Evaluering af rutinemæssigt målte patientrapporterede resultater i hæmodialysebehandling (EMPATHY)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske nytten af ​​at integrere PROM-vurderinger i den kliniske behandling af hæmodialysepatienter. De specifikke mål er som følger:

Primært mål: at bestemme virkningerne af rutinemåling og rapportering til klinikere af PROM'er, nemlig Edmonton Symptom Assessment System-revideret: Renal (ESAS-r: Renal) eller Integrated Palliative Care Outcome Scale - Renal (IPOS-Renal) og /eller EQ-5D-5L om patientrapporteret erfaring, især patient-kliniker-kommunikation, målt med Communication Assessment Tool (CAT), for patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse.

Sekundære mål:

1. For at bestemme, om der er en forskel i patientrapporteret erfaring og andre resultater induceret af en tilstandsspecifik (ESAS-r: Renal/IPOS-Renal) versus en generisk (EQ-5D-5L) PROM;
2. At bestemme virkningerne af rutinemæssig måling og rapportering af ESAS-r: Renal/IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L på den kliniske behandling af symptomer;
3. For at bestemme virkningerne af rutinemæssig måling og rapportering af ESAS-r: Renal /IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L på den samlede HRQL;
4. At bestemme virkningerne af rutinemæssig måling og rapportering af ESAS-r: Renal/IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L på symptombyrde, mentale sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse;
5. For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​rutinemæssig måling af ESAS-r: Renal/IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L for patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse;
6. At udforske patienters og klinikeres perspektiver og erfaringer med rutinemæssig måling og rapportering af PROM'er i klinisk praksis.

Studere design:

Efterforskerne foreslår brugen af ​​et klynge-RCT-design for at undgå enhver potentiel kontaminering mellem undersøgelsesgrupperne. Denne undersøgelse er en pragmatisk RCT, der vil involvere den tilfældige tildeling af klynger (dvs. dialyseenheder) i fire grupper:

• Gruppe 1: Gennemfører sygdomsspecifik PROM
• Gruppe 2: Gennemfører generisk PROM
• Gruppe 3: Gennemfører begge PROM'er
• Gruppe 4: Sædvanlig pleje; fuldfører ikke nogen af ​​PROM'erne (kontrol)

Behandlingshjælpemidler til symptomer vurderet af PROM'erne vil blive stillet til rådighed for alle klinikere i alle undersøgelsesgrupper. Detaljer om interventions- og behandlingshjælpemidler findes nedenfor.

Hypoteser:

Efterforskerne antager, at den rutinemæssige måling og rapportering af PROM'er vil føre til forbedring af kommunikationen mellem CKD-patienter og klinikere i dialyseenheder i Canada sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne antog også, at dette vil føre til bedre symptom- og sygdomshåndtering og forbedring af mental sundhed og livskvalitet. Endvidere forventer efterforskerne, at denne intervention vil være omkostningseffektiv og vil være acceptabel og gennemførlig i dialyseenhedernes miljø.

Indstilling og befolkning:

Alle tilgængelige dialyseenheder fra Alberta (Alberta Kidney Care - North (AKC-N) og Alberta Kidney Care - South (AKC-S)) og udvalgte enheder i Ontario (Ontario Renal Network - ORN) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Randomiseringsenheden vil være dialyseenhederne inden for AKC-N/AKC-S/ORN, ikke dialyseprogrammer eller individuelle patienter. Randomisering vil blive udført inden for hvert nyreprogram (AKC-N/AKC-S/ORN) for at sikre, at enheder fra alle programmer er repræsenteret i alle studiegrupper.

Kvalificeringskriterier for dialyseenhed:

Inklusionskriterier:

• Enheden giver kronisk in-center hæmodialyse;
• Hæmodialyseklinikere er villige til at gennemgå individuelle patienters rutinemæssigt indsamlede ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal og/eller EQ-5D-5L som en del af rutinemæssig patientvurdering;

Ekskluderingskriterier:

• Enheden er ikke i stand til at administrere ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal og EQ-5D-5L til in-center hæmodialysepatienter som en del af klinisk arbejdsgang til alle mulige patienter;
• Enheden er en del af en langtidsplejefacilitet
• Der er 5 eller færre patienter behandlet på denne enhed
• Manglende WiFi-forbindelse (kun Alberta)

Inklusions-/eksklusionskriterier for individuelle patienter: Alle patienter, der gennemgår hæmodialyse, og som er 18 år eller ældre ved starten af ​​undersøgelsen, og som er villige og i stand til at gennemføre PROM'erne som en del af forsøget, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med kognitiv svækkelse, i akut dialyse eller forbigående dialyse på afdelingen er ikke inkluderet.

Interventioner:

Da blinding ikke er muligt i dette forsøg, vil det blive gennemført som et åbent forsøg. Derfor vil forskningspersonale, klinikere og alle patienter være opmærksomme på gruppetildeling; klyngerandomisering har til formål at minimere potentielle skævheder forbundet med et åbent forsøgsdesign. Kvalificerede dialyseenheder vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​4 undersøgelsesgrupper:

1. Den sygdomsspecifikke PROM-gruppe: Den sygdomsspecifikke PROM vil blive administreret hver 2. måned til alle patienter, der er i stand til at færdiggøre instrumentet i en periode på 12 måneder. PROM-resultaterne vil blive rapporteret tilbage til patienten, og patienter vil blive bedt om at følge op med deres behandlere, hvis de giver et positivt svar på nogen af ​​symptomerne vurderet af PROM. PROMs resultater vil også blive udskrevet i en rapportform og tilføjet til patientens medicinske skema til gennemgang af klinikere. Rapporten viser hver patients seneste resultater i sammenligning med deres tidligere resultater og i sammenligning med den generelle dialysepopulation. PROMs-rapporten vil blive ledsaget af behandlingshjælpemidler til alle symptomer.
2. Den generiske PROM-gruppe: Den generiske PROM vil blive administreret hver anden måned til alle patienter, der er i stand til at færdiggøre instrumentet i en periode på 12 måneder. PROM-resultaterne vil blive rapporteret tilbage til patienten, og patienter vil blive bedt om at følge op med deres behandlere, hvis de giver et positivt svar på nogen af ​​symptomerne vurderet af PROM. PROMs resultater vil også blive udskrevet i en rapportform og tilføjet til patientens medicinske skema til gennemgang af klinikere. Rapporten viser hver patients seneste resultater i sammenligning med deres tidligere resultater og i sammenligning med den generelle dialysepopulation. PROMs-rapporten vil blive ledsaget af behandlingshjælpemidler til alle symptomer. Den foreslåede generiske PROM er EQ-5D-5L.
3. Den sygdomsspecifikke og generiske PROM-gruppe: De sygdomsspecifikke og generiske PROM'er vil blive administreret hver anden måned til alle patienter, der er i stand til at færdiggøre instrumentet i en periode på 12 måneder. PROM-resultaterne vil blive rapporteret tilbage til patienten, og patienter vil blive bedt om at følge op med deres behandlere, hvis de giver et positivt svar på nogen af ​​symptomerne vurderet af PROM. PROMs resultater vil også blive udskrevet i en rapportform og tilføjet til patientens medicinske skema til gennemgang af klinikere. Rapporten viser hver patients seneste resultater i sammenligning med deres tidligere resultater og i sammenligning med den generelle dialysepopulation. PROMs-rapporten vil blive ledsaget af behandlingshjælpemidler til alle symptomer.
4. Kontrol- eller 'sædvanlig pleje'-gruppen: Patienter i denne gruppe vil følge den sædvanlige pleje, som leveres i dialyseenheden og vil ikke gennemføre nogen PROM; dog vil alle behandlingshjælpemidler være tilgængelige for klinikere i denne undersøgelsesgruppe i løbet af forsøgsperioden.

