Hodnocení rutinně měřených pacientem hlášených výsledků v hemodialyzační péči (EMPATHY)

Celkovým cílem této studie je prozkoumat užitečnost integrace hodnocení PROM do klinické péče o hemodialyzované pacienty. Konkrétní cíle jsou následující:

Primární cíl: určit účinky rutinního měření a podávání zpráv lékařům o PROM, jmenovitě Edmontonský systém hodnocení symptomů – revidovaný: ledviny (ESAS-r: ledviny) nebo škála výsledků integrované paliativní péče – ledviny (IPOS-renální) a /nebo EQ-5D-5L na zkušenostech hlášených pacientem, zejména komunikaci mezi pacientem a lékařem, měřenou nástrojem Communication Assessment Tool (CAT), u pacientů se selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu.

Sekundární cíle:

1. Chcete-li zjistit, zda existuje rozdíl ve zkušenostech hlášených pacientem a dalších výsledcích vyvolaných specifickým stavem (ESAS-r: Renální /IPOS-renální) oproti generickému (EQ-5D-5L) PROM;
2. Určení účinků rutinního měření a vykazování ESAS-r: Renal/IPOS-Renal a/nebo EQ-5D-5L na klinické zvládání symptomů;
3. Určení účinků rutinního měření a vykazování ESAS-r: Renal /IPOS-Renal a/nebo EQ-5D-5L na celkovou HRQL;
4. Určení účinků rutinního měření a vykazování ESAS-r: Renal/IPOS-Renal a/nebo EQ-5D-5L na zátěž symptomy, výsledky duševního zdraví a využití zdravotní péče;
5. Stanovit nákladovou efektivitu rutinního měření ESAS-r: Renal/IPOS-Renal a/nebo EQ-5D-5L u pacientů se selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu;
6. Prozkoumat perspektivy a zkušenosti pacientů a lékařů s rutinním měřením a vykazováním PROM v klinické praxi.

Studovat design:

Výzkumníci navrhují použití klastrového RCT designu, aby se zabránilo jakékoli potenciální kontaminaci mezi studijními skupinami. Tato studie je pragmatický RCT, který bude zahrnovat náhodné rozdělení shluků (tj. dialyzačních jednotek) do čtyř skupin:

• Skupina 1: Dokončuje PROM specifické pro onemocnění
• Skupina 2: Dokončuje generický PROM
• Skupina 3: Dokončí oba PROM
• Skupina 4: Obvyklá péče; nedokončí žádný z PROM (kontrola)

Pro všechny klinické lékaře ve všech studijních skupinách budou k dispozici léčebné pomůcky pro symptomy hodnocené PROM. Podrobnosti o intervenčních a léčebných pomůckách jsou uvedeny níže.

hypotézy:

Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní měření a hlášení PROM povede ke zlepšení komunikace mezi pacienty s CKD a kliniky na dialyzačních jednotkách v Kanadě ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé také předpokládali, že to povede k lepšímu zvládnutí symptomů a onemocnění a zlepšení duševního zdraví a kvality života. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence bude nákladově efektivní a bude přijatelná a proveditelná v prostředí dialyzačních jednotek.

Nastavení a populace:

K účasti na této studii budou pozvány všechny dostupné dialyzační jednotky z Alberty (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) a Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) a vybrané jednotky v Ontariu (Ontario Renal Network - ORN). Jednotkou randomizace budou dialyzační jednotky v rámci AKC-N/AKC-S/ORN, nikoli dialyzační programy nebo jednotliví pacienti. Randomizace bude provedena v rámci každého renálního programu (AKC-N/AKC-S/ORN), aby bylo zajištěno, že jednotky ze všech programů budou zastoupeny ve všech studijních skupinách.

