血液透析ケアにおける定期的に測定された患者報告アウトカムの評価 (EMPATHY)

この研究の全体的な目的は、血液透析患者の臨床管理に PROM 評価を統合することの有用性を探ることです。 具体的な目的は次のとおりです。

主な目的: 定期的な測定と PROM の臨床医への報告の効果を判断すること、すなわち、エドモントン症状評価システム - 改訂: 腎臓 (ESAS-r: 腎臓) または統合緩和ケアアウトカムスケール - 腎臓 (IPOS-腎臓) および/または、血液透析を必要とする腎不全の患者について、コミュニケーション評価ツール (CAT) によって測定された患者報告の経験、特に患者と臨床医のコミュニケーションに関する EQ-5D-5L。

副次的な目的:

1. 患者から報告された経験と、条件固有の (ESAS-r: 腎/IPOS-腎) と一般的な (EQ-5D-5L) PROM によって誘発されるその他の結果に違いがあるかどうかを判断する。
2. 症状の臨床管理に対する ESAS-r: Renal/IPOS-Renal および/または EQ-5D-5L の定期的な測定と報告の効果を判断する。
3. ESAS-r: Renal /IPOS-Renal および/または EQ-5D-5L を定期的に測定および報告することによる HRQL 全体への影響を判断する。
4. ESAS-r: Renal/IPOS-Renal および/または EQ-5D-5L を定期的に測定および報告することによる、症状の負担、メンタルヘルスの転帰、およびヘルスケアの利用に対する影響を判断する。
5. 血液透析を必要とする腎不全患者の ESAS-r: Renal/IPOS-Renal および/または EQ-5D-5L を定期的に測定することの費用対効果を判断する。
6. 臨床現場での PROM の定期的な測定と報告により、患者と臨床医の視点と経験を探求すること。

研究デザイン:

研究者は、研究グループ間の潜在的な汚染を避けるために、クラスター RCT デザインの使用を提案しています。 この研究は、クラスター (つまり、透析ユニット) を 4 つのグループにランダムに割り当てる実用的な RCT です。

• グループ 1: 疾患固有の PROM を完了する
• グループ 2: 汎用 PROM の完了
• グループ 3: 両方の PROM を完了する
• グループ 4: 通常のケア。どの PROM も完了しない (制御)

PROMによって評価された症状の治療補助具は、すべての研究グループのすべての臨床医が利用できるようになります。 介入と治療補助具の詳細は以下に記載されています。

仮説:

研究者らは、PROM の定期的な測定と報告が、通常のケアと比較して、カナダの透析ユニットでの CKD 患者と臨床医との間のコミュニケーションの改善につながるという仮説を立てています。 研究者はまた、これがより良い症状と病気の管理、そして精神的健康と生活の質の改善につながるという仮説を立てました. さらに、研究者は、この介入が費用対効果が高く、透析ユニットの環境で受け入れられ、実現可能であると予想しています。

設定と人口:

アルバータ州の利用可能なすべての透析ユニット (アルバータ キドニー ケア - ノース (AKC-N) およびアルバータ キドニー ケア - サウス (AKC-S)) およびオンタリオ州の選択されたユニット (オンタリオ腎ネットワーク - ORN) は、この研究に参加するよう招待されます。 無作為化の単位は、透析プログラムや個々の患者ではなく、AKC-N/AKC-S/ORN 内の透析ユニットになります。 無作為化は、各腎臓プログラム (AKC-N/AKC-S/ORN) 内で行われ、すべてのプログラムのユニットがすべての研究グループで代表されるようにします。

透析ユニットの適格基準：

包含基準:

• このユニットは、慢性的な施設内血液透析を提供します。
• 血液透析の臨床医は、定期的な患者評価の一環として、個々の患者の定期的に収集された ESAS-r: Renal または IPOS-Renal および/または EQ-5D-5L を喜んで検討します。

除外基準:

• このユニットは、可能性のあるすべての患者に対する臨床ワークフローの一部として、施設内血液透析患者に ESAS-r: Renal または IPOS-Renal および EQ-5D-5L を投与することはできません。
• ユニットは長期介護施設の一部です
• その病棟で治療を受けている患者は 5 人以下です
• WiFi 接続の欠如 (アルバータ州のみ)

個々の患者の包含/除外基準: 研究開始時に18歳以上であり、試験の一部としてPROMを進んで完了することができる血液透析を受けているすべての患者は、この研究に参加する資格があります。 認知障害のある患者、急性透析を受けている患者、またはユニット内で一時的に透析している患者は含まれません。

介入:

