Utvärdering av rutinmässigt uppmätta patientrapporterade resultat inom hemodialysvård (EMPATHY)

Det övergripande syftet med denna studie är att utforska nyttan av att integrera PROM-bedömningar i den kliniska behandlingen av hemodialyspatienter. De specifika målen är följande:

Primärt mål: att fastställa effekterna av rutinmätningar och rapportering till läkare av PROMs, nämligen Edmonton Symptom Assessment System-reviderad: Renal (ESAS-r: Renal) eller Integrated Palliative Care Outcome Scale - Renal (IPOS-Njure) och /eller EQ-5D-5L om patientrapporterad erfarenhet, särskilt kommunikation mellan patient och läkare, mätt med Communication Assessment Tool (CAT), för patienter med njursvikt som kräver hemodialys.

Sekundära mål:

1. För att avgöra om det finns en skillnad i patientrapporterad erfarenhet och andra resultat inducerade av ett tillståndsspecifikt (ESAS-r: Renal/IPOS-Renal) kontra ett generiskt (EQ-5D-5L) PROM;
2. För att fastställa effekterna av att rutinmässigt mäta och rapportera ESAS-r: Renal/IPOS-Renal och/eller EQ-5D-5L på den kliniska hanteringen av symtom;
3. För att fastställa effekterna av att rutinmässigt mäta och rapportera ESAS-r: Renal /IPOS-Renal och/eller EQ-5D-5L på den totala HRQL;
4. För att fastställa effekterna av att rutinmässigt mäta och rapportera ESAS-r: Renal/IPOS-Renal och/eller EQ-5D-5L på symtombörda, mentala hälsoresultat och sjukvårdsanvändning;
5. För att fastställa kostnadseffektiviteten av att rutinmässigt mäta ESAS-r: Renal/IPOS-Renal och/eller EQ-5D-5L för patienter med njursvikt som kräver hemodialys;
6. Att utforska perspektiven och erfarenheterna hos patienter och läkare med rutinmätning och rapportering av PROMs i klinisk praxis.

Studera design:

Utredarna föreslår användning av en kluster-RCT-design för att undvika potentiell kontaminering mellan studiegrupperna. Denna studie är en pragmatisk RCT som kommer att involvera slumpmässig tilldelning av kluster (dvs dialysenheter) i fyra grupper:

• Grupp 1: Genomför sjukdomsspecifik PROM
• Grupp 2: Slutför generisk PROM
• Grupp 3: Slutför båda PROM
• Grupp 4: Vanlig vård; slutför inte någon av PROMs (kontroll)

Behandlingshjälpmedel för symtom som bedöms av PROMs kommer att göras tillgängliga för alla läkare i alla studiegrupper. Detaljer om intervention och behandlingshjälpmedel finns nedan.

Hypoteser:

Utredarna antar att den rutinmässiga mätningen och rapporteringen av PROM kommer att leda till förbättring av kommunikationen mellan CKD-patienter och läkare på dialysenheter i Kanada jämfört med vanlig vård. Utredarna antog också att detta kommer att leda till bättre symptom- och sjukdomshantering och förbättring av mental hälsa och livskvalitet. Vidare räknar utredarna med att denna intervention kommer att vara kostnadseffektiv och kommer att vara acceptabel och genomförbar i dialysenheternas miljö.

Inställning och befolkning:

Alla tillgängliga dialysenheter från Alberta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) och Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) och utvalda enheter i Ontario (Ontario Renal Network - ORN) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Enheten för randomisering kommer att vara dialysenheterna inom AKC-N/AKC-S/ORN, inte dialysprogram eller enskilda patienter. Randomisering kommer att göras inom varje njurprogram (AKC-N/AKC-S/ORN) för att säkerställa att enheter från alla program är representerade i alla studiegrupper.

