypertension control project. BMC Med. 2024 Jun 20;22(1):258. doi: 10.1186/s12916-024-03494-w.
- Guo X, Ouyang N, Sun G, Zhang N, Li Z, Zhang X, Li G, Wang C, Qiao L, Zhou Y, Chen Z, Shi C, Liu S, Miao W, Geng D, Zhang P, Sun Y; CRHCP Study Group. Multifaceted Intensive Blood Pressure Control Model in Older and Younger Individuals With Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):781-790. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1449.
- He J, Ouyang N, Guo X, Sun G, Li Z, Mu J, Wang DW, Qiao L, Xing L, Ren G, Zhao C, Yang R, Yuan Z, Wang C, Shi C, Liu S, Miao W, Li G, Chen CS, Sun Y; CRHCP Study Group. Effectiveness of a non-physician community health-care provider-led intensive blood pressure intervention versus usual care on cardiovascular disease (CRHCP): an open-label, blinded-endpoint, cluster-randomised trial. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):928-938. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02603-4. Epub 2023 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLS20181582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .