Evaluación de los resultados informados por los pacientes medidos de forma rutinaria en la atención de hemodiálisis (EMPATHY)

El objetivo general de este estudio es explorar la utilidad de integrar las evaluaciones de PROM en el manejo clínico de los pacientes en hemodiálisis. Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo primario: determinar los efectos de la medición de rutina y el informe a los médicos de las RPM, a saber, el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton-revisado: Renal (ESAS-r: Renal) o la Escala de Resultados de Cuidados Paliativos Integrados - Renal (IPOS-Renal) y /o el EQ-5D-5L sobre la experiencia informada por el paciente, en particular la comunicación médico-paciente, medida por la herramienta de evaluación de la comunicación (CAT), para pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis.

Objetivos secundarios:

1. Determinar si hay una diferencia en la experiencia informada por el paciente y otros resultados inducidos por una PROM específica de la afección (ESAS-r: renal/IPOS-Renal) versus una PROM genérica (EQ-5D-5L);
2. Determinar los efectos de medir y reportar rutinariamente el ESAS-r: Renal/IPOS-Renal y/o el EQ-5D-5L en el manejo clínico de los síntomas;
3. Determinar los efectos de medir y reportar rutinariamente el ESAS-r: Renal/IPOS-Renal y/o el EQ-5D-5L sobre la CVRS general;
4. Determinar los efectos de medir e informar de forma rutinaria el ESAS-r: Renal/IPOS-Renal y/o el EQ-5D-5L sobre la carga de síntomas, los resultados de salud mental y la utilización de la atención médica;
5. Determinar el costo-efectividad de medir de forma rutinaria el ESAS-r: Renal/IPOS-Renal y/o el EQ-5D-5L para pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis;
6. Explorar las perspectivas y la experiencia de pacientes y médicos con la medición y el informe de rutina de las RPM en la práctica clínica.

Diseño del estudio:

Los investigadores proponen el uso de un diseño de ECA por conglomerados para evitar cualquier posible contaminación entre los grupos de estudio. Este estudio es un ECA pragmático que implicará la asignación aleatoria de grupos (es decir, unidades de diálisis) en cuatro grupos:

• Grupo 1: completa la PROM específica de la enfermedad
• Grupo 2: Completa PROM genérico
• Grupo 3: completa ambas PROM
• Grupo 4: Atención habitual; no completa ninguna de las PROM (control)

Las ayudas para el tratamiento de los síntomas evaluados por los PROM estarán disponibles para todos los médicos en todos los grupos de estudio. Los detalles sobre las ayudas de intervención y tratamiento se proporcionan a continuación.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición y el informe de rutina de las RPM conducirán a una mejora en la comunicación entre los pacientes con ERC y los médicos en las unidades de diálisis en Canadá en comparación con la atención habitual. Los investigadores también plantearon la hipótesis de que esto conducirá a un mejor control de los síntomas y la enfermedad, y a una mejora en la salud mental y la calidad de vida. Además, los investigadores anticipan que esta intervención será rentable y será aceptable y factible en el entorno de las unidades de diálisis.

Entorno y Población:

Todas las unidades de diálisis disponibles de Alberta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) y Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) y unidades seleccionadas en Ontario (Ontario Renal Network - ORN) serán invitadas a participar en este estudio. La unidad de aleatorización serán las unidades de diálisis dentro de AKC-N/AKC-S/ORN, no los programas de diálisis ni los pacientes individuales. La aleatorización se realizará dentro de cada programa renal (AKC-N/AKC-S/ORN) para garantizar que las unidades de todos los programas estén representadas en todos los grupos de estudio.

