Evaluering av rutinemessig målte pasientrapporterte resultater i hemodialyseomsorg (EMPATHY)

Det overordnede målet med denne studien er å utforske nytten av å integrere PROM-vurderinger i den kliniske behandlingen av hemodialysepasienter. De spesifikke målene er som følger:

Primært mål: å bestemme effekten av rutinemålinger og rapportering til klinikere av PROMs, nemlig Edmonton Symptom Assessment System-revidert: Renal (ESAS-r: Renal) eller Integrated Palliative Care Outcome Scale - Renal (IPOS-Renal) og /eller EQ-5D-5L om pasientrapportert erfaring, spesielt pasient-kliniker-kommunikasjon, målt med Communication Assessment Tool (CAT), for pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse.

Sekundære mål:

1. For å avgjøre om det er en forskjell i pasientrapportert erfaring og andre utfall indusert av en tilstandsspesifikk (ESAS-r: Renal /IPOS-Renal) versus en generisk (EQ-5D-5L) PROM;
2. For å bestemme effekten av rutinemessig måling og rapportering av ESAS-r: Renal/IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L på klinisk behandling av symptomer;
3. For å bestemme effekten av rutinemessig måling og rapportering av ESAS-r: Renal /IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L på total HRQL;
4. For å bestemme effekten av rutinemessig måling og rapportering av ESAS-r: Renal/IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L på symptombyrde, mentale helseutfall og bruk av helsetjenester;
5. For å bestemme kostnadseffektiviteten av rutinemessig måling av ESAS-r: Renal/IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L for pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse;
6. Å utforske perspektivene og erfaringene til pasienter og klinikere med rutinemessig måling og rapportering av PROMs i klinisk praksis.

Studere design:

Etterforskerne foreslår bruk av en klynge RCT-design for å unngå potensiell kontaminering mellom studiegruppene. Denne studien er en pragmatisk RCT som vil involvere tilfeldig tildeling av klynger (dvs. dialyseenheter) i fire grupper:

• Gruppe 1: Fullfører sykdomsspesifikk PROM
• Gruppe 2: Fullfører generisk PROM
• Gruppe 3: Fullfører begge PROMene
• Gruppe 4: Vanlig omsorg; fullfører ikke noen av PROMene (kontroll)

Behandlingshjelpemidler for symptomer vurdert av PROMene vil bli gjort tilgjengelig for alle klinikere i alle studiegrupper. Detaljer om intervensjon og behandlingshjelpemidler er gitt nedenfor.

Hypoteser:

Etterforskerne antar at rutinemessig måling og rapportering av PROMer vil føre til forbedring i kommunikasjonen mellom CKD-pasienter og klinikere i dialyseavdelinger i Canada sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne antok også at dette vil føre til bedre symptom- og sykdomshåndtering, og forbedring av mental helse og livskvalitet. Videre forventer etterforskerne at denne intervensjonen vil være kostnadseffektiv og vil være akseptabel og gjennomførbar i dialyseenhetenes omgivelser.

Innstilling og populasjon:

Alle tilgjengelige dialyseenheter fra Alberta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) og Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) og utvalgte enheter i Ontario (Ontario Renal Network - ORN) vil bli invitert til å delta i denne studien. Enheten for randomisering vil være dialyseenhetene innenfor AKC-N/AKC-S/ORN, ikke dialyseprogrammer eller individuelle pasienter. Randomisering vil bli gjort innenfor hvert nyreprogram (AKC-N/AKC-S/ORN) for å sikre at enheter fra alle programmene er representert i alle studiegrupper.

Kvalifikasjonskriterier for dialyseenhet:

Inklusjonskriterier:

• Enheten gir kronisk in-center hemodialyse;
• Hemodialyseklinikere er villige til å gjennomgå individuelle pasienters rutinemessig innsamlede ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L som en del av rutinemessig pasientvurdering;

Ekskluderingskriterier:

• Enheten er ikke i stand til å administrere ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal og EQ-5D-5L til hemodialysepasienter i sentrum som en del av klinisk arbeidsflyt til alle mulige pasienter;
• Enheten er en del av en langtidspleieanstalt
• Det er 5 eller færre pasienter som behandles ved den enheten
• Mangel på WiFi-tilkobling (kun Alberta)

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for individuelle pasienter: Alle pasienter som gjennomgår hemodialyse som er 18 år eller eldre ved starten av studien, og som er villige og i stand til å fullføre PROMene som en del av studien, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Pasienter med kognitiv svikt, som gjennomgår akutt dialyse eller forbigående dialyse på enheten er ikke inkludert.

Intervensjoner:

Siden blinding ikke er mulig i denne rettssaken, vil den bli gjennomført som en åpen rettssak. Følgelig vil forskningspersonell, klinikere og alle pasienter være oppmerksomme på gruppetildeling; klyngerandomisering er ment å minimere potensielle skjevheter knyttet til et åpent prøvedesign. Kvalifiserte dialyseenheter vil bli tilfeldig tildelt en av 4 studiegrupper:

1. Den sykdomsspesifikke PROM-gruppen: Den sykdomsspesifikke PROM-en vil bli administrert hver 2. måned til alle pasienter som kan fullføre instrumentet i en periode på 12 måneder. PROM-resultatene vil bli rapportert tilbake til pasienten, og pasienter vil bli bedt om å følge opp med sine behandlere hvis de gir en positiv respons på noen av symptomene vurdert av PROM. PROM-resultatene vil også bli skrevet ut i et rapportskjema og lagt til pasientens medisinske diagram for gjennomgang av klinikere. Rapporten vil vise hver pasients siste resultater sammenlignet med tidligere resultater, og sammenlignet med den generelle dialysepopulasjonen. PROM-rapporten vil være ledsaget av behandlingshjelpemidler for alle symptomer.
2. Den generiske PROM-gruppen: Den generiske PROM-gruppen vil bli administrert hver 2. måned til alle pasienter som kan fullføre instrumentet i en periode på 12 måneder. PROM-resultatene vil bli rapportert tilbake til pasienten, og pasienter vil bli bedt om å følge opp med sine behandlere hvis de gir en positiv respons på noen av symptomene vurdert av PROM. PROM-resultatene vil også bli skrevet ut i et rapportskjema og lagt til pasientens medisinske diagram for gjennomgang av klinikere. Rapporten vil vise hver pasients siste resultater sammenlignet med tidligere resultater, og sammenlignet med den generelle dialysepopulasjonen. PROM-rapporten vil være ledsaget av behandlingshjelpemidler for alle symptomer. Den foreslåtte generiske PROM er EQ-5D-5L.
3. Den sykdomsspesifikke og generiske PROM-gruppen: De sykdomsspesifikke og generiske PROMene vil bli administrert hver 2. måned til alle pasienter som kan fullføre instrumentet i en periode på 12 måneder. PROM-resultatene vil bli rapportert tilbake til pasienten, og pasienter vil bli bedt om å følge opp med sine behandlere hvis de gir en positiv respons på noen av symptomene vurdert av PROM. PROM-resultatene vil også bli skrevet ut i et rapportskjema og lagt til pasientens medisinske diagram for gjennomgang av klinikere. Rapporten vil vise hver pasients siste resultater sammenlignet med tidligere resultater, og sammenlignet med den generelle dialysepopulasjonen. PROM-rapporten vil være ledsaget av behandlingshjelpemidler for alle symptomer.
4. Kontroll- eller 'vanlig omsorg'-gruppen: Pasienter i denne gruppen vil følge vanlig behandling som gitt i dialyseenheten og vil ikke fullføre noen PROM; alle behandlingshjelpemidler vil imidlertid bli gjort tilgjengelig for klinikere i denne studiegruppen i løpet av prøveperioden.

