Rutiininomaisesti mitattujen potilaiden raportoimien tulosten arviointi hemodialyysihoidossa (EMPATHY)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia PROM-arviointien integroinnin hyödyllisyyttä hemodialyysipotilaiden kliinisessä hoidossa. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite: määrittää rutiinimittausten ja raportoinnin vaikutukset PROM-potilaille, nimittäin Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä - tarkistettu: Munuaiset (ESAS-r: Renal) tai Integrated Palliative care -tulosasteikko - Munuaiset (IPOS-Renal) ja /tai EQ-5D-5L potilaiden raportoimien kokemusten, erityisesti potilaan ja lääkärin välisen yhteydenpidon perusteella, mitattuna Communication Assessment Tool (CAT) -työkalulla, potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi, onko potilaan raportoimissa kokemuksissa ja muissa tilaspesifisen (ESAS-r: Renal /IPOS-Renal) ja yleisen (EQ-5D-5L) PROM:n aiheuttamissa tuloksissa eroja;
2. Määrittää ESAS-r:n rutiininomaisen mittaamisen ja raportoinnin vaikutukset: Munuaiset/IPOS-Renal ja/tai EQ-5D-5L oireiden kliiniseen hallintaan;
3. Määrittää ESAS-r:n rutiininomaisen mittaamisen ja raportoinnin vaikutukset: Munuaiset /IPOS-Renal ja/tai EQ-5D-5L yleiseen HRQL:ään;
4. Määrittää ESAS-r:n: Munuaisten/IPOS-Renalin ja/tai EQ-5D-5L:n rutiininomaisen mittaamisen ja raportoinnin vaikutukset oireisiin, mielenterveystuloksiin ja terveydenhuollon käyttöön;
5. ESAS-r:n rutiininomaisen mittaamisen kustannustehokkuuden määrittäminen: Renal/IPOS-Renal ja/tai EQ-5D-5L potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
6. Tutkia potilaiden ja lääkäreiden näkökulmia ja kokemuksia PROM-mittausten rutiinimittauksesta ja raportoinnista kliinisessä käytännössä.

Opintosuunnitelma:

Tutkijat ehdottavat klusteri-RCT-suunnittelun käyttöä mahdollisen saastumisen välttämiseksi tutkimusryhmien välillä. Tämä tutkimus on pragmaattinen RCT, jossa klusterit (eli dialyysiyksiköt) jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:

• Ryhmä 1: Täyttää sairauskohtaisen PROM:n
• Ryhmä 2: Täyttää yleisen PROM:n
• Ryhmä 3: Täyttää molemmat PROM:t
• Ryhmä 4: Tavallinen hoito; ei suorita mitään PROM:ista (ohjaus)

PROM:ien arvioimien oireiden hoitoapuvälineet ovat kaikkien kliinikoiden saatavilla kaikissa tutkimusryhmissä. Yksityiskohdat interventio- ja hoitotuista on annettu alla.

Hypoteesit:

Tutkijat olettavat, että PROM:ien rutiinimittaukset ja raportointi parantavat kommunikaatiota CKD-potilaiden ja Kanadan dialyysiyksiköiden kliinikon välillä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tutkijat olettivat myös, että tämä johtaa parempaan oireiden ja sairauksien hallintaan sekä mielenterveyden ja elämänlaadun paranemiseen. Lisäksi tutkijat odottavat, että tämä toimenpide on kustannustehokas ja hyväksyttävä ja toteutettavissa dialyysiyksiköiden ympäristössä.

Asetus ja väestö:

Kaikki saatavilla olevat dialyysiyksiköt Albertasta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) ja Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) ja valitut yksiköt Ontariossa (Ontario Renal Network - ORN) kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Satunnaistuksen yksikkönä ovat AKC-N/AKC-S/ORN:n dialyysiyksiköt, eivät dialyysiohjelmat tai yksittäiset potilaat. Satunnaistaminen tehdään kussakin munuaisohjelmassa (AKC-N/AKC-S/ORN), jotta varmistetaan, että yksiköt kaikista ohjelmista ovat edustettuina kaikissa tutkimusryhmissä.