Criterios de elegibilidad de la unidad de diálisis:

Criterios de inclusión:

• La unidad proporciona hemodiálisis crónica en el centro;
• Los médicos de hemodiálisis están dispuestos a revisar el ESAS-r recolectado de forma rutinaria de pacientes individuales: Renal o IPOS-Renal y/o EQ-5D-5L como parte de la evaluación de rutina del paciente;

Criterio de exclusión:

• La unidad no puede administrar ESAS-r: Renal o IPOS-Renal y EQ-5D-5L a pacientes de hemodiálisis en el centro como parte del flujo de trabajo clínico a todos los pacientes posibles;
• La unidad es parte de un centro de atención a largo plazo.
• Hay 5 o menos pacientes tratados en esa unidad
• Falta de conectividad WiFi (solo Alberta)

Criterios de inclusión/exclusión para pacientes individuales: todos los pacientes sometidos a hemodiálisis que tengan 18 años o más al comienzo del estudio y que deseen y puedan completar las PROM como parte del ensayo serán elegibles para participar en este estudio. No se incluyen los pacientes con deterioro cognitivo, en diálisis aguda o en diálisis transitoria en la unidad.

Intervenciones:

Dado que el cegamiento no es factible en este ensayo, se realizará como un ensayo abierto. En consecuencia, el personal de investigación, los médicos y todos los pacientes estarán al tanto de la asignación de grupos; la aleatorización por grupos tiene por objeto minimizar los sesgos potenciales asociados con un diseño de ensayo abierto. Las unidades de diálisis elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los 4 grupos de estudio:

1. El grupo PROM específico de la enfermedad: El PROM específico de la enfermedad se administrará cada 2 meses a todos los pacientes que puedan completar el instrumento durante un período de 12 meses. Los resultados de las PROM se informarán al paciente y se les pedirá que realicen un seguimiento con sus proveedores de atención si brindan una respuesta positiva a cualquiera de los síntomas evaluados por la PROM. Los resultados de las PROM también se imprimirán en un formulario de informe y se agregarán al historial médico del paciente para que los revisen los médicos. El informe mostrará los resultados más recientes de cada paciente en comparación con sus resultados anteriores y en comparación con la población general de diálisis. El informe de PROM irá acompañado de ayudas para el tratamiento de todos los síntomas.
2. El grupo PROM genérico: El PROM genérico se administrará cada 2 meses a todos los pacientes que puedan completar el instrumento por un período de 12 meses. Los resultados de las PROM se informarán al paciente y se les pedirá que realicen un seguimiento con sus proveedores de atención si brindan una respuesta positiva a cualquiera de los síntomas evaluados por la PROM. Los resultados de las PROM también se imprimirán en un formulario de informe y se agregarán al historial médico del paciente para que los revisen los médicos. El informe mostrará los resultados más recientes de cada paciente en comparación con sus resultados anteriores y en comparación con la población general de diálisis. El informe de PROM irá acompañado de ayudas para el tratamiento de todos los síntomas. La PROM genérica propuesta es la EQ-5D-5L.
3. El grupo PROM genérico y específico de la enfermedad: Los PROM genéricos y específicos de la enfermedad se administrarán cada 2 meses a todos los pacientes que puedan completar el instrumento durante un período de 12 meses. Los resultados de las PROM se informarán al paciente y se les pedirá que realicen un seguimiento con sus proveedores de atención si brindan una respuesta positiva a cualquiera de los síntomas evaluados por la PROM. Los resultados de las PROM también se imprimirán en un formulario de informe y se agregarán al historial médico del paciente para que los revisen los médicos. El informe mostrará los resultados más recientes de cada paciente en comparación con sus resultados anteriores y en comparación con la población general de diálisis. El informe de PROM irá acompañado de ayudas para el tratamiento de todos los síntomas.
4. El grupo de control o "atención habitual": los pacientes de este grupo seguirán la atención habitual proporcionada en la unidad de diálisis y no completarán ninguna PROM; sin embargo, todas las ayudas de tratamiento estarán disponibles para los médicos de este grupo de estudio durante el período de prueba.

