Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina landdistrikternes hypertension kontrolprojekt (CRHC)

21. oktober 2023 opdateret af: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Effektiviteten af ​​et standardiseret protokolbaseret behandlingsprogram for hypertensionskontrol i landdistrikterne i Kina

China Rural Hypertension Control (CRHC)-projektet er et randomiseret klyngeforsøg, der vil teste effektiviteten af ​​en landsbylæge-ledet mangefacetteret intensiv blodtryksintervention på hypertensionskontrol om 18 måneder (fase 1), risiko for hjertekarsygdomme om 36 måneder (fase 2) , og dømt sandsynlig demens i 48 måneder (fase 3) blandt patienter med hypertension i landdistrikterne i Kina.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for CRHC-projektet er at udvikle en effektiv, anvendelig og bæredygtig implementeringsstrategi for at opnå mere intensiv blodtrykskontrol (BP) blandt landbeboere i Kina. Desuden vil dette effektivitetsimplementeringsforsøg teste effektiviteten af ​​et lavere BP-mål (<130/80 mmHg) på hjerte-kar-sygdomme (CVD) og sandsynlig demens. Specifikt vil vi teste effektiviteten af ​​en landsbylæge-ledet multifacetteret intervention, sammenlignet med sædvanlig pleje, på BP-kontrol, CVD og demens blandt landboere med hypertension i Kina. Dette randomiserede klyngeforsøg udføres i 326 landsbyer fra tre provinser på det kinesiske fastland. I alt 163 landsbyer blev tilfældigt tildelt en landsbylæge-ledet multifacetteret intervention og 163 landsbyer til sædvanlig pleje, lagdelt efter provinser, amter og townships. I alt 33.995 personer i alderen ≥40 år med ukontrolleret hypertension blev rekrutteret til undersøgelsen. Landsbyens lægeledede mangefacetterede intervention er designet til at overvinde barrierer på sundhedsvæsen, udbyder, patient og samfundsniveau. Undersøgelsesdeltagere følges hver 6. måned for BP, CVD og andre undersøgelsesresultater. Det primære resultat er BP-kontrol (<130/80 mm Hg) efter 18 måneder i fase 1, CVD-hændelser over 36 måneder i fase 2 og dømt sandsynlig demens efter 48 måneder i fase 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33995

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for studielandsbyer:

  • Landsbyen har en fast landsbylæge, som er villig til at deltage i hypertensionskontrolprojektet
  • Landsbyen planlægger ikke at fusionere med andre landsbyer inden for 3 år
  • Landsbyen er mindst 2 kilometer væk fra andre deltagende landsbyer
  • Landsbyen deltager i China New Rural Cooperative Medical Scheme

Kvalifikationskriterier for studiedeltagere:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥40 år
  • Gennemsnitlig ubehandlet systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90 mm Hg eller gennemsnitlig behandlet systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥80 mm Hg for personer uden en historie med klinisk CVD; eller gennemsnitlig behandlet/ubehandlet systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥80 mm Hg for personer med en historie med klinisk koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, diabetes eller kronisk nyresygdom
  • Har boet i en deltagende landsby i mindst 6 måneder
  • Ingen intention om at migrere inden for de næste 3 år
  • Deltager i den nye landbosamarbejdslægeordning
  • Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ingen maligne tumorer og forventet levetid ≥3 år
  • Deltager gerne og kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Landsbylæge-ledet mangefacetteret intervention
Andet: Landsbylæge-ledet mangefacetteret intervention
  • Etablering af et netværk, der inkluderer hypertensionsspecialister på by-/amtshospitaler, primære læger på township-hospitaler og landsbylæger til i fællesskab at håndtere hypertension
  • Brug af hypertensionskontrolrate som en af ​​målene for incitamentstilskud til landsbylæger
  • Tilbyde nedsatte eller gratis antihypertensiv medicin til patienter med hypertension
  • Træning af landsbylæger til at måle blodtryk i henhold til en standardprotokol
  • Træning af landsbylæger i at bruge en simpel trinvis protokol til behandling af hypertension
  • Træning af landsbylæger til at udføre sundhedscoaching om livsstilsændringer (f.eks. sænkning af natrium- og alkoholindtag) og overholdelse af medicin
  • Tilbyder gratis blodtryksmåler og træning til patienter til hjemmeblodtryksmåling
  • Tilskyndelse til livsstilsændring og overholdelse af medicin
  • Forbindelse af patienter gennem WeChat eller telefon til gruppesocial støtte
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Landsbylæger i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage træning eller støtte i hypertensionshåndtering. De vil dog blive trænet i standardiseret BP-måling. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje fra landsbylæger eller primære læger på township hospitaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat af fase 1: Hypertension kontrol rate
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med kontrolleret blodtryk（< 130/80 mm Hg）
18 måneder efter baseline
Primært resultat af fase 2: Sammensat resultat af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Registrer forekomsten af ​​nyligt diagnosticeret sammensat hjerte-kar-sygdom
36 måneder efter baseline
Primært resultat af fase 3: Demens af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer demens af alle årsager
48 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat af fase 1: Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
18 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 1: Hypertension kontrol rate (<140/90 mm)
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med kontrolleret blodtryk（< 140/90 mm Hg）
18 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 1: Overholdelse af antihypertensiv medicinrate
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Brug spørgeskemaer til at vurdere andelen af ​​deltagere, der følger antihypertensiva
18 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 2: slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal nydiagnosticerede slagtilfælde
36 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 2: Myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal nydiagnosticerede myokardieinfarkter
36 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 2: Hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal patienter med nydiagnosticeret hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling
36 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 2: Kardiovaskulær sygdomsdød
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal dødsfald i hjertekarsygdomme
36 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 2: Død af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal dødsfald af alle årsager
36 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 2: Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
36 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Kognitiv svækkelse ingen demens
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer kognitiv svækkelse ingen demens
48 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Sammensat resultat af demens og kognitiv svækkelse ingen demens
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer det sammensatte resultat af demens og kognitiv svækkelse ingen demens
48 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Død af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer død af alle årsager
48 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Sammensat resultat af demens eller dødsfald
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer det sammensatte resultat af demens eller dødsfald
48 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Sammensat og individuel kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling, og kardiovaskulær død)
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer den sammensatte og individuelle kardiovaskulære sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller behandling, og kardiovaskulær død)
48 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Ændringer i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer ændringer i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til 48 måneder
48 måneder efter baseline
Sekundært resultat af fase 3: Andel af hypertensionskontrol (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg) efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
Registrer andelen af ​​hypertensionskontrol (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg) efter 48 måneder
48 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Samarbejdspartnere

Tulane University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chaoyang Central Hospital
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Disease Control and Prevention Centre of Liaoning Province
Hanzhong People's Hospital
Disease Control and Prevention Centre of Chaoyang City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLS20181582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Landsbylæge-ledet mangefacetteret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner