Avaliação de resultados relatados por pacientes rotineiramente medidos em cuidados de hemodiálise (EMPATHY)

O objetivo geral deste estudo é explorar a utilidade da integração de avaliações PROM no manejo clínico de pacientes em hemodiálise. Os objetivos específicos são os seguintes:

Objetivo primário: determinar os efeitos da medição de rotina e notificação aos médicos de PROMs, ou seja, o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - revisado: Renal (ESAS-r: Renal) ou a Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos - Renal (IPOS-Renal) e /ou o EQ-5D-5L na experiência relatada pelo paciente, particularmente a comunicação paciente-clínico, medida pela Ferramenta de Avaliação de Comunicação (CAT), para pacientes com insuficiência renal que requerem hemodiálise.

Objetivos secundários:

1. Para determinar se há uma diferença na experiência relatada pelo paciente e outros resultados induzidos por uma condição específica (ESAS-r: Renal /IPOS-Renal) versus uma PROM genérica (EQ-5D-5L);
2. Determinar os efeitos de medir e relatar rotineiramente o ESAS-r: Renal/IPOS-Renal e/ou o EQ-5D-5L no manejo clínico dos sintomas;
3. Determinar os efeitos de medir e relatar rotineiramente o ESAS-r: Renal /IPOS-Renal e/ou o EQ-5D-5L na QVRS geral;
4. Determinar os efeitos de medir e relatar rotineiramente o ESAS-r: Renal/IPOS-Renal e/ou o EQ-5D-5L na carga de sintomas, resultados de saúde mental e utilização de cuidados de saúde;
5. Determinar o custo-efetividade da medição rotineira do ESAS-r: Renal/IPOS-Renal e/ou EQ-5D-5L para pacientes com insuficiência renal que requerem hemodiálise;
6. Explorar as perspectivas e experiências de pacientes e médicos com medição de rotina e relatórios de PROMs na prática clínica.

Design de estudo:

Os investigadores propõem o uso de um desenho RCT de cluster para evitar qualquer contaminação potencial entre os grupos de estudo. Este estudo é um RCT pragmático que envolverá a alocação aleatória de clusters (isto é, unidades de diálise) em quatro grupos:

• Grupo 1: Completa o PROM específico da doença
• Grupo 2: Conclui o PROM genérico
• Grupo 3: Conclui os dois PROMs
• Grupo 4: Cuidados habituais; não conclui nenhuma das PROMs (controle)

Auxílios de tratamento para sintomas avaliados pelos PROMs serão disponibilizados para todos os médicos em todos os grupos de estudo. Detalhes sobre ajudas de intervenção e tratamento são fornecidos abaixo.

Hipóteses:

Os investigadores levantam a hipótese de que a medição de rotina e o relatório de PROMs levarão a uma melhoria na comunicação entre pacientes com DRC e médicos em unidades de diálise no Canadá em comparação com os cuidados habituais. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que isso levará a um melhor controle dos sintomas e da doença, além de melhorar a saúde mental e a qualidade de vida. Além disso, os investigadores antecipam que esta intervenção será rentável e será aceitável e viável no ambiente das unidades de diálise.

Ambiente e População:

Todas as unidades de diálise disponíveis de Alberta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) e Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) e unidades selecionadas em Ontário (Ontario Renal Network - ORN) serão convidadas a participar deste estudo. A unidade de randomização será as unidades de diálise dentro do AKC-N/AKC-S/ORN, não programas de diálise ou pacientes individuais. A randomização será feita dentro de cada programa renal (AKC-N/AKC-S/ORN) para garantir que as unidades de todos os programas sejam representadas em todos os grupos de estudo.

