血液透析护理中常规测量的患者报告结果的评估 (EMPATHY)

本研究的总体目标是探索将 PROM 评估整合到血液透析患者临床管理中的有用性。 具体目标如下：

主要目标：确定常规测量和向临床医生报告 PROM 的效果，即埃德蒙顿症状评估系统 - 修订版：肾脏（ESAS-r：肾脏）或综合姑息治疗结果量表 - 肾脏（IPOS-肾脏）和/或 EQ-5D-5L 关于患者报告的经验，特别是患者与临床医生的沟通，通过沟通评估工具 (CAT) 衡量，适用于需要血液透析的肾衰竭患者。

次要目标：

1. 确定特定条件（ESAS-r：肾/IPOS-Renal）与通用（EQ-5D-5L）PROM 在患者报告的经验和其他结果方面是否存在差异；
2. 确定常规测量和报告 ESAS-r：Renal/IPOS-Renal 和/或 EQ-5D-5L 对症状临床管理的影响；
3. 确定常规测量和报告 ESAS-r: Renal /IPOS-Renal 和/或 EQ-5D-5L 对整体 HRQL 的影响；
4. 确定常规测量和报告 ESAS-r：Renal/IPOS-Renal 和/或 EQ-5D-5L 对症状负担、心理健康结果和医疗保健利用的影响；
5. 确定常规测量 ESAS-r: Renal/IPOS-Renal 和/或 EQ-5D-5L 对需要血液透析的肾衰竭患者的成本效益；
6. 探讨患者和临床医生在临床实践中对 PROM 进行常规测量和报告的观点和经验。

学习规划：

研究人员建议使用集群 RCT 设计来避免研究组之间的任何潜在污染。 本研究是一项实用的随机对照试验，涉及将集群（即透析单元）随机分配为四组：

• 第 1 组：完成特定疾病的 PROM
• 第 2 组：完成通用 PROM
• 第 3 组：完成两个 PROM
• 第 4 组：常规护理；不完成任何 PROM（控制）

由 PROM 评估的症状的治疗辅助工具将提供给所有研究组的所有临床医生。 下面提供了有关干预和治疗辅助的详细信息。

假设：

研究人员假设，与常规护理相比，PROM 的常规测量和报告将改善 CKD 患者与加拿大透析单位临床医生之间的沟通。 研究人员还假设这将导致更好的症状和疾病管理，以及心理健康和生活质量的改善。 此外，研究人员预计这种干预将具有成本效益，并且在透析单位的环境中是可以接受和可行的。

环境和人口：

来自阿尔伯塔省（阿尔伯塔省肾脏护理 - 北部 (AKC-N) 和阿尔伯塔省肾脏护理 - 南部 (AKC-S)）和安大略省（安大略省肾脏网络 - ORN）的所有可用透析单位将被邀请参加这项研究。 随机化单位将是 AKC-N/AKC-S/ORN 内的透析单位，而不是透析计划或个别患者。 将在每个肾脏项目 (AKC-N/AKC-S/ORN) 内进行随机化，以确保所有项目的单位在所有研究组中都有代表。

透析单元资格标准：

纳入标准：

• 该单位提供慢性中心血液透析；
• 血液透析临床医生愿意审查个别患者常规收集的 ESAS-r：Renal 或 IPOS-Renal 和/或 EQ-5D-5L 作为常规患者评估的一部分；

排除标准：

• 该单位无法将 ESAS-r：Renal 或 IPOS-Renal 和 EQ-5D-5L 作为对所有可能患者的临床工作流程的一部分对中心血液透析患者进行管理；
• 该单位是长期护理机构的一部分
• 该病房接受治疗的患者不超过 5 人
• 缺乏 WiFi 连接（仅限艾伯塔省）

个别患者的纳入/排除标准：所有在研究开始时年满 18 岁并愿意并能够完成作为试验一部分的 PROM 的血液透析患者将有资格参加本研究。 不包括有认知障碍、正在接受急性透析或在病房进行短暂透析的患者。

干预措施：

由于在该试验中不可行盲法，因此将作为公开试验进行。 因此，研究人员、临床医生和所有患者都将了解分组情况；整群随机化旨在最大限度地减少与开放式试验设计相关的潜在偏差。 符合条件的透析单位将被随机分配到 4 个研究组之一：

