Оценка рутинно измеряемых исходов, сообщаемых пациентами, при лечении гемодиализом (EMPATHY)

Общая цель этого исследования - изучить полезность интеграции оценок PROM в клиническое ведение пациентов, находящихся на гемодиализе. Конкретные цели заключаются в следующем:

Основная цель: определить влияние рутинных измерений и отчетности для клиницистов PROM, а именно Эдмонтонской системы оценки симптомов, пересмотренной: Renal (ESAS-r: Renal) или Интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи - Renal (IPOS-Renal) и / или EQ-5D-5L на основе опыта, о котором сообщает пациент, особенно общения между пациентом и врачом, измеренного Инструментом оценки общения (CAT) для пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе.

Второстепенные цели:

1. Чтобы определить, есть ли разница в опыте, о котором сообщают пациенты, и других результатах, вызванных специфическим состоянием (ESAS-r: Renal / IPOS-Renal) по сравнению с общим (EQ-5D-5L) PROM;
2. Чтобы определить влияние рутинного измерения и отчетности ESAS-r: Renal/IPOS-Renal и/или EQ-5D-5L на клиническое лечение симптомов;
3. Чтобы определить влияние рутинного измерения и составления отчетов ESAS-r: Renal/IPOS-Renal и/или EQ-5D-5L на общий HRQL;
4. Чтобы определить влияние регулярного измерения и отчетности ESAS-r: Renal/IPOS-Renal и/или EQ-5D-5L на бремя симптомов, результаты психического здоровья и использование медицинских услуг;
5. Чтобы определить экономическую эффективность рутинного измерения ESAS-r: Renal/IPOS-Renal и/или EQ-5D-5L для пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе;
6. Изучить перспективы и опыт пациентов и клиницистов с рутинным измерением и отчетностью PROM в клинической практике.

Дизайн исследования:

Исследователи предлагают использовать кластерный дизайн РКИ, чтобы избежать любого потенциального заражения между исследовательскими группами. Это исследование представляет собой практическое РКИ, которое будет включать случайное распределение кластеров (т. е. диализных отделений) на четыре группы:

• Группа 1: завершает PROM для конкретного заболевания.
• Группа 2: завершает общий PROM.
• Группа 3: завершает оба PROM.
• Группа 4: обычный уход; не завершает ни один из PROM (управление)

Лечебные средства для симптомов, оцениваемых PROM, будут доступны для всех клиницистов во всех группах исследования. Подробная информация о вмешательстве и лечебных средствах представлена ​​ниже.

Гипотезы:

Исследователи предполагают, что рутинное измерение и отчетность о PROM приведет к улучшению коммуникации между пациентами с ХБП и клиницистами диализных отделений в Канаде по сравнению с обычным лечением. Исследователи также предположили, что это приведет к лучшему лечению симптомов и заболеваний, а также к улучшению психического здоровья и качества жизни. Кроме того, исследователи ожидают, что это вмешательство будет рентабельным и будет приемлемым и выполнимым в условиях диализных отделений.

Настройка и население:

К участию в этом исследовании будут приглашены все доступные диализные отделения из Альберты (Alberta Kidney Care — North (AKC-N) и Alberta Kidney Care — South (AKC-S)) и отдельные отделения в Онтарио (Ontario Renal Network — ORN). Единицей рандомизации будут диализные отделения в рамках AKC-N/AKC-S/ORN, а не программы диализа или отдельные пациенты. Рандомизация будет проводиться в рамках каждой почечной программы (AKC-N/AKC-S/ORN), чтобы гарантировать, что единицы из всех программ представлены во всех группах исследования.

Критерии отбора диализного отделения:

Критерии включения:

• Аппарат обеспечивает хронический гемодиализ в центре;
• Клиницисты-гемодиалисты готовы пересматривать рутинно собираемые данные ESAS-r отдельных пациентов: Renal или IPOS-Renal и/или EQ-5D-5L в рамках рутинной оценки состояния пациента;

Критерий исключения:

• Устройство не может назначать ESAS-r: Renal или IPOS-Renal и EQ-5D-5L пациентам, находящимся на гемодиализе, в рамках клинического рабочего процесса для всех возможных пациентов;
• Отделение является частью учреждения длительного ухода
• В этом отделении лечатся 5 или менее пациентов
• Отсутствие подключения к Wi-Fi (только в Альберте)

Критерии включения/исключения для отдельных пациентов: все пациенты, находящиеся на гемодиализе, которым на момент начала исследования исполнилось 18 лет и которые желают и могут пройти PROM в рамках исследования, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Пациенты с когнитивными нарушениями, находящиеся на остром диализе или временно находящиеся на диализе в отделении, не включены.

Вмешательства:

Поскольку ослепление в этом испытании невозможно, оно будет проводиться как открытое испытание. Следовательно, исследовательский персонал, клиницисты и все пациенты будут знать о распределении по группам; Кластерная рандомизация предназначена для сведения к минимуму потенциальных систематических ошибок, связанных с дизайном открытого исследования. Приемлемые единицы диализа будут случайным образом распределены в одну из 4 групп исследования:

