Ocena rutynowo mierzonych wyników zgłaszanych przez pacjentów w opiece nad hemodializami (EMPATHY)

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie przydatności integracji ocen PROM w postępowaniu klinicznym pacjentów poddawanych hemodializie. Cele szczegółowe są następujące:

Główny cel: określenie efektów rutynowych pomiarów i raportowania klinicystom PROM, a mianowicie Edmonton Symptom Assessment System – poprawiony: Renal (ESAS-r: Renal) lub Integrated Paliative Care Outcome Scale – Renal (IPOS-Renal) i /lub EQ-5D-5L na podstawie doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów, w szczególności komunikacji pacjent-lekarz, mierzonej za pomocą narzędzia do oceny komunikacji (CAT), u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Cele drugorzędne:

1. Aby określić, czy istnieje różnica w doświadczeniach zgłaszanych przez pacjentów i innych wynikach wywołanych przez specyficzną dla stanu chorobowego (ESAS-r: nerki/IPOS-nerki) w porównaniu z generyczną (EQ-5D-5L) PROM;
2. Aby określić wpływ rutynowego pomiaru i raportowania ESAS-r: Renal/IPOS-Renal i/lub EQ-5D-5L na kliniczne leczenie objawów;
3. Aby określić wpływ rutynowego pomiaru i raportowania ESAS-r: Renal /IPOS-Renal i/lub EQ-5D-5L na ogólną HRQL;
4. Aby określić wpływ rutynowego pomiaru i raportowania ESAS-r: Renal/IPOS-Renal i/lub EQ-5D-5L na nasilenie objawów, wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i wykorzystanie opieki zdrowotnej;
5. Aby określić opłacalność rutynowego pomiaru ESAS-r: Renal/IPOS-Renal i/lub EQ-5D-5L u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających hemodializy;
6. Aby zbadać perspektywy i doświadczenia pacjentów i klinicystów z rutynowymi pomiarami i raportowaniem PROM w praktyce klinicznej.

Projekt badania:

Badacze proponują zastosowanie klastrowego projektu RCT, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia między badanymi grupami. To badanie jest pragmatycznym RCT, które będzie obejmować losowe przydzielanie klastrów (tj. jednostek dializacyjnych) do czterech grup:

• Grupa 1: Kończy PROM specyficzny dla choroby
• Grupa 2: Kończy ogólny PROM
• Grupa 3: Kończy oba PROM
• Grupa 4: Zwykła opieka; nie ukończył żadnego z PROMów (kontrola)

Środki wspomagające leczenie objawów ocenianych przez PROM zostaną udostępnione wszystkim klinicystom we wszystkich grupach badawczych. Szczegóły dotyczące interwencji i środków wspomagających leczenie przedstawiono poniżej.

hipotezy:

Badacze wysuwają hipotezę, że rutynowe mierzenie i zgłaszanie PROM doprowadzi do poprawy komunikacji między pacjentami z CKD a klinicystami na oddziałach dializ w Kanadzie w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze postawili również hipotezę, że doprowadzi to do lepszego zarządzania objawami i chorobami oraz poprawy zdrowia psychicznego i jakości życia. Ponadto badacze przewidują, że ta interwencja będzie opłacalna i będzie akceptowalna i wykonalna w środowisku stacji dializ.

Otoczenie i populacja:

Wszystkie dostępne jednostki dializ z Alberty (Alberta Kidney Care – North (AKC-N) i Alberta Kidney Care – South (AKC-S)) oraz wybrane jednostki w Ontario (Ontario Renal Network – ORN) zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Jednostką randomizacji będą jednostki dializy w ramach AKC-N/AKC-S/ORN, a nie programy dializ lub poszczególni pacjenci. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ramach każdego programu dotyczącego nerek (AKC-N/AKC-S/ORN), aby zapewnić reprezentację jednostek ze wszystkich programów we wszystkich grupach badawczych.