Critérios de elegibilidade da unidade de diálise:

Critério de inclusão:

• A unidade oferece hemodiálise crônica em centro;
• Os médicos de hemodiálise estão dispostos a revisar os ESAS-r coletados rotineiramente de pacientes individuais: Renal ou IPOS-Renal e/ou EQ-5D-5L como parte da avaliação de rotina do paciente;

Critério de exclusão:

• A unidade não pode administrar o ESAS-r: Renal ou IPOS-Renal e EQ-5D-5L para pacientes em hemodiálise no centro como parte do fluxo de trabalho clínico para todos os possíveis pacientes;
• A unidade faz parte de uma instituição de longa permanência
• Há 5 ou menos pacientes atendidos nessa unidade
• Falta de conectividade Wi-Fi (somente Alberta)

Critérios de inclusão/exclusão para pacientes individuais: Todos os pacientes em hemodiálise com 18 anos ou mais no início do estudo e que desejam e são capazes de concluir os PROMs como parte do estudo serão elegíveis para participar deste estudo. Pacientes com comprometimento cognitivo, em diálise aguda ou dialisando transitoriamente na unidade não são incluídos.

Intervenções:

Uma vez que o cegamento não é viável neste estudo, ele será conduzido como um estudo aberto. Consequentemente, a equipe de pesquisa, os médicos e todos os pacientes estarão cientes da alocação do grupo; a randomização de cluster destina-se a minimizar possíveis vieses associados a um desenho de ensaio aberto. As unidades de diálise elegíveis serão alocadas aleatoriamente para um dos 4 grupos de estudo:

1. O grupo PROM específico da doença: O PROM específico da doença será administrado a cada 2 meses a todos os pacientes capazes de completar o instrumento por um período de 12 meses. Os resultados dos PROMs serão relatados ao paciente, e os pacientes serão solicitados a fazer o acompanhamento com seus profissionais de saúde se apresentarem uma resposta positiva a qualquer um dos sintomas avaliados pelo PROM. Os resultados dos PROMs também serão impressos em um formulário de relatório e adicionados ao prontuário do paciente para revisão pelos médicos. O relatório exibirá os resultados mais recentes de cada paciente em comparação com seus resultados anteriores e em comparação com a população geral de diálise. O relatório dos PROMs será acompanhado de auxílios de tratamento para todos os sintomas.
2. O grupo PROM genérico: O PROM genérico será administrado a cada 2 meses a todos os pacientes capazes de completar o instrumento por um período de 12 meses. Os resultados dos PROMs serão relatados ao paciente, e os pacientes serão solicitados a fazer o acompanhamento com seus profissionais de saúde se apresentarem uma resposta positiva a qualquer um dos sintomas avaliados pelo PROM. Os resultados dos PROMs também serão impressos em um formulário de relatório e adicionados ao prontuário do paciente para revisão pelos médicos. O relatório exibirá os resultados mais recentes de cada paciente em comparação com seus resultados anteriores e em comparação com a população geral de diálise. O relatório dos PROMs será acompanhado de auxílios de tratamento para todos os sintomas. O PROM genérico proposto é o EQ-5D-5L.
3. O grupo PROM específico e genérico da doença: Os PROMs genéricos e específicos da doença serão administrados a cada 2 meses a todos os pacientes capazes de completar o instrumento por um período de 12 meses. Os resultados dos PROMs serão relatados ao paciente, e os pacientes serão solicitados a fazer o acompanhamento com seus profissionais de saúde se apresentarem uma resposta positiva a qualquer um dos sintomas avaliados pelo PROM. Os resultados dos PROMs também serão impressos em um formulário de relatório e adicionados ao prontuário do paciente para revisão pelos médicos. O relatório exibirá os resultados mais recentes de cada paciente em comparação com seus resultados anteriores e em comparação com a população geral de diálise. O relatório dos PROMs será acompanhado de auxílios de tratamento para todos os sintomas.
4. O grupo de controle ou 'cuidados habituais': Os pacientes neste grupo seguirão os cuidados habituais fornecidos na unidade de diálise e não completarão nenhum PROM; no entanto, todos os auxiliares de tratamento serão disponibilizados para os médicos deste grupo de estudo durante o período experimental.