Kritéria způsobilosti dialyzační jednotky:

Kritéria pro zařazení:

• Jednotka poskytuje chronickou hemodialýzu v centru;
• Lékaři na hemodialýze jsou ochotni zkontrolovat u jednotlivých pacientů rutinně odebrané ESAS-r: Renal nebo IPOS-Renal a/nebo EQ-5D-5L jako součást rutinního hodnocení pacienta;

Kritéria vyloučení:

• Jednotka není schopna podávat ESAS-r: Renal nebo IPOS-Renal a EQ-5D-5L pacientům na hemodialýze v centru jako součást klinického pracovního postupu všem možným pacientům;
• Oddělení je součástí léčebny dlouhodobě nemocných
• Na tomto oddělení je léčeno 5 nebo méně pacientů
• Nedostatek WiFi připojení (pouze Alberta)

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro jednotlivé pacienty: Všichni pacienti podstupující hemodialýzu, kteří jsou na začátku studie starší 18 let a jsou ochotni a schopni dokončit PROM jako součást studie, budou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti s kognitivní poruchou, podstupující akutní dialýzu nebo přechodně dialyzující na jednotce nejsou zahrnuti.

Zásahy:

Vzhledem k tomu, že zaslepení není v tomto pokusu možné, bude probíhat jako otevřený pokus. V důsledku toho budou výzkumní pracovníci, lékaři a všichni pacienti vědět o rozdělení do skupin; randomizace klastrů je určena k minimalizaci potenciálních zkreslení spojených s designem otevřené studie. Způsobilé dialyzační jednotky budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 studijních skupin:

1. Skupina PROM specifická pro onemocnění: PROM specifická pro onemocnění bude podávána každé 2 měsíce všem pacientům, kteří jsou schopni dokončit nástroj po dobu 12 měsíců. Výsledky PROM budou nahlášeny zpět pacientovi a pacienti budou vyzváni ke kontrole u svých poskytovatelů péče, pokud poskytnou pozitivní odpověď na některý ze symptomů hodnocených PROM. Výsledky PROM budou také vytištěny ve formuláři zprávy a přidány do pacientovy lékařské tabulky pro kontrolu klinickými lékaři. Zpráva zobrazí nejnovější výsledky každého pacienta ve srovnání s jeho předchozími výsledky a ve srovnání s běžnou dialyzovanou populací. Zpráva PROMs bude doprovázena léčebnými pomůckami pro všechny příznaky.
2. Generická skupina PROM: Generická skupina PROM bude podávána každé 2 měsíce všem pacientům, kteří jsou schopni dokončit nástroj po dobu 12 měsíců. Výsledky PROM budou nahlášeny zpět pacientovi a pacienti budou vyzváni ke kontrole u svých poskytovatelů péče, pokud poskytnou pozitivní odpověď na některý ze symptomů hodnocených PROM. Výsledky PROM budou také vytištěny ve formuláři zprávy a přidány do pacientovy lékařské tabulky pro kontrolu klinickými lékaři. Zpráva zobrazí nejnovější výsledky každého pacienta ve srovnání s jeho předchozími výsledky a ve srovnání s běžnou dialyzovanou populací. Zpráva PROMs bude doprovázena léčebnými pomůckami pro všechny příznaky. Navrhovaný generický PROM je EQ-5D-5L.
3. Skupina PROM specifická pro onemocnění a generická skupina PROM: Specifická a generická PROM pro onemocnění budou podávána každé 2 měsíce všem pacientům, kteří jsou schopni dokončit nástroj po dobu 12 měsíců. Výsledky PROM budou nahlášeny zpět pacientovi a pacienti budou vyzváni ke kontrole u svých poskytovatelů péče, pokud poskytnou pozitivní odpověď na některý ze symptomů hodnocených PROM. Výsledky PROM budou také vytištěny ve formuláři zprávy a přidány do pacientovy lékařské tabulky pro kontrolu klinickými lékaři. Zpráva zobrazí nejnovější výsledky každého pacienta ve srovnání s jeho předchozími výsledky a ve srovnání s běžnou dialyzovanou populací. Zpráva PROMs bude doprovázena léčebnými pomůckami pro všechny příznaky.
4. Kontrolní skupina nebo skupina „obvyklá péče“: Pacienti v této skupině budou dodržovat obvyklou péči poskytovanou na dialyzační jednotce a neabsolvují žádnou PROM; nicméně všechny léčebné pomůcky budou k dispozici pro klinické lékaře v této studijní skupině během zkušebního období.