Kryteria kwalifikacyjne jednostki dializ:

Kryteria przyjęcia:

• Oddział zapewnia przewlekłą hemodializę w ośrodku;
• Lekarze przeprowadzający hemodializę są chętni do przeglądu rutynowo zbieranych testów ESAS-r: Renal lub IPOS-Renal i/lub EQ-5D-5L poszczególnych pacjentów w ramach rutynowej oceny pacjentów;

Kryteria wyłączenia:

• Jednostka nie jest w stanie podać ESAS-r: Renal lub IPOS-Renal i EQ-5D-5L pacjentom poddawanym hemodializie centralnej w ramach przepływu pracy klinicznej wszystkim możliwym pacjentom;
• Oddział jest częścią zakładu opieki długoterminowej
• Na tym oddziale leczonych jest 5 lub mniej pacjentów
• Brak łączności Wi-Fi (tylko Alberta)

Kryteria włączenia/wyłączenia dla poszczególnych pacjentów: Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie, którzy na początku badania mają ukończone 18 lat i chcą i są w stanie ukończyć PROM w ramach badania, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, poddawani ostrej dializie lub przejściowo dializowani na oddziale nie są uwzględnieni.

Interwencje:

Ponieważ zaślepienie nie jest możliwe w tym badaniu, zostanie ono przeprowadzone jako badanie otwarte. W związku z tym personel badawczy, klinicyści i wszyscy pacjenci będą świadomi podziału na grupy; randomizacja klastrów ma na celu zminimalizowanie potencjalnych błędów związanych z projektem otwartej próby. Kwalifikujące się jednostki dializacyjne zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup badawczych:

1. Specyficzna dla choroby grupa PROM: Specyficzna dla choroby grupa PROM będzie podawana co 2 miesiące wszystkim pacjentom, którzy będą w stanie wypełnić kwestionariusz przez okres 12 miesięcy. Wyniki PROM zostaną przekazane pacjentowi, a pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z opiekunami, jeśli uzyskają pozytywną odpowiedź na którykolwiek z objawów ocenianych przez PROM. Wyniki PROM zostaną również wydrukowane w formie raportu i dodane do karty medycznej pacjenta do przeglądu przez klinicystów. W raporcie zostaną wyświetlone najnowsze wyniki każdego pacjenta w porównaniu z ich poprzednimi wynikami oraz w porównaniu z ogólną populacją dializowaną. Do raportu PROM będą dołączone środki wspomagające leczenie wszystkich objawów.
2. Generyczna grupa PROM: Generyczna PROM będzie podawana co 2 miesiące wszystkim pacjentom, którzy będą w stanie ukończyć instrument przez okres 12 miesięcy. Wyniki PROM zostaną przekazane pacjentowi, a pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z opiekunami, jeśli uzyskają pozytywną odpowiedź na którykolwiek z objawów ocenianych przez PROM. Wyniki PROM zostaną również wydrukowane w formie raportu i dodane do karty medycznej pacjenta do przeglądu przez klinicystów. W raporcie zostaną wyświetlone najnowsze wyniki każdego pacjenta w porównaniu z ich poprzednimi wynikami oraz w porównaniu z ogólną populacją dializowaną. Do raportu PROM będą dołączone środki wspomagające leczenie wszystkich objawów. Proponowany ogólny PROM to EQ-5D-5L.
3. Specyficzna i generyczna grupa PROM: Specyficzne i ogólne PROM dotyczące choroby będą podawane co 2 miesiące wszystkim pacjentom, którzy będą w stanie wypełnić narzędzie przez okres 12 miesięcy. Wyniki PROM zostaną przekazane pacjentowi, a pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z opiekunami, jeśli uzyskają pozytywną odpowiedź na którykolwiek z objawów ocenianych przez PROM. Wyniki PROM zostaną również wydrukowane w formie raportu i dodane do karty medycznej pacjenta do przeglądu przez klinicystów. W raporcie zostaną wyświetlone najnowsze wyniki każdego pacjenta w porównaniu z ich poprzednimi wynikami oraz w porównaniu z ogólną populacją dializowaną. Do raportu PROM będą dołączone środki wspomagające leczenie wszystkich objawów.
4. Grupa kontrolna lub grupa „zwykłej opieki”: Pacjenci w tej grupie będą podlegać zwykłej opiece, jaka jest zapewniona na oddziale dializ i nie będą przechodzić żadnego programu PROM; jednak wszystkie pomoce terapeutyczne zostaną udostępnione klinicystom w tej grupie badawczej w okresie próbnym.