Kvalificeringskriterier för dialysenhet:

Inklusionskriterier:

• Enheten tillhandahåller kronisk hemodialys i centrum;
• Hemodialyskliniker är villiga att granska enskilda patienters rutinmässigt insamlade ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal och/eller EQ-5D-5L som en del av rutinmässig patientbedömning;

Exklusions kriterier:

• Enheten kan inte administrera ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal och EQ-5D-5L till patienter med hemodialys i centrum som en del av det kliniska arbetsflödet till alla möjliga patienter;
• Enheten är en del av en långtidsvårdsanstalt
• Det finns 5 eller färre patienter som behandlas på den enheten
• Brist på WiFi-anslutning (endast Alberta)

Inklusions-/uteslutningskriterier för enskilda patienter: Alla patienter som genomgår hemodialys och som är 18 år eller äldre vid studiens början och som är villiga och kan fullfölja PROMs som en del av studien kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, som genomgår akut dialys eller övergående dialys på enheten ingår inte.

Interventioner:

Eftersom blindning inte är möjligt i denna rättegång kommer den att genomföras som en öppen rättegång. Följaktligen kommer forskningspersonal, kliniker och alla patienter att vara medvetna om grupptilldelning; klusterrandomisering är avsedd att minimera potentiella fördomar associerade med en öppen testdesign. Kvalificerade dialysenheter kommer att fördelas slumpmässigt till en av fyra studiegrupper:

1. Den sjukdomsspecifika PROM-gruppen: Den sjukdomsspecifika PROM kommer att administreras varannan månad till alla patienter som kan slutföra instrumentet under en period av 12 månader. PROM-resultaten kommer att rapporteras tillbaka till patienten och patienterna kommer att uppmanas att följa upp med sina vårdgivare om de ger ett positivt svar på något av de symptom som bedöms av PROM. PROMs resultat kommer också att skrivas ut i ett rapportformulär och läggas till patientens medicinska diagram för granskning av läkare. Rapporten visar varje patients senaste resultat i jämförelse med deras tidigare resultat och i jämförelse med den allmänna dialyspopulationen. PROM-rapporten kommer att åtföljas av behandlingshjälpmedel för alla symtom.
2. Den generiska PROM-gruppen: Den generiska PROM kommer att administreras varannan månad till alla patienter som kan slutföra instrumentet under en period av 12 månader. PROM-resultaten kommer att rapporteras tillbaka till patienten och patienterna kommer att uppmanas att följa upp med sina vårdgivare om de ger ett positivt svar på något av de symptom som bedöms av PROM. PROMs resultat kommer också att skrivas ut i ett rapportformulär och läggas till patientens medicinska diagram för granskning av läkare. Rapporten visar varje patients senaste resultat i jämförelse med deras tidigare resultat och i jämförelse med den allmänna dialyspopulationen. PROM-rapporten kommer att åtföljas av behandlingshjälpmedel för alla symtom. Den föreslagna generiska PROM är EQ-5D-5L.
3. Den sjukdomsspecifika och generiska PROM-gruppen: De sjukdomsspecifika och generiska PROM:erna kommer att administreras varannan månad till alla patienter som kan slutföra instrumentet under en period av 12 månader. PROM-resultaten kommer att rapporteras tillbaka till patienten och patienterna kommer att uppmanas att följa upp med sina vårdgivare om de ger ett positivt svar på något av de symptom som bedöms av PROM. PROMs resultat kommer också att skrivas ut i ett rapportformulär och läggas till patientens medicinska diagram för granskning av läkare. Rapporten visar varje patients senaste resultat i jämförelse med deras tidigare resultat och i jämförelse med den allmänna dialyspopulationen. PROM-rapporten kommer att åtföljas av behandlingshjälpmedel för alla symtom.
4. Kontroll- eller "vanlig vård"-gruppen: Patienter i denna grupp kommer att följa vanlig vård enligt dialysenheten och kommer inte att slutföra något PROM; dock kommer alla behandlingshjälpmedel att göras tillgängliga för kliniker i denna studiegrupp under försöksperioden.