Dialyysiyksikön kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksikkö tarjoaa kroonisen keskuksen hemodialyysin;
• Hemodialyysikliinikot ovat valmiita tarkistamaan yksittäisten potilaiden rutiininomaisesti kerätyt ESAS-r:t: munuaiset tai IPOS-renaalit ja/tai EQ-5D-5L osana rutiininomaista potilasarviointia;

Poissulkemiskriteerit:

• Yksikkö ei pysty antamaan ESAS-r: Renal tai IPOS-Renal ja EQ-5D-5L hemodialyysipotilaille osana kliinistä työnkulkua kaikille mahdollisille potilaille;
• Yksikkö on osa pitkäaikaishoitoa
• Yksikössä hoidetaan 5 tai vähemmän potilasta
• WiFi-yhteyden puute (vain Alberta)

Yksittäisten potilaiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Kaikki hemodialyysissä olevat potilaat, jotka ovat tutkimuksen alussa vähintään 18-vuotiaita ja jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan PROM-tutkimukset osana tutkimusta, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, akuuttia dialyysihoitoa tai tilapäisesti dialyysihoitoa saavia potilaita, eivät ole mukana.

Interventiot:

Koska sokkouttaminen ei ole mahdollista tässä kokeessa, se suoritetaan avoimena kokeiluna. Näin ollen tutkimushenkilöstö, kliinikot ja kaikki potilaat ovat tietoisia ryhmien jakamisesta; klusterin satunnaistaminen on tarkoitettu minimoimaan avoimeen koesuunnitelmaan liittyvät mahdolliset vääristymät. Tukikelpoiset dialyysiyksiköt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä:

1. Tautikohtainen PROM-ryhmä: Sairausspesifistä PROM-hoitoa annetaan 2 kuukauden välein kaikille potilaille, jotka pystyvät suorittamaan instrumentin 12 kuukauden ajan. PROM-tulokset raportoidaan takaisin potilaalle, ja potilaita kehotetaan seuraamaan hoitajaansa, jos he antavat positiivisen vasteen johonkin PROM:n arvioimaan oireeseen. PROM-tulokset tulostetaan myös raporttilomakkeella ja lisätään potilaan lääketieteelliseen karttaan kliinikoiden tarkastettavaksi. Raportti näyttää kunkin potilaan viimeisimmät tulokset verrattuna heidän aikaisempiin tuloksiinsa ja verrattuna yleiseen dialyysipopulaatioon. PROM-raporttiin liitetään hoitoapua kaikkiin oireisiin.
2. Geneerinen PROM-ryhmä: Yleinen PROM annetaan 2 kuukauden välein kaikille potilaille, jotka pystyvät suorittamaan instrumentin 12 kuukauden ajan. PROM-tulokset raportoidaan takaisin potilaalle, ja potilaita kehotetaan seuraamaan hoitajaansa, jos he antavat positiivisen vasteen johonkin PROM:n arvioimaan oireeseen. PROM-tulokset tulostetaan myös raporttilomakkeella ja lisätään potilaan lääketieteelliseen karttaan kliinikoiden tarkastettavaksi. Raportti näyttää kunkin potilaan viimeisimmät tulokset verrattuna heidän aikaisempiin tuloksiinsa ja verrattuna yleiseen dialyysipopulaatioon. PROM-raporttiin liitetään hoitoapua kaikkiin oireisiin. Ehdotettu yleinen PROM on EQ-5D-5L.
3. Sairausspesifinen ja geneerinen PROM-ryhmä: Sairausspesifisiä ja geneerisiä PROM-hoitoja annetaan 2 kuukauden välein kaikille potilaille, jotka voivat suorittaa instrumentin 12 kuukauden ajan. PROM-tulokset raportoidaan takaisin potilaalle, ja potilaita kehotetaan seuraamaan hoitajaansa, jos he antavat positiivisen vasteen johonkin PROM:n arvioimaan oireeseen. PROM-tulokset tulostetaan myös raporttilomakkeella ja lisätään potilaan lääketieteelliseen karttaan kliinikoiden tarkastettavaksi. Raportti näyttää kunkin potilaan viimeisimmät tulokset verrattuna heidän aikaisempiin tuloksiinsa ja verrattuna yleiseen dialyysipopulaatioon. PROM-raporttiin liitetään hoitoapua kaikkiin oireisiin.
4. Kontrolliryhmä tai "tavallinen hoito": Tämän ryhmän potilaat noudattavat tavanomaista hoitoa, joka on annettu dialyysiyksikössä, eivätkä suorita mitään PROM-hoitoa; kuitenkin kaikki hoitoapuvälineet ovat tämän tutkimusryhmän kliinikoiden saatavilla koeajan aikana.