Pomůcky na ošetření:

Léčebné pomůcky jsou prostředky pro hodnocení a léčbu vyvinuté odbornými lékaři pro zvládání určitých symptomů a poruch. Každý renální program vyvinul léčebné pomůcky specifické pro symptomy hodnocené ESAS-r: Renal nebo IPOS- Renal (např. svědění, syndrom neklidných nohou, nevolnost) a EQ-5D-5L (např. bolest, úzkost/deprese). Léčebné pomůcky jsou určeny k podpoře lékařů při hodnocení a léčbě symptomů identifikovaných těmito PROM a budou k dispozici všem lékařům na všech místech studie bez ohledu na to, do které skupiny jsou randomizováni.

Pacientům jsou také poskytovány materiály pro pacienty, které jim pomohou lépe porozumět důvodům, proč se jejich symptom/problém mohl rozvinout, možnosti léčby, které by mohly být zváženy, a také aktivity sebeobsluhy, které mohou provést, aby symptom nebo problém zmírnili.

Analýza dat:

Primární analýza vyhodnotí změnu celkového skóre CAT mezi studijními skupinami od výchozí hodnoty do 12 měsíců pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, s průměrnou hodnotou CAT pro dialyzační jednotku na začátku jako kovariát s fixním účinkem a dialyzační jednotku (shluk) jako náhodné zachycení. Náš primární analytický plán bude založen na změnách průměrného skóre CAT na úrovni jednotky, od výchozího stavu po 12 měsíců. Primární analýza bude založena na kombinaci všech intervenčních skupin PROM ve srovnání s kontrolní skupinou jako fixní efekty. Jako jeden z našich sekundárních cílů, hodnocení rozdílů mezi specifickými a generickými PROM, porovnáme jednotlivé intervenční skupiny (tj. ESAS-r: Renální/IPOS samostatně, EQ-5D-5D samostatně nebo kombinaci) s kontrolní skupinou.

Porovnáme také podíl pacientů hlásících symptomy/problémy na ESAS-r: Renal nebo IPOS-Renal a EQ-5D-5L a zvládání takových symptomů/problémů. Prostřednictvím klinických záznamů propojíme skóre PROM s použitím specifické léčby podle léčebných pomůcek. Získáme seznamy léků, doporučení týkající se zdraví a grafy, abychom zachytili, jak jsou symptomy léčeny. Každý renální program (tj. AKC-N, AKC-S a ORN) bude analyzován samostatně, poté použijeme metaanalýzy k analýze dat z každého renálního programu.

Ekonomické hodnocení:

Bude použita analýza nákladové efektivity různých studijních skupin ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou jako referenčním případem. Přírůstkové náklady a přírůstkové QALY různých intervencí ve vztahu k obvyklé pečovatelské skupině budou porovnány za účelem výpočtu přírůstkových nákladů na získané poměry QALY. Budou odhadnuty náklady pro pacienty v různých studijních skupinách, včetně léčby, kterou pacienti obdrží, s ohledem na provinční systém zdravotní péče, personální náklady na školení a poskytování hodnocení PROM a následné využití zdravotní péče pro pacienty v každé z těchto skupin. studijní skupiny. Využití zdravotní péče bude odhadováno pomocí propojení s provinčními správními databázemi zdravotní péče na úrovni jednotlivých pacientů. Náklady spojené s poskytováním intervence, včetně školení a ošetřovatelského času, budou odhadnuty prostřednictvím časových pozorování a oceněny pomocí standardních mzdových tarifů pro příslušné geografické regiony. QALY budou vypočítány na základě změn v indexovém skóre EQ-5D-5L s použitím kanadského preferenčního vážení.

Období studia:

Studie bude realizována po dobu 48 měsíců. Prvních 6 měsíců bude zahrnovat administrativní schvalování, plnění etických požadavků, školení lékařů o používání PROM; následujících 18 měsíců bude zahrnovat zkušební provádění včetně hodnocení a zásahů. Posledních 12-24 měsíců bude zahrnovat kompilaci dat ze všech studijních míst, analýzu dat a reportování výsledků.