Behandlingshjelpemidler:

Behandlingshjelpemidler er vurderings- og behandlingsressurser utviklet av ekspertklinikere for håndtering av visse symptomer og lidelser. Hvert nyreprogram utviklet behandlingshjelpemidler som er spesifikke for symptomer vurdert av ESAS-r: nyre eller IPOS-renal (f.eks. kløe, rastløse ben-syndrom, kvalme) og EQ-5D-5L (f.eks. smerte, angst/depresjon). Behandlingshjelpemidler er ment å støtte klinikere i vurdering og håndtering av symptomer identifisert av disse PROMene og vil bli gjort tilgjengelig for alle klinikere på alle studiesteder uavhengig av hvilken gruppe de er randomisert til.

Pasientrettet materiale er også gitt til pasienter, for å hjelpe dem bedre å forstå årsakene til at deres symptom/problem kan ha utviklet seg, behandlingsalternativer som kan vurderes, samt egenomsorgsaktiviteter de kan gjennomføre for å lindre symptomet eller problemet.

Dataanalyse:

Den primære analysen vil vurdere endring i den totale CAT-skåren, mellom studiegrupper fra baseline til 12 måneder ved bruk av en lineær blandet-effektmodell, med gjennomsnittlig CAT for dialyseenheten ved baseline som en fast effekt-kovariat, og dialyseenhet (cluster) som et tilfeldig avskjæring. Vår primære analytiske plan vil være basert på endringer i gjennomsnittlig CAT-score på enhetsnivå, fra baseline til 12 måneder. Den primære analysen vil være basert på alle PROMs intervensjonsgrupper kombinert sammenlignet med kontrollgruppen som faste effekter. Som et av våre sekundære mål, å vurdere forskjeller mellom spesifikke og generiske PROMer, vil vi sammenligne de individuelle intervensjonsgruppene (dvs. ESAS-r: Renal /IPOS alene, EQ-5D-5D alene eller kombinasjonen) med kontrollgruppen.

Vi vil også sammenligne andelen pasienter som rapporterer symptomer/problemer på ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal og EQ-5D-5L og håndtering av slike symptomer/problemer. Gjennom kliniske journaler vil vi koble PROMs score med bruk av spesifikke behandlinger i henhold til behandlingshjelpemidlene. Vi vil innhente medisinlister, henvisninger fra allierte helsetjenester og kartnotater for å fange opp hvordan symptomene behandles. Hvert nyreprogram (dvs. AKC-N, AKC-S og ORN) vil bli analysert separat, så vil vi bruke metaanalyser for å analysere dataene fra hvert nyreprogram.

Økonomisk evaluering:

Det vil bli benyttet en kostnadseffektivitetsanalyse av de ulike studiegruppene, sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen som referansetilfelle. De inkrementelle kostnadene og inkrementelle QALYene for de forskjellige intervensjonene i forhold til den vanlige omsorgsgruppen vil bli sammenlignet for å beregne inkrementelle kostnader per QALYs oppnådde forhold. Kostnader vil bli estimert for pasienter i de forskjellige studiegruppene, inkludert behandlinger mottatt av pasienter, med perspektivet til det provinsielle helsevesenet, personalkostnader for opplæring og levering av PROMs vurderinger, og påfølgende bruk av helsetjenester for pasienter i hver av de studiegrupper. Helsetjenesteutnyttelsen vil bli estimert gjennom kobling med provinsielle administrative helsetjenesterdatabaser på det enkelte pasientnivå. Kostnader knyttet til tilbudet av intervensjonen, inkludert opplæring og sykepleietid, vil bli estimert gjennom observasjoner for tid og verdsatt ved bruk av standard bemanningslønnsskalaer for de respektive geografiske regionene. QALYs vil bli beregnet basert på endringer i EQ-5D-5L indekspoengsum, ved å bruke den kanadiske preferansevekten.

Studieperiode:

Studien skal gjennomføres over 48 måneder. De første 6 månedene vil involvere administrative godkjenninger, fullføring av etiske krav, opplæring av klinikere i bruk av PROMer; de påfølgende 18 månedene vil innebære prøveimplementering inkludert vurderinger og intervensjoner. De siste 12-24 månedene vil innebære sammenstilling av data fra alle studiesteder, dataanalyse og rapportering av resultater.