Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt kontroli nadciśnienia na obszarach wiejskich w Chinach (CRHC)

21 października 2023 zaktualizowane przez: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Skuteczność standardowego programu leczenia opartego na protokole kontroli nadciśnienia tętniczego na obszarach wiejskich w Chinach

Projekt China Rural Hypertension Control (CRHC) to randomizowane badanie klastrowe, które przetestuje skuteczność prowadzonej przez wiejskiego lekarza wielopłaszczyznowej intensywnej interwencji w zakresie kontroli ciśnienia krwi w zakresie kontroli nadciśnienia w ciągu 18 miesięcy (faza 1), ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 36 miesięcy (faza 2) i orzekł prawdopodobne otępienie w ciągu 48 miesięcy (faza 3) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na obszarach wiejskich w Chinach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu CRHC jest opracowanie skutecznej, możliwej do przyjęcia i zrównoważonej strategii wdrażania w celu osiągnięcia bardziej intensywnej kontroli ciśnienia krwi (BP) wśród mieszkańców obszarów wiejskich w Chinach. Co więcej, ta próba wdrożenia skuteczności sprawdzi skuteczność niższego docelowego ciśnienia krwi (<130/80 mmHg) w przypadku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i prawdopodobnej demencji. W szczególności przetestujemy skuteczność wielopłaszczyznowej interwencji prowadzonej przez wiejskiego lekarza, w porównaniu ze zwykłą opieką, w zakresie kontroli BP, CVD i demencji wśród mieszkańców wsi z nadciśnieniem tętniczym w Chinach. Ta randomizowana próba klastrowa jest prowadzona w 326 wioskach z trzech prowincji w Chinach kontynentalnych. W sumie 163 wioski zostały losowo przydzielone do wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez wiejskiego lekarza, a 163 wioski do zwykłej opieki, podzielonej na prowincje, powiaty i miasteczka. Do badania włączono łącznie 33 995 osób w wieku ≥40 lat z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Wieloaspektowa interwencja prowadzona przez wiejskich lekarzy ma na celu pokonanie barier na poziomie systemu opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy, pacjenta i społeczności. Uczestnicy badania są obserwowani co 6 miesięcy pod kątem BP, CVD i innych wyników badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest kontrola BP (<130/80 mm Hg) po 18 miesiącach w fazie 1, incydenty CVD w ciągu 36 miesięcy w fazie 2 i orzeczenie prawdopodobnego otępienia w 48 miesiącu w fazie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33995

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności do badania wiosek:

  • W wiosce jest stały lekarz wiejski, który jest chętny do udziału w projekcie kontroli nadciśnienia
  • Wieś nie planuje łączenia się z innymi wsiami w ciągu 3 lat
  • Wioska jest oddalona o co najmniej 2 km od innych uczestniczących wiosek
  • Wioska uczestniczy w programie medycznym China New Rural Cooperative