1. Группа PROM для конкретного заболевания: PROM для конкретного заболевания будет вводиться каждые 2 месяца всем пациентам, способным заполнить инструмент в течение 12 месяцев. Результаты PROM будут сообщены пациенту, и пациентам будет предложено обратиться к своим лечащим врачам, если они дадут положительный ответ на любой из симптомов, оцененных PROM. Результаты PROM также будут распечатаны в форме отчета и добавлены в медицинскую карту пациента для просмотра клиницистами. В отчете будут отображаться самые последние результаты каждого пациента в сравнении с их предыдущими результатами и в сравнении с общей диализной популяцией. Отчет PROMs будет сопровождаться лечебными средствами для всех симптомов.
2. Группа общего PROM: Общий PROM будет вводиться каждые 2 месяца всем пациентам, способным заполнить инструмент в течение 12 месяцев. Результаты PROM будут сообщены пациенту, и пациентам будет предложено обратиться к своим лечащим врачам, если они дадут положительный ответ на любой из симптомов, оцененных PROM. Результаты PROM также будут распечатаны в форме отчета и добавлены в медицинскую карту пациента для просмотра клиницистами. В отчете будут отображаться самые последние результаты каждого пациента в сравнении с их предыдущими результатами и в сравнении с общей диализной популяцией. Отчет PROMs будет сопровождаться лечебными средствами для всех симптомов. Предлагаемый общий PROM - EQ-5D-5L.
3. Группа PROM, специфичная для конкретного заболевания и общая: PROM для конкретного заболевания и общая PROM будут вводиться каждые 2 месяца всем пациентам, способным заполнить инструмент, в течение 12 месяцев. Результаты PROM будут сообщены пациенту, и пациентам будет предложено обратиться к своим лечащим врачам, если они дадут положительный ответ на любой из симптомов, оцененных PROM. Результаты PROM также будут распечатаны в форме отчета и добавлены в медицинскую карту пациента для просмотра клиницистами. В отчете будут отображаться самые последние результаты каждого пациента в сравнении с их предыдущими результатами и в сравнении с общей диализной популяцией. Отчет PROMs будет сопровождаться лечебными средствами для всех симптомов.
4. Контрольная группа или группа «обычного ухода»: пациенты в этой группе будут получать обычный уход, как это предусмотрено в отделении диализа, и не будут проходить PROM; тем не менее, все лечебные средства будут доступны для клиницистов в этой исследовательской группе в течение испытательного периода.

Лечебные средства:

Вспомогательные средства для лечения — это ресурсы для оценки и лечения, разработанные опытными клиницистами для лечения определенных симптомов и расстройств. Каждая почечная программа разработала лечебные средства, специфичные для симптомов, оцениваемых с помощью ESAS-r: Renal или IPOS-Renal (например, зуд, синдром беспокойных ног, тошнота) и EQ-5D-5L (например, боль, тревога/депрессия). Лечебные средства предназначены для поддержки клиницистов в оценке и лечении симптомов, выявленных в этих PROM, и будут доступны для всех клиницистов во всех исследовательских центрах независимо от того, в какую группу они рандомизированы.

Пациентам также предоставляются материалы, предназначенные для пациентов, чтобы помочь им лучше понять причины, по которым мог развиться их симптом/проблема, возможные варианты лечения, а также действия по уходу за собой, которые они могут предпринять для облегчения симптома или проблемы.

Анализ данных:

Первичный анализ будет оценивать изменение общего балла CAT между исследуемыми группами от исходного уровня до 12 месяцев с использованием линейной модели смешанных эффектов со средним значением CAT для диализного отделения на исходном уровне в качестве ковариации с фиксированным эффектом и диализного отделения (кластера). как случайный перехват. Наш основной аналитический план будет основан на изменениях среднего балла CAT на уровне подразделения от исходного уровня до 12 месяцев. Первичный анализ будет основан на объединении всех групп вмешательства PROM по сравнению с контрольной группой в качестве фиксированных эффектов. В качестве одной из наших второстепенных целей, оценивая различия между специфическими и общими PROM, мы сравним группы отдельных вмешательств (т. е. ESAS-r: только почечная / IPOS, отдельно EQ-5D-5D или их комбинация) с контрольной группой.

Мы также сравним долю пациентов, сообщающих о симптомах/проблемах по шкале ESAS-r: Renal или IPOS-Renal и EQ-5D-5L, и лечение таких симптомов/проблем. С помощью клинических записей мы свяжем баллы PROM с использованием конкретных методов лечения в соответствии с лечебными средствами. Мы получим списки лекарств, направления в смежные медицинские учреждения и записи в диаграммах, чтобы фиксировать, как лечатся симптомы. Каждая почечная программа (т. е. AKC-N, AKC-S и ORN) будет анализироваться отдельно, затем мы будем использовать метаанализ для анализа данных каждой почечной программы.

Экономическая оценка:

Анализ эффективности затрат будет проводиться для различных групп исследования по сравнению с группой обычного ухода в качестве эталонного случая. Дополнительные затраты и дополнительные QALY различных вмешательств по сравнению с группой обычного ухода будут сравниваться для расчета коэффициентов дополнительных затрат на полученный QALY. Затраты будут оцениваться для пациентов в различных группах исследования, включая лечение, полученное пациентами, с точки зрения провинциальной системы здравоохранения, расходы на персонал для обучения и проведения оценок PROM, а также последующее использование медицинских услуг для пациентов в каждой из групп. учебные группы. Использование медицинских услуг будет оцениваться посредством связи с провинциальными административными базами данных здравоохранения на уровне отдельных пациентов. Затраты, связанные с оказанием вмешательства, включая обучение и время ухода, будут оцениваться путем наблюдения за временем и оцениваться с использованием стандартных шкал заработной платы персонала для соответствующих географических регионов. QALY будут рассчитываться на основе изменений индекса EQ-5D-5L с использованием весовых коэффициентов предпочтений Канады.

Период обучения:

Исследование будет осуществляться в течение 48 месяцев. Первые 6 месяцев будут включать административные утверждения, выполнение этических требований, обучение врачей использованию PROM; следующие 18 месяцев будут включать пробную реализацию, включая оценки и вмешательства. Последние 12-24 месяца будут включать сбор данных со всех исследовательских участков, анализ данных и отчет о результатах.