Auxiliares de tratamiento:

Las ayudas de tratamiento son recursos de evaluación y tratamiento desarrollados por médicos expertos para el manejo de ciertos síntomas y trastornos. Cada programa renal desarrolló auxiliares de tratamiento específicos para los síntomas evaluados por el ESAS-r: Renal o IPOS-Renal (p. ej., picazón, síndrome de piernas inquietas, náuseas) y el EQ-5D-5L (p. ej., dolor, ansiedad/depresión). Las ayudas de tratamiento están destinadas a ayudar a los médicos en la evaluación y el manejo de los síntomas identificados por estos PROM y estarán disponibles para todos los médicos en todos los sitios de estudio, independientemente del grupo en el que se aleatoricen.

También se proporcionan materiales orientados al paciente para ayudarlos a comprender mejor las razones por las que su síntoma/problema puede haberse desarrollado, las opciones de tratamiento que podrían considerarse, así como las actividades de autocuidado que pueden emprender para aliviar el síntoma o problema.

Análisis de los datos:

El análisis principal evaluará el cambio en la puntuación CAT general entre los grupos de estudio desde el inicio hasta los 12 meses mediante un modelo lineal de efectos mixtos, con el CAT medio para la unidad de diálisis al inicio como una covariable de efectos fijos y la unidad de diálisis (grupo) como una intercepción aleatoria. Nuestro plan analítico principal se basará en los cambios en la puntuación CAT media a nivel de unidad, desde el inicio hasta los 12 meses. El análisis principal se basará en todos los grupos de intervención de PROM combinados en comparación con el grupo de control como efectos fijos. Como uno de nuestros objetivos secundarios, al evaluar las diferencias entre las RPM específicas y genéricas, compararemos los grupos de intervenciones individuales (es decir, ESAS-r: Renal/IPOS solo, EQ-5D-5D solo o la combinación) con el grupo de control.

También compararemos la proporción de pacientes que informan síntomas/problemas en el ESAS-r: Renal o IPOS-Renal y EQ-5D-5L y el manejo de dichos síntomas/problemas. A través de la historia clínica vincularemos las puntuaciones de las PROM con el uso de tratamientos específicos según las ayudas al tratamiento. Obtendremos listas de medicamentos, referencias de salud aliadas y notas de gráficos para capturar cómo se tratan los síntomas. Cada programa renal (es decir, AKC-N, AKC-S y ORN) se analizará por separado y luego usaremos metanálisis para analizar los datos de cada programa renal.

Evaluación económica:

Se empleará un análisis de coste-efectividad de los diferentes grupos de estudio, en comparación con el grupo de atención habitual como caso de referencia. Los costos incrementales y los AVAC incrementales de las diferentes intervenciones en relación con el grupo de atención habitual se compararán para calcular los costos incrementales por QALY ganados. Se estimarán los costos de los pacientes en los diferentes grupos de estudio, incluidos los tratamientos recibidos por los pacientes, desde la perspectiva del sistema de salud provincial, los costos de personal para la capacitación y entrega de las evaluaciones de los PROM, y la utilización posterior de la atención médica para los pacientes en cada uno de los grupos de estudio La utilización de la atención médica se estimará a través de la vinculación con las bases de datos administrativas provinciales de atención médica a nivel de paciente individual. Los costos asociados con la prestación de la intervención, incluida la capacitación y el tiempo de enfermería, se estimarán a través de observaciones de tiempo y se valorarán utilizando las escalas salariales estándar del personal para las respectivas regiones geográficas. Los AVAC se calcularán en función de los cambios en la puntuación del índice EQ-5D-5L, utilizando la ponderación de preferencia canadiense.

Periodo de estudio:

El estudio se implementará durante 48 meses. Los primeros 6 meses incluirán las aprobaciones administrativas, el cumplimiento de los requisitos de ética, la capacitación de los médicos sobre el uso de PROM; los siguientes 18 meses involucrarán la implementación del ensayo, incluidas las evaluaciones e intervenciones. Los últimos 12 a 24 meses implicarán la compilación de datos de todos los sitios de estudio, el análisis de datos y el informe de resultados.