Kryteria kwalifikacyjne uczestników badania:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
  • średnie nieleczone skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg lub średnie leczone skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mm Hg u osób bez klinicznej CVD w wywiadzie; lub średnie leczone/nieleczone skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mm Hg u osób z kliniczną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, udarem mózgu, cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie
  • Mieszkać w uczestniczącej wiosce przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak zamiaru migracji w ciągu najbliższych 3 lat
  • Udział w programie Nowej Spółdzielczej Opieki Medycznej
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę
  • Brak nowotworów złośliwych i oczekiwana długość życia ≥3 lata
  • Chęć uczestnictwa i możliwość podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wieloaspektowa interwencja prowadzona przez wiejskiego lekarza
Inny: Wieloaspektowa interwencja prowadzona przez wiejskiego lekarza
  • Ustanowienie sieci obejmującej specjalistów od nadciśnienia tętniczego w szpitalach miejskich/powiatowych, lekarzy pierwszego kontaktu w szpitalach miejskich oraz lekarzy wiejskich w celu wspólnego leczenia nadciśnienia tętniczego
  • Wykorzystanie wskaźnika kontroli nadciśnienia tętniczego jako jednego z mierników dodatków motywacyjnych dla wiejskich lekarzy
  • Zapewnienie zniżek lub bezpłatnych leków przeciwnadciśnieniowych pacjentom z nadciśnieniem
  • Szkolenie wiejskich lekarzy w zakresie pomiaru ciśnienia krwi zgodnie ze standardowym protokołem
  • Szkolenie wiejskich lekarzy w zakresie stosowania prostego, stopniowego protokołu leczenia nadciśnienia tętniczego
  • Szkolenie wiejskich lekarzy w zakresie prowadzenia coachingu zdrowotnego w zakresie zmiany stylu życia (np. obniżenia spożycia sodu i alkoholu) oraz przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Zapewnienie bezpłatnego ciśnieniomierza i szkolenia dla pacjentów w zakresie wykonywania domowych pomiarów ciśnienia krwi
  • Zachęcanie do zmiany stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Łączenie pacjentów przez WeChat lub telefon w celu grupowego wsparcia społecznego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarze wiejscy w zwykłej grupie opieki nie otrzymają szkolenia ani wsparcia w zakresie leczenia nadciśnienia. Zostaną jednak przeszkoleni w zakresie standaryzowanego pomiaru BP. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę lekarzy wiejskich lub lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w szpitalach gminnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik fazy 1: Wskaźnik kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
Odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi (< 130/80 mm Hg)
18 miesięcy po linii podstawowej
Główny wynik fazy 2: Złożony wynik choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Zapisz występowanie nowo zdiagnozowanej złożonej choroby sercowo-naczyniowej
36 miesięcy po linii podstawowej
Główny wynik fazy 3: Otępienie ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Rejestruj demencję ze wszystkich przyczyn
48 miesięcy od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny fazy 1: Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego uczestników
18 miesięcy po linii podstawowej
Wynik drugorzędny fazy 1: Wskaźnik kontroli nadciśnienia (<140/90 mm)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
Odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi (< 140/90 mm Hg)
18 miesięcy po linii podstawowej
Wynik drugorzędny fazy 1: Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
Użyj kwestionariuszy, aby ocenić odsetek uczestników, którzy przestrzegają leków przeciwnadciśnieniowych
18 miesięcy po linii podstawowej
Wynik drugorzędny fazy 2: udar
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Liczba nowo zdiagnozowanych udarów
36 miesięcy po linii podstawowej
Wtórny wynik fazy 2: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Liczba nowo rozpoznanych zawałów mięśnia sercowego
36 miesięcy po linii podstawowej
Wtórny wynik fazy 2: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Liczba pacjentów ze świeżo rozpoznaną niewydolnością serca wymagających hospitalizacji lub leczenia
36 miesięcy po linii podstawowej
Wtórny wynik fazy 2: Zgon z powodu choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Liczba zgonów z powodu chorób układu krążenia
36 miesięcy po linii podstawowej
Wynik drugorzędny fazy 2: Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy po linii podstawowej
Wynik drugorzędny fazy 2: Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy po linii podstawowej
Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego uczestników
36 miesięcy po linii podstawowej
Drugorzędny wynik fazy 3: Upośledzenie funkcji poznawczych bez demencji
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Rekordowe upośledzenie funkcji poznawczych, brak demencji
48 miesięcy od wartości wyjściowych
Drugorzędny wynik fazy 3: Złożony wynik demencji i zaburzeń poznawczych bez demencji
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Zapisz złożony wynik demencji i zaburzeń poznawczych bez demencji
48 miesięcy od wartości wyjściowych
Drugorzędny wynik fazy 3: Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Rejestruj śmierć ze wszystkich przyczyn
48 miesięcy od wartości wyjściowych
Drugorzędny wynik fazy 3: Złożony wynik demencji lub zgonów
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Zapisz złożony wynik demencji lub zgonów
48 miesięcy od wartości wyjściowych
Drugorzędny wynik fazy 3: Złożona i indywidualna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub leczenia oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Zapisz złożoną i indywidualną chorobę układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca wymagającą hospitalizacji lub leczenia oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
48 miesięcy od wartości wyjściowych
Drugorzędny wynik fazy 3: zmiany średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Rejestruj zmiany średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 48 miesięcy
48 miesięcy od wartości wyjściowych
Drugorzędny wynik fazy 3: Odsetek kontroli nadciśnienia tętniczego (BP <130/80 mm Hg lub <140/90 mmHg) po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy od wartości wyjściowych
Zapisz odsetek kontroli nadciśnienia (BP <130/80 mm Hg lub <140/90 mmHg) po 48 miesiącach
48 miesięcy od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Współpracownicy

Tulane University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chaoyang Central Hospital
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Disease Control and Prevention Centre of Liaoning Province
Hanzhong People's Hospital
Disease Control and Prevention Centre of Chaoyang City

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLS20181582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj