Évaluation des résultats rapportés par les patients, mesurés de manière routinière, dans le cadre des soins d'hémodialyse (EMPATHY)

L'objectif global de cette étude est d'explorer l'utilité d'intégrer les évaluations PROM dans la prise en charge clinique des patients hémodialysés. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif principal : déterminer les effets de la mesure de routine et de la notification aux cliniciens des PROM, à savoir, le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton - révisé : rénal (ESAS-r : rénal) ou l'échelle de résultats des soins palliatifs intégrés - rénal (IPOS-Rénal) et /ou l'EQ-5D-5L sur l'expérience rapportée par le patient, en particulier la communication patient-clinicien, mesurée par le Communication Assessment Tool (CAT), pour les patients insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse.

Objectifs secondaires :

1. Déterminer s'il existe une différence dans l'expérience rapportée par le patient et d'autres résultats induits par une PROM spécifique à une condition (ESAS-r : Rénal / IPOS-Rénal) par rapport à une PROM générique (EQ-5D-5L) ;
2. Déterminer les effets de la mesure et de la notification systématiques de l'ESAS-r : Rénal/IPOS-Rénal et/ou de l'EQ-5D-5L sur la gestion clinique des symptômes ;
3. Déterminer les effets de la mesure et de la notification systématiques de l'ESAS-r : Rénal / IPOS-Rénal et/ou de l'EQ-5D-5L sur la QVLS globale ;
4. Déterminer les effets de la mesure et de la notification systématiques de l'ESAS-r : Rénal/IPOS-Rénal et/ou de l'EQ-5D-5L sur la charge des symptômes, les résultats en matière de santé mentale et l'utilisation des soins de santé ;
5. Déterminer le rapport coût-efficacité de la mesure systématique de l'ESAS-r : Rénal/IPOS-Rénal et/ou de l'EQ-5D-5L pour les patients insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse ;
6. Explorer les perspectives et l'expérience des patients et des cliniciens en matière de mesure et de notification de routine des PROM dans la pratique clinique.

Étudier le design:

Les chercheurs proposent l'utilisation d'une conception d'ECR en grappes pour éviter toute contamination potentielle entre les groupes d'étude. Cette étude est un ECR pragmatique qui impliquera la répartition aléatoire des grappes (c'est-à-dire des unités de dialyse) en quatre groupes :

• Groupe 1 : Complète la PROM spécifique à la maladie
• Groupe 2 : Complète la PROM générique
• Groupe 3 : Complète les deux PROM
• Groupe 4 : Soins habituels ; ne termine aucune des PROM (contrôle)

Des aides au traitement des symptômes évalués par les PROM seront mises à la disposition de tous les cliniciens de tous les groupes d'étude. Des détails sur les aides à l'intervention et au traitement sont fournis ci-dessous.

Hypothèses:

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mesure et la déclaration de routine des PROM entraîneront une amélioration de la communication entre les patients atteints d'IRC et les cliniciens des unités de dialyse au Canada par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que cela conduirait à une meilleure gestion des symptômes et de la maladie, ainsi qu'à une amélioration de la santé mentale et de la qualité de vie. De plus, les chercheurs prévoient que cette intervention sera rentable et acceptable et réalisable dans l'environnement des unités de dialyse.

Cadre et population :

Toutes les unités de dialyse disponibles de l'Alberta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) et Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) et des unités sélectionnées en Ontario (Ontario Renal Network - ORN) seront invitées à participer à cette étude. L'unité de randomisation sera les unités de dialyse au sein de l'AKC-N/AKC-S/ORN, et non les programmes de dialyse ou les patients individuels. La randomisation sera effectuée au sein de chaque programme rénal (AKC-N/AKC-S/ORN) pour s'assurer que les unités de tous les programmes sont représentées dans tous les groupes d'étude.