本試験は盲検化が不可能なため、オープン試験として実施する。 その結果、研究スタッフ、臨床医、およびすべての患者は、グループの割り当てを認識します。クラスターの無作為化は、オープンな試験デザインに関連する潜在的なバイアスを最小限に抑えることを目的としています。 適格な透析ユニットは、4 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. 疾患固有の PROM グループ: 疾患固有の PROM は、12 か月間器具を完成させることができるすべての患者に 2 か月ごとに投与されます。 PROMの結果は患者に報告され、患者は、PROMによって評価された症状のいずれかに対して肯定的な反応を示した場合、医療提供者にフォローアップするよう促されます. また、PROM の結果はレポート形式で印刷され、臨床医が確認できるように患者のカルテに追加されます。 レポートには、各患者の最新の結果が以前の結果と比較して表示され、一般的な透析集団と比較されます。 PROMs レポートには、すべての症状の治療補助が付随します。
2. 一般的な PROM グループ: 一般的な PROM は、2 か月ごとに、器具を 12 か月間使用できるすべての患者に投与されます。 PROMの結果は患者に報告され、患者は、PROMによって評価された症状のいずれかに対して肯定的な反応を示した場合、医療提供者にフォローアップするよう促されます. また、PROM の結果はレポート形式で印刷され、臨床医が確認できるように患者のカルテに追加されます。 レポートには、各患者の最新の結果が以前の結果と比較して表示され、一般的な透析集団と比較されます。 PROMs レポートには、すべての症状の治療補助が付随します。 提案されている汎用 PROM は EQ-5D-5L です。
3. 疾患特異的および一般的な PROM グループ: 疾患特異的および一般的な PROM は、12 か月間器具を完成させることができるすべての患者に 2 か月ごとに投与されます。 PROMの結果は患者に報告され、患者は、PROMによって評価された症状のいずれかに対して肯定的な反応を示した場合、医療提供者にフォローアップするよう促されます. また、PROM の結果はレポート形式で印刷され、臨床医が確認できるように患者のカルテに追加されます。 レポートには、各患者の最新の結果が以前の結果と比較して表示され、一般的な透析集団と比較されます。 PROMs レポートには、すべての症状の治療補助が付随します。
4. コントロールまたは「通常のケア」グループ: このグループの患者は、透析ユニットで提供される通常のケアに従い、PROM を完了しません。ただし、試験期間中、この研究グループの臨床医はすべての治療補助具を利用できるようになります。

治療補助：

治療補助具は、特定の症状や障害を管理するために専門の臨床医によって開発された評価および治療のリソースです。 各腎臓プログラムは、ESAS-r: 腎臓または IPOS-腎臓 (例えば、かゆみ、むずむず脚症候群、吐き気) および EQ-5D-5L (例えば、痛み、不安/うつ病) によって評価された症状に固有の治療補助を開発しました。 治療補助具は、これらの PROM によって特定された症状の評価と管理において臨床医をサポートすることを目的としており、無作為化されたグループに関係なく、すべての研究施設のすべての臨床医が利用できるようになります。

患者向けの資料も提供され、症状/問題が発生した理由、考慮される可能性のある治療オプション、および症状や問題を軽減するために実行できるセルフケア活動をよりよく理解するのに役立ちます.

データ解析：

一次分析では、固定効果共変量としてのベースラインでの透析ユニットの平均 CAT、および透析ユニット (クラスター) として、線形混合効果モデルを使用して、ベースラインから 12 か月までの研究グループ間の全体的な CAT スコアの変化を評価します。ランダムインターセプトとして。 私たちの主要な分析計画は、ベースラインから 12 か月までの単位レベルでの平均 CAT スコアの変化に基づいています。 一次分析は、すべての PROM 介入グループを組み合わせて、固定効果としてコントロール グループと比較することに基づきます。 二次的な目的の 1 つとして、特定の PROM と一般的な PROM の違いを評価し、個々の介入群 (すなわち、ESAS-r: 腎/IPOS 単独、EQ-5D-5D 単独、または組み合わせ) を対照群と比較します。

また、ESAS-r: Renal または IPOS-Renal および EQ-5D-5L で症状/問題を報告している患者の割合と、そのような症状/問題の管理を比較します。 臨床記録を通じて、PROMs スコアを治療補助具に従って特定の治療法と関連付けます。 症状がどのように治療されているかを把握するために、投薬リスト、関連する健康への紹介、およびカルテのメモを入手します。 各腎プログラム (すなわち、AKC-N、AKC-S、および ORN) を個別に分析し、メタ分析を使用して各腎プログラムからのデータを分析します。

経済評価:

費用対効果分析は、参照ケースとしての通常のケア グループと比較して、さまざまな研究グループで使用されます。 通常のケア グループに対するさまざまな介入の増分コストと増分 QALY を比較して、QALY 獲得率あたりの増分コストを計算します。 患者が受けた治療を含む、さまざまな研究グループの患者の費用が推定されます。これには、州の医療制度、トレーニングと PROMs 評価の実施のための人件費、およびその後の各研究グループの患者の医療利用の観点が含まれます。研究グループ。 ヘルスケアの利用は、個々の患者レベルでの州の行政ヘルスケアデータベースとのリンクを通じて推定されます。 トレーニングや看護時間を含む介入の提供に関連するコストは、時間の観察を通じて推定され、それぞれの地域の標準的な人員配置賃金スケールを使用して評価されます。 QALY は、カナダの選好加重を使用して、EQ-5D-5L インデックス スコアの変化に基づいて計算されます。

勉強期間：

この研究は48か月にわたって実施されます。 最初の 6 か月には、管理上の承認、倫理要件の完了、PROM の使用に関する臨床医のトレーニングが含まれます。次の 18 か月には、評価と介入を含む試験的な実施が含まれます。 最後の 12 ～ 24 か月には、すべての研究サイトからのデータの編集、データ分析、および結果の報告が含まれます。