Hoidon apuvälineet:

Hoidon apuvälineet ovat asiantuntijakliinikon kehittämiä arviointi- ja hoitoresursseja tiettyjen oireiden ja häiriöiden hoitoon. Jokainen munuaisohjelma kehitti ESAS-r:n arvioimille oireille spesifisiä hoitoapuja: munuais- tai IPOS-munuaisoireyhtymä (esim. kutina, levottomat jalat, pahoinvointi) ja EQ-5D-5L (esim. kipu, ahdistuneisuus/masennus). Hoidon apuvälineet on tarkoitettu auttamaan kliinikoita näiden PROM:ien tunnistamien oireiden arvioinnissa ja hallinnassa, ja ne ovat kaikkien kliinikoiden saatavilla kaikissa tutkimuspaikoissa riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu.

Potilaille tarjotaan myös potilaalle suunnattua materiaalia, joka auttaa heitä ymmärtämään paremmin syitä, miksi heidän oireensa/ongelmansa on voinut kehittyä, harkittavia hoitovaihtoehtoja sekä itsehoitotoimia, joita he voivat toteuttaa oireen tai ongelman lievittämiseksi.

Tietojen analysointi:

Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan muutosta yleisen CAT-pistemäärässä tutkimusryhmien välillä lähtötilanteesta 12 kuukauteen käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa dialyysiyksikön keskimääräinen CAT lähtötilanteessa on kiinteä vaikutuskovariaatti, ja dialyysiyksikkö (klusteri) satunnaisena sieppauksena. Ensisijainen analyyttinen suunnitelmamme perustuu keskimääräisten CAT-pisteiden muutoksiin yksikkötasolla lähtötasosta 12 kuukauteen. Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin PROM-interventioryhmiin yhdistettynä verrokkiryhmään kiinteinä vaikutuksina. Yhtenä toissijaisista tavoitteistamme, arvioimalla eroja tiettyjen ja geneeristen PROM:ien välillä, vertaamme yksittäisiä interventioryhmiä (eli ESAS-r: Renal /IPOS yksin, EQ-5D-5D yksin tai yhdistelmä) kontrolliryhmään.

Vertailemme myös oireista/ongelmista ilmoittaneiden potilaiden osuutta ESAS-r:llä: Renal tai IPOS-Renal ja EQ-5D-5L ja tällaisten oireiden/ongelmien hallintaa. Kliinisten asiakirjojen avulla yhdistämme PROM-pisteet tiettyjen hoitojen käyttöön hoidon apuvälineiden mukaisesti. Hankimme lääkitysluettelot, liittoutuneiden terveyslähetteet ja kaaviomuistiinpanot oireiden hoidosta. Jokainen munuaisohjelma (eli AKC-N, AKC-S ja ORN) analysoidaan erikseen, minkä jälkeen käytämme meta-analyysejä kunkin munuaisohjelman datan analysointiin.

Taloudellinen arviointi:

Eri tutkimusryhmistä käytetään kustannustehokkuusanalyysiä, verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään vertailutapauksena. Eri interventioiden lisäkustannuksia ja QALY-arvoja verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään verrataan lisäkustannusten laskemiseksi saatuja QALY-lukuja kohti. Kustannukset arvioidaan eri tutkimusryhmien potilaille, mukaan lukien potilaiden saamat hoidot, läänin terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, henkilöstökulut koulutuksesta ja PROM-arviointien toimittamisesta sekä myöhemmästä terveydenhuollon käytöstä potilaille kussakin tutkimuksessa. opintoryhmiä. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan yhdistämällä lääninhallinnon terveydenhuollon tietokantoihin yksittäisen potilastason tasolla. Interventioon liittyvät kustannukset, mukaan lukien koulutus- ja hoitoaika, arvioidaan aikahavaintojen avulla ja arvostetaan käyttämällä tavanomaisia ​​henkilöstön palkkataulukoita vastaavilla maantieteellisillä alueilla. QALY-arvot lasketaan EQ-5D-5L-indeksipisteiden muutosten perusteella käyttäen Kanadan painotusta.

Opiskelujakso:

Tutkimus toteutetaan 48 kuukauden ajan. Ensimmäiset 6 kuukautta sisältävät hallinnolliset hyväksynnät, eettisten vaatimusten täyttämisen, kliinikoiden koulutuksen PROM-laitteiden käytöstä; seuraavat 18 kuukautta sisältävät kokeiden toteuttamisen, mukaan lukien arvioinnit ja interventiot. Viimeiset 12-24 kuukautta sisältävät kaikkien tutkimuspaikkojen tietojen keräämisen, data-analyysin ja tulosten raportoinnin.