Critères d'admissibilité à l'unité de dialyse :

Critère d'intégration:

• L'unité offre une hémodialyse chronique en centre;
• Les cliniciens en hémodialyse sont disposés à examiner l'échelle ESAS-r : rénale ou IPOS-rénale et/ou EQ-5D-5L de chaque patient dans le cadre de l'évaluation de routine du patient ;

Critère d'exclusion:

• L'unité n'est pas en mesure d'administrer l'ESAS-r : Rénal ou IPOS-Rénal et EQ-5D-5L aux patients hémodialysés en centre dans le cadre du flux de travail clinique à tous les patients possibles ;
• L'unité fait partie d'un établissement de soins de longue durée
• Il y a 5 patients ou moins traités dans cette unité
• Manque de connectivité WiFi (Alberta seulement)

Critères d'inclusion/exclusion pour les patients individuels : tous les patients sous hémodialyse qui sont âgés de 18 ans ou plus au début de l'étude et qui sont disposés et capables de remplir les PROM dans le cadre de l'essai seront éligibles pour participer à cette étude. Les patients souffrant de troubles cognitifs, sous dialyse aiguë ou en dialyse transitoire dans l'unité ne sont pas inclus.

Interventions:

Étant donné que la mise en aveugle n'est pas possible dans cet essai, il sera mené comme un essai ouvert. Par conséquent, le personnel de recherche, les cliniciens et tous les patients seront au courant de l'attribution des groupes ; la randomisation par grappes est destinée à minimiser les biais potentiels associés à une conception d'essai ouvert. Les unités de dialyse éligibles seront réparties au hasard dans l'un des 4 groupes d'étude :

1. Le groupe PROM spécifique à la maladie : La PROM spécifique à la maladie sera administrée tous les 2 mois à tous les patients capables de compléter l'instrument pendant une période de 12 mois. Les résultats des PROM seront communiqués au patient, et les patients seront invités à faire un suivi auprès de leurs prestataires de soins s'ils répondent positivement à l'un des symptômes évalués par la PROM. Les résultats des PROM seront également imprimés sous forme de rapport et ajoutés au dossier médical du patient pour examen par les cliniciens. Le rapport affichera les résultats les plus récents de chaque patient en comparaison avec leurs résultats précédents, et en comparaison avec la population générale de dialyse. Le rapport des PROM sera accompagné d'aides au traitement pour tous les symptômes.
2. Le groupe PROM générique : La PROM générique sera administrée tous les 2 mois à tous les patients capables de compléter l'instrument pendant une période de 12 mois. Les résultats des PROM seront communiqués au patient, et les patients seront invités à faire un suivi auprès de leurs prestataires de soins s'ils répondent positivement à l'un des symptômes évalués par la PROM. Les résultats des PROM seront également imprimés sous forme de rapport et ajoutés au dossier médical du patient pour examen par les cliniciens. Le rapport affichera les résultats les plus récents de chaque patient en comparaison avec leurs résultats précédents, et en comparaison avec la population générale de dialyse. Le rapport des PROM sera accompagné d'aides au traitement pour tous les symptômes. La PROM générique proposée est la EQ-5D-5L.
3. Le groupe PROM spécifique à la maladie et générique : Les PROM spécifiques à la maladie et génériques seront administrés tous les 2 mois à tous les patients capables de compléter l'instrument pendant une période de 12 mois. Les résultats des PROM seront communiqués au patient, et les patients seront invités à faire un suivi auprès de leurs prestataires de soins s'ils répondent positivement à l'un des symptômes évalués par la PROM. Les résultats des PROM seront également imprimés sous forme de rapport et ajoutés au dossier médical du patient pour examen par les cliniciens. Le rapport affichera les résultats les plus récents de chaque patient en comparaison avec leurs résultats précédents, et en comparaison avec la population générale de dialyse. Le rapport des PROM sera accompagné d'aides au traitement pour tous les symptômes.
4. Le groupe témoin ou « soins habituels » : les patients de ce groupe suivront les soins habituels fournis dans l'unité de dialyse et ne termineront aucune PROM ; cependant, toutes les aides au traitement seront mises à la disposition des cliniciens de ce groupe d'étude pendant la période d'essai.