Behandlingshjälpmedel:

Behandlingshjälpmedel är bedömnings- och behandlingsresurser som utvecklats av expertläkare för hantering av vissa symtom och störningar. Varje njurprogram utvecklade behandlingshjälpmedel som är specifika för symtom som bedöms av ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal (t.ex. klåda, restless leg syndrome, illamående) och EQ-5D-5L (t.ex. smärta, ångest/depression). Behandlingshjälpmedel är avsedda att stödja läkare i bedömningen och hanteringen av symtom som identifierats av dessa PROMs och kommer att göras tillgängliga för alla kliniker på alla studieställen oavsett vilken grupp de är randomiserade till.

Patientinriktade material tillhandahålls också till patienter för att hjälpa dem att bättre förstå orsakerna till varför deras symtom/problem kan ha utvecklats, behandlingsalternativ som kan övervägas, samt egenvårdsaktiviteter de kan vidta för att lindra symtomet eller problemet.

Dataanalys:

Den primära analysen kommer att bedöma förändringen i det övergripande CAT-poängen, mellan studiegrupper från baslinje till 12 månader med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, med medel-CAT för dialysenheten vid baslinjen som en fast effektkovariat, och dialysenheten (kluster) som en slumpmässig avlyssning. Vår primära analysplan kommer att baseras på förändringar i genomsnittliga CAT-poäng på enhetsnivå, från baslinje till 12 månader. Den primära analysen kommer att baseras på alla PROMs interventionsgrupper kombinerade jämfört med kontrollgruppen som fasta effekter. Som ett av våra sekundära mål, att bedöma skillnader mellan specifika och generiska PROMs, kommer vi att jämföra de individuella interventionsgrupperna (d.v.s. ESAS-r: Renal /IPOS enbart, EQ-5D-5D enbart eller kombinationen) med kontrollgruppen.

Vi kommer också att jämföra andelen patienter som rapporterar symtom/problem på ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal och EQ-5D-5L och hanteringen av sådana symtom/problem. Genom kliniska register kommer vi att länka PROMs poäng med användningen av specifika behandlingar enligt behandlingshjälpmedel. Vi kommer att få medicinlistor, remisser från allierad hälsa och anteckningar för att fånga hur symtomen behandlas. Varje njurprogram (dvs AKC-N, AKC-S och ORN) kommer att analyseras separat, sedan kommer vi att använda metaanalyser för att analysera data från varje njurprogram.

Ekonomisk utvärdering:

En kostnadseffektivitetsanalys kommer att användas av de olika studiegrupperna, jämfört med den vanliga vårdgruppen som referensfall. De inkrementella kostnaderna och inkrementella QALYs för de olika insatserna i förhållande till den vanliga vårdgruppen kommer att jämföras för att beräkna inkrementella kostnader per QALYs vunna kvoter. Kostnaderna kommer att uppskattas för patienter i de olika studiegrupperna, inklusive behandlingar som patienter fått, med perspektivet från det provinsiella hälsovårdssystemet, personalkostnader för utbildning och leverans av PROMs bedömningar och efterföljande hälsovårdsanvändning för patienter i var och en av de studiegrupper. Hälso- och sjukvårdsutnyttjandet kommer att uppskattas genom koppling till regionala administrativa hälso- och sjukvårdsdatabaser på individuell patientnivå. Kostnader förknippade med tillhandahållandet av interventionen, inklusive utbildning och omvårdnadstid, kommer att uppskattas genom observationer för tid och värderas med hjälp av standardlöneskalor för personal för respektive geografiska regioner. QALYs kommer att beräknas baserat på förändringar i EQ-5D-5L indexpoäng, med hjälp av den kanadensiska preferensviktningen.

Studieperiod:

Studien kommer att genomföras under 48 månader. De första 6 månaderna kommer att involvera administrativa godkännanden, fullföljande av etiska krav, utbildning av kliniker i användningen av PROMs; de följande 18 månaderna kommer att involvera testimplementering inklusive bedömningar och interventioner. De senaste 12-24 månaderna kommer att innebära sammanställning av data från alla studieplatser, dataanalys och rapportering av resultat.