Auxiliares de tratamento:

Os auxiliares de tratamento são recursos de avaliação e tratamento desenvolvidos por médicos especializados para o gerenciamento de certos sintomas e distúrbios. Cada programa renal desenvolveu auxiliares de tratamento específicos para os sintomas avaliados pelo ESAS-r: Renal ou IPOS-Renal (por exemplo, coceira, síndrome das pernas inquietas, náusea) e o EQ-5D-5L (por exemplo, dor, ansiedade/depressão). Os auxiliares de tratamento destinam-se a apoiar os médicos na avaliação e gestão dos sintomas identificados por esses PROMs e serão disponibilizados para todos os médicos em todos os locais de estudo, independentemente do grupo para o qual foram randomizados.

Materiais voltados para o paciente também são fornecidos aos pacientes, para ajudá-los a entender melhor as razões pelas quais seu sintoma/problema pode ter se desenvolvido, opções de tratamento que podem ser consideradas, bem como atividades de autocuidado que podem realizar para aliviar o sintoma ou problema.

Análise de dados:

A análise primária avaliará a mudança na pontuação geral do CAT, entre os grupos de estudo desde o início até 12 meses usando um modelo linear de efeitos mistos, com o CAT médio para a unidade de diálise no início como uma covariável de efeito fixo e unidade de diálise (cluster) como uma interceptação aleatória. Nosso plano analítico primário será baseado nas mudanças na pontuação média do CAT no nível da unidade, desde a linha de base até 12 meses. A análise primária será baseada em todos os grupos de intervenção PROMs combinados em comparação com o grupo de controle como efeitos fixos. Como um de nossos objetivos secundários, avaliando as diferenças entre PROMs específicos e genéricos, compararemos os grupos de intervenções individuais (ou seja, ESAS-r: Renal /IPOS sozinho, EQ-5D-5D sozinho ou a combinação) com o grupo controle.

Também compararemos a proporção de pacientes que relatam sintomas/problemas no ESAS-r: Renal ou IPOS-Renal e EQ-5D-5L e o manejo de tais sintomas/problemas. Por meio de registros clínicos, vincularemos as pontuações dos PROMs com o uso de tratamentos específicos conforme os auxiliares de tratamento. Obteremos listas de medicamentos, referências de saúde aliadas e anotações de gráficos para capturar como os sintomas estão sendo tratados. Cada programa renal (ou seja, AKC-N, AKC-S e ORN) será analisado separadamente, então usaremos meta-análises para analisar os dados de cada programa renal.

Avaliação econômica:

Uma análise de custo-efetividade será empregada dos diferentes grupos de estudo, em comparação com o grupo de cuidados habituais como caso de referência. Os custos incrementais e os QALYs incrementais das diferentes intervenções em relação ao grupo de cuidados habituais serão comparados para calcular as taxas de custo incremental por QALYs ganhos. Os custos serão estimados para pacientes nos diferentes grupos de estudo, incluindo tratamentos recebidos pelos pacientes, sob a perspectiva do sistema de saúde provincial, custos de pessoal para treinamento e entrega das avaliações de PROMs e subseqüente utilização de cuidados de saúde para pacientes em cada um dos grupos de estudo. A utilização dos cuidados de saúde será estimada através da ligação com as bases de dados administrativas provinciais dos cuidados de saúde ao nível do paciente individual. Os custos associados à prestação da intervenção, incluindo treinamento e tempo de enfermagem, serão estimados por meio de observações de tempo e avaliados usando escalas salariais padrão de pessoal para as respectivas regiões geográficas. Os QALYs serão calculados com base nas mudanças na pontuação do índice EQ-5D-5L, usando a ponderação de preferência canadense.

Período de estudos:

O estudo será implementado ao longo de 48 meses. Os primeiros 6 meses envolverão aprovações administrativas, preenchimento de requisitos éticos, treinamento de médicos sobre o uso de PROMs; os 18 meses seguintes envolverão a implementação experimental, incluindo avaliações e intervenções. Os últimos 12-24 meses envolverão a compilação dos dados de todos os locais de estudo, análise de dados e relatórios de resultados.