Hjælpemidler til behandling:

Behandlingshjælpemidler er vurderings- og behandlingsressourcer udviklet af ekspertklinikere til håndtering af visse symptomer og lidelser. Hvert nyreprogram udviklede behandlingshjælpemidler, der er specifikke for symptomer vurderet af ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal (f.eks. kløe, restless leg syndrome, kvalme) og EQ-5D-5L (f.eks. smerte, angst/depression). Behandlingshjælpemidler er beregnet til at støtte klinikere i vurderingen og håndteringen af ​​symptomer identificeret af disse PROM'er og vil blive gjort tilgængelige for alle klinikere på alle undersøgelsessteder, uanset hvilken gruppe de er randomiseret til.

Patientvendte materialer udleveres også til patienter for at hjælpe dem med bedre at forstå årsagerne til, hvorfor deres symptom/problem kan have udviklet sig, behandlingsmuligheder, der kan overvejes, samt egenomsorgsaktiviteter, de kan foretage for at lindre symptomet eller problemet.

Dataanalyse:

Den primære analyse vil vurdere ændringer i den samlede CAT-score mellem undersøgelsesgrupper fra baseline til 12 måneder ved hjælp af en lineær mixed-effects-model, med den gennemsnitlige CAT for dialyseenheden ved baseline som en fast effekt-kovariat, og dialyseenhed (cluster) som et tilfældigt aflytning. Vores primære analytiske plan vil være baseret på ændringer i den gennemsnitlige CAT-score på enhedsniveau, fra baseline til 12 måneder. Den primære analyse vil være baseret på alle PROMs interventionsgrupper kombineret sammenlignet med kontrolgruppen som faste effekter. Som et af vores sekundære mål, ved at vurdere forskelle mellem specifikke og generiske PROM'er, vil vi sammenligne de individuelle interventionsgrupper (dvs. ESAS-r: Renal/IPOS alene, EQ-5D-5D alene eller kombinationen) med kontrolgruppen.

Vi vil også sammenligne andelen af ​​patienter, der rapporterer symptomer/problemer på ESAS-r: Renal eller IPOS-Renal og EQ-5D-5L og håndteringen af ​​sådanne symptomer/problemer. Gennem kliniske optegnelser vil vi forbinde PROMs score med brugen af ​​specifikke behandlinger i henhold til behandlingshjælpemidlerne. Vi vil indhente medicinlister, allierede sundhedshenvisninger og diagramnoter for at fange, hvordan symptomerne behandles. Hvert nyreprogram (dvs. AKC-N, AKC-S og ORN) vil blive analyseret separat, hvorefter vi vil bruge metaanalyser til at analysere dataene fra hvert nyreprogram.

Økonomisk evaluering:

Der vil blive anvendt en omkostningseffektivitetsanalyse af de forskellige undersøgelsesgrupper sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe som referencecase. De inkrementelle omkostninger og inkrementelle QALY'er for de forskellige interventioner i forhold til den sædvanlige plejegruppe vil blive sammenlignet for at beregne inkrementelle omkostninger pr. QALY's opnåede nøgletal. Omkostningerne vil blive estimeret for patienter i de forskellige undersøgelsesgrupper, herunder behandlinger modtaget af patienter, under hensyntagen til det provinsielle sundhedssystem, personaleomkostninger til træning og levering af PROMs vurderinger og efterfølgende brug af sundhedspleje for patienter i hver af de studiegrupper. Sundhedsplejeudnyttelsen vil blive estimeret gennem kobling med provinsielle administrative sundhedsdatabaser på det individuelle patientniveau. Omkostninger forbundet med leveringen af ​​interventionen, herunder uddannelse og sygeplejetid, vil blive estimeret gennem observationer for tid og værdisat ved hjælp af standardbemanding lønskalaer for de respektive geografiske regioner. QALY'er vil blive beregnet baseret på ændringer i EQ-5D-5L indeksscore ved hjælp af den canadiske præferencevægtning.

Studieperiode:

Undersøgelsen vil blive gennemført over 48 måneder. De første 6 måneder vil involvere de administrative godkendelser, udfyldelse af etiske krav, uddannelse af klinikere i brugen af ​​PROM'er; de følgende 18 måneder vil involvere forsøgsimplementering inklusive vurderinger og interventioner. De sidste 12-24 måneder vil involvere kompilering af data fra alle undersøgelsessteder, dataanalyse og rapportering af resultater.