Aides au traitement :

Les aides au traitement sont des ressources d'évaluation et de traitement développées par des cliniciens experts pour la prise en charge de certains symptômes et troubles. Chaque programme rénal a développé des aides au traitement spécifiques aux symptômes évalués par l'ESAS-r : Rénal ou IPOS-Rénal (par exemple, démangeaisons, syndrome des jambes sans repos, nausées) et l'EQ-5D-5L (par exemple, douleur, anxiété/dépression). Les aides au traitement sont destinées à aider les cliniciens dans l'évaluation et la gestion des symptômes identifiés par ces PROM et seront mises à la disposition de tous les cliniciens sur tous les sites d'étude, quel que soit le groupe dans lequel ils sont randomisés.

Des documents destinés aux patients sont également fournis aux patients, pour les aider à mieux comprendre les raisons pour lesquelles leur symptôme/problème peut s'être développé, les options de traitement qui pourraient être envisagées, ainsi que les activités d'auto-soins qu'ils peuvent entreprendre pour atténuer le symptôme ou le problème.

L'analyse des données:

L'analyse principale évaluera l'évolution du score CAT global, entre les groupes d'étude de la ligne de base à 12 mois à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, avec le CAT moyen pour l'unité de dialyse au départ comme covariable à effet fixe, et l'unité de dialyse (cluster) comme une interception aléatoire. Notre plan analytique principal sera basé sur les changements du score CAT moyen au niveau de l'unité, de la ligne de base à 12 mois. L'analyse principale sera basée sur tous les groupes d'intervention PROM combinés par rapport au groupe témoin en tant qu'effets fixes. Comme l'un de nos objectifs secondaires, l'évaluation des différences entre les PROM spécifiques et génériques, nous comparerons les groupes d'interventions individuelles (c.

Nous comparerons également la proportion de patients signalant des symptômes/problèmes sur l'échelle ESAS-r : Rénal ou IPOS-Rénal et EQ-5D-5L et la prise en charge de ces symptômes/problèmes. Grâce aux dossiers cliniques, nous relierons les scores PROM à l'utilisation de traitements spécifiques selon les aides au traitement. Nous obtiendrons des listes de médicaments, des références de santé alliées et des notes de dossier pour saisir comment les symptômes sont traités. Chaque programme rénal (c'est-à-dire AKC-N, AKC-S et ORN) sera analysé séparément, puis nous utiliserons des méta-analyses pour analyser les données de chaque programme rénal.

Évaluation économique :

Une analyse coût-efficacité sera utilisée pour les différents groupes d'étude, par rapport au groupe de soins habituels comme cas de référence. Les coûts supplémentaires et les QALY supplémentaires des différentes interventions par rapport au groupe de soins habituels seront comparés pour calculer les ratios de coût supplémentaire par QALY gagnées. Les coûts seront estimés pour les patients dans les différents groupes d'étude, y compris les traitements reçus par les patients, en prenant la perspective du système de santé provincial, les coûts de personnel pour la formation et la prestation des évaluations PROM, et l'utilisation ultérieure des soins de santé pour les patients dans chacun des groupes d'études. L'utilisation des soins de santé sera estimée par couplage avec les bases de données administratives provinciales sur les soins de santé au niveau de chaque patient. Les coûts associés à la fourniture de l'intervention, y compris la formation et le temps des soins infirmiers, seront estimés à partir d'observations de temps et évalués à l'aide des échelles salariales standard du personnel pour les régions géographiques respectives. Les QALY seront calculées en fonction des changements dans le score de l'indice EQ-5D-5L, en utilisant la pondération des préférences canadiennes.

Période d'étude:

L'étude sera mise en œuvre sur 48 mois. Les 6 premiers mois comprendront les approbations administratives, le respect des exigences éthiques, la formation des cliniciens sur l'utilisation des PROM ; les 18 mois suivants comprendront la mise en œuvre des essais, y compris les évaluations et les interventions. Les 12 à 24 derniers mois comprendront la compilation des données de tous les sites d'étude, l'analyse des données et la communication des résultats.