1. 疾病特异性 PROM 组：疾病特异性 PROM 将每 2 个月对所有能够在 12 个月内完成仪器的患者进行一次。 PROM 结果将反馈给患者，如果患者对 PROM 评估的任何症状做出积极反应，将提示患者与他们的护理人员进行跟进。 PROMs 结果也将以报告形式打印出来，并添加到患者的医疗图表中，供临床医生查看。 该报告将显示每位患者的最新结果，并与他们之前的结果进行比较，并与一般透析人群进行比较。 PROMs 报告将附有针对所有症状的治疗辅助工具。
2. 通用 PROM 组：通用 PROM 将每 2 个月对所有能够完成仪器 12 个月的患者进行一次。 PROM 结果将反馈给患者，如果患者对 PROM 评估的任何症状做出积极反应，将提示患者与他们的护理人员进行跟进。 PROMs 结果也将以报告形式打印出来，并添加到患者的医疗图表中，供临床医生查看。 该报告将显示每位患者的最新结果，并与他们之前的结果进行比较，并与一般透析人群进行比较。 PROMs 报告将附有针对所有症状的治疗辅助工具。 建议的通用 PROM 是 EQ-5D-5L。
3. 疾病特异性和通用 PROM 组：疾病特异性和通用 PROM 将每 2 个月对所有能够在 12 个月内完成仪器的患者进行一次。 PROM 结果将反馈给患者，如果患者对 PROM 评估的任何症状做出积极反应，将提示患者与他们的护理人员进行跟进。 PROMs 结果也将以报告形式打印出来，并添加到患者的医疗图表中，供临床医生查看。 该报告将显示每位患者的最新结果，并与他们之前的结果进行比较，并与一般透析人群进行比较。 PROMs 报告将附有针对所有症状的治疗辅助工具。
4. 对照组或“常规护理”组：该组患者将遵循透析单元提供的常规护理，并且不会完成任何 PROM；但是，在试验期间，所有治疗辅助工具都将提供给该研究组的临床医生。

治疗辅助：

治疗辅助工具是由临床专家开发的评估和治疗资源，用于管理某些症状和疾病。 每个肾脏项目都开发了针对 ESAS-r 评估的症状的治疗辅助：肾脏或 IPOS-肾脏（例如，瘙痒、不宁腿综合征、恶心）和 EQ-5D-5L（例如，疼痛、焦虑/抑郁）。 治疗辅助工具旨在支持临床医生评估和管理这些 PROM 确定的症状，并将提供给所有研究地点的所有临床医生，无论他们被随机分配到哪个组。

还向患者提供面向患者的材料，以帮助他们更好地了解他们的症状/问题可能出现的原因、可能考虑的治疗方案，以及他们可以采取的自我护理活动来缓解症状或问题。

数据分析：

主要分析将使用线性混合效应模型评估研究组之间从基线到 12 个月的总体 CAT 评分变化，基线时透析单元的平均 CAT 作为固定效应协变量，透析单元（集群）作为随机拦截。 我们的主要分析计划将基于单元级别平均 CAT 分数的变化，从基线到 12 个月。 主要分析将基于所有 PROMs 干预组与对照组的组合作为固定效应。 作为我们的次要目标之一，评估特定和通用 PROM 之间的差异，我们将比较各个干预组（即 ESAS-r：单独的肾脏/IPOS、单独的 EQ-5D-5D 或组合）与对照组。

我们还将比较在 ESAS-r 上报告症状/问题的患者比例：肾脏或 IPOS-肾脏和 EQ-5D-5L 以及此类症状/问题的管理。 通过临床记录，我们将根据治疗辅助将 PROMs 分数与特定治疗的使用联系起来。 我们将获得药物清单、联合健康转介和图表说明，以了解如何治疗症状。 每个肾脏项目（即 AKC-N、AKC-S 和 ORN）将分别进行分析，然后我们将使用荟萃分析来分析每个肾脏项目的数据。

经济评价：

与作为参考案例的常规护理组相比，将对不同的研究组进行成本效益分析。 将比较不同干预措施相对于常规护理组的增量成本和增量 QALY，以计算每个 QALY 获得的增量成本比率。 将估计不同研究组患者的成本，包括患者接受的治疗，从省级医疗保健系统的角度来看，培训和提供 PROM 评估的人员成本，以及每个研究组患者随后的医疗保健利用学习小组。 将通过与省级行政卫生保健数据库在个体患者层面的联系来估计卫生保健利用情况。 与提供干预相关的成本，包括培训和护理时间，将通过对时间的观察进行估算，并使用各个地理区域的标准员工工资表进行估值。 QALYs 将根据 EQ-5D-5L 指数得分的变化，使用加拿大偏好权重进行计算。

学习时段：

该研究将在 48 个月内实施。 前 6 个月将涉及行政审批、完成伦理要求、临床医生使用 PROM 的培训；接下来的 18 个月将涉及试行，包括评估和干预。 最后 12-24 个月将涉及收集所有研究地点的数据、数据分析和结果报告。