Środki wspomagające leczenie:

Pomoce terapeutyczne to zasoby do oceny i leczenia opracowane przez doświadczonych klinicystów w celu leczenia określonych objawów i zaburzeń. W każdym programie dotyczącym nerek opracowano pomoce terapeutyczne specyficzne dla objawów ocenianych przez ESAS-r: Renal lub IPOS-Renal (np. swędzenie, zespół niespokojnych nóg, nudności) i EQ-5D-5L (np. ból, niepokój/depresja). Pomoce terapeutyczne mają na celu wsparcie klinicystów w ocenie i leczeniu objawów zidentyfikowanych przez te PROM i zostaną udostępnione wszystkim klinicystom we wszystkich ośrodkach badawczych, niezależnie od grupy, do której zostaną przydzieleni losowo.

Pacjenci otrzymują również materiały skierowane do pacjentów, aby pomóc im lepiej zrozumieć przyczyny rozwoju ich objawów/problemów, opcje leczenia, które można rozważyć, a także czynności samoopieki, które mogą podjąć, aby złagodzić objawy lub problemy.

Analiza danych:

Analiza pierwotna oceni zmianę ogólnego wyniku CAT między badanymi grupami od wartości początkowej do 12 miesięcy przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, ze średnią CAT dla jednostki dializ na początku badania jako współzmienną z efektem stałym i jednostką dializ (grupa) jako losowe przecięcie. Nasz podstawowy plan analityczny będzie oparty na zmianach średniego wyniku CAT na poziomie jednostki, od wartości początkowej do 12 miesięcy. Podstawowa analiza będzie oparta na wszystkich grupach interwencji PROM połączonych w porównaniu z grupą kontrolną jako efekty stałe. Jako jeden z naszych drugorzędnych celów, oceniając różnice między specyficznymi i ogólnymi PROM, porównamy poszczególne grupy interwencji (tj. ESAS-r: sama nerka / IPOS, sama EQ-5D-5D lub kombinacja) z grupą kontrolną.

Porównamy również odsetek pacjentów zgłaszających objawy/problemy w skali ESAS-r: Renal lub IPOS-Renal i EQ-5D-5L oraz postępowanie w przypadku takich objawów/problemów. Poprzez dokumentację kliniczną połączymy wyniki PROM z wykorzystaniem określonych zabiegów zgodnie z pomocami terapeutycznymi. Otrzymamy listy leków, sojusznicze skierowania zdrowotne i notatki z wykresów, aby uchwycić sposób leczenia objawów. Każdy program nerkowy (tj. AKC-N, AKC-S i ORN) zostanie przeanalizowany oddzielnie, a następnie użyjemy metaanaliz do analizy danych z każdego programu nerkowego.

Ocena ekonomiczna:

Analiza opłacalności zostanie zastosowana dla różnych grup badawczych, w porównaniu do zwykłej grupy opieki jako przypadku referencyjnego. Koszty przyrostowe i przyrostowe QALY różnych interwencji w stosunku do zwykłej grupy opieki zostaną porównane w celu obliczenia przyrostowego kosztu uzyskanych współczynników QALY. Koszty zostaną oszacowane dla pacjentów w różnych grupach badawczych, w tym leczenia otrzymywanego przez pacjentów, biorąc pod uwagę wojewódzki system opieki zdrowotnej, koszty personelu związane ze szkoleniem i dostarczaniem ocen PROM oraz późniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej dla pacjentów w każdym z grupy studyjne. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie oszacowane poprzez powiązanie z regionalnymi administracyjnymi bazami danych opieki zdrowotnej na poziomie indywidualnego pacjenta. Koszty związane z zapewnieniem interwencji, w tym szkolenie i czas opieki, zostaną oszacowane poprzez obserwacje czasu i wycenione przy użyciu standardowych skal płac personelu dla odpowiednich regionów geograficznych. QALY zostaną obliczone na podstawie zmian w wyniku indeksu EQ-5D-5L, przy użyciu kanadyjskiej wagi preferencji.

Okres nauki:

Badanie będzie realizowane przez 48 miesięcy. Pierwsze 6 miesięcy obejmować będzie uzyskanie zgód administracyjnych, spełnienie wymagań etycznych, szkolenie klinicystów w zakresie korzystania z PROM; kolejne 18 miesięcy obejmie wdrożenie próbne, w tym oceny i interwencje. Ostatnie 12-24 miesiące to zbieranie danych ze wszystkich ośrodków badawczych, analiza danych i raportowanie wyników.