Bewertung routinemäßig gemessener, von Patienten berichteter Ergebnisse in der Hämodialyseversorgung (EMPATHY)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Integration von PROM-Bewertungen in das klinische Management von Hämodialysepatienten zu untersuchen. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

Primäres Ziel: Bestimmung der Auswirkungen routinemäßiger Messungen und Berichterstattung an Kliniker von PROMs, nämlich dem Edmonton Symptom Assessment System-revided: Renal (ESAS-r: Renal) oder der Integrated Palliative Care Outcome Scale – Renal (IPOS-Renal) und /oder EQ-5D-5L zu von Patienten berichteten Erfahrungen, insbesondere Kommunikation zwischen Patient und Arzt, gemessen mit dem Communication Assessment Tool (CAT), für Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen.

Sekundäre Ziele:

1. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der von Patienten berichteten Erfahrung und anderen Ergebnissen gibt, die durch ein zustandsspezifisches (ESAS-r: Renal /IPOS-Renal) im Vergleich zu einem generischen (EQ-5D-5L) PROM hervorgerufen werden;
2. Um die Auswirkungen der routinemäßigen Messung und Berichterstattung von ESAS-r: Renal/IPOS-Renal und/oder EQ-5D-5L auf das klinische Management von Symptomen zu bestimmen;
3. Um die Auswirkungen der routinemäßigen Messung und Berichterstattung von ESAS-r: Renal /IPOS-Renal und/oder EQ-5D-5L auf die Gesamt-HRQL zu bestimmen;
4. Um die Auswirkungen der routinemäßigen Messung und Berichterstattung des ESAS-r: Renal/IPOS-Renal und/oder des EQ-5D-5L auf die Symptombelastung, die Folgen für die psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zu bestimmen;
5. Bestimmung der Kosteneffektivität der routinemäßigen Messung von ESAS-r: Renal/IPOS-Renal und/oder EQ-5D-5L für Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen;
6. Untersuchung der Perspektiven und Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit routinemäßiger Messung und Berichterstattung von PROMs in der klinischen Praxis.

Studiendesign:

Die Forscher schlagen die Verwendung eines Cluster-RCT-Designs vor, um eine mögliche Kontamination zwischen den Studiengruppen zu vermeiden. Diese Studie ist eine pragmatische RCT, die die zufällige Zuordnung von Clustern (d. h. Dialyseeinheiten) in vier Gruppen beinhaltet:

• Gruppe 1: Vervollständigt das krankheitsspezifische PROM
• Gruppe 2: Vervollständigt das generische PROM
• Gruppe 3: Vervollständigt beide PROMs
• Gruppe 4: Übliche Pflege; vervollständigt keines der PROMs (Kontrolle)

Behandlungshilfen für die von den PROMs bewerteten Symptome werden allen Klinikern in allen Studiengruppen zur Verfügung gestellt. Einzelheiten zu Eingriffen und Behandlungshilfen finden Sie weiter unten.

Hypothesen:

Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Messung und Meldung von PROMs zu einer Verbesserung der Kommunikation zwischen CKD-Patienten und Ärzten in Dialyseeinheiten in Kanada im Vergleich zur üblichen Versorgung führen wird. Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass dies zu einem besseren Symptom- und Krankheitsmanagement sowie zu einer Verbesserung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität führen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass dieser Eingriff kostengünstig und in der Umgebung der Dialyseeinheiten akzeptabel und durchführbar sein wird.

Einstellung und Bevölkerung:

Alle verfügbaren Dialyseeinheiten aus Alberta (Alberta Kidney Care – North (AKC-N) und Alberta Kidney Care – South (AKC-S)) und ausgewählte Einheiten in Ontario (Ontario Renal Network – ORN) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Randomisierungseinheit sind die Dialyseeinheiten innerhalb von AKC-N/AKC-S/ORN, nicht Dialyseprogramme oder einzelne Patienten. Die Randomisierung erfolgt innerhalb jedes Nierenprogramms (AKC-N/AKC-S/ORN), um sicherzustellen, dass Einheiten aus allen Programmen in allen Studiengruppen vertreten sind.

Eignungskriterien für Dialyseeinheiten:

Einschlusskriterien:

• Die Einheit bietet chronische Hämodialyse im Zentrum;
• Hämodialyse-Kliniker sind bereit, die routinemäßig gesammelten ESAS-r: Renal oder IPOS-Renal und/oder EQ-5D-5L einzelner Patienten als Teil der routinemäßigen Patientenbeurteilung zu überprüfen;

Ausschlusskriterien:

• Die Einheit ist nicht in der Lage, ESAS-r: Renal oder IPOS-Renal und EQ-5D-5L an In-Center-Hämodialysepatienten als Teil des klinischen Arbeitsablaufs an alle möglichen Patienten zu verabreichen;
• Die Station ist Teil einer Langzeitpflegeeinrichtung
• In dieser Abteilung werden 5 oder weniger Patienten behandelt
• Fehlende WLAN-Konnektivität (nur Alberta)

Einschluss-/Ausschlusskriterien für einzelne Patienten: Alle Hämodialysepatienten, die zu Beginn der Studie 18 Jahre oder älter sind und bereit und in der Lage sind, die PROMs als Teil der Studie zu absolvieren, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die sich einer akuten Dialyse unterziehen oder vorübergehend in der Einheit dialysieren, sind nicht enthalten.

Eingriffe:

Da eine Verblindung in dieser Studie nicht möglich ist, wird sie als offene Studie durchgeführt. Folglich sind sich Forschungspersonal, Kliniker und alle Patienten der Gruppenzuordnung bewusst; Die Cluster-Randomisierung soll potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit einem offenen Studiendesign minimieren. Geeignete Dialyseeinheiten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Studiengruppen zugeteilt:

1. Die krankheitsspezifische PROM-Gruppe: Die krankheitsspezifische PROM wird alle 2 Monate an alle Patienten verabreicht, die das Instrument für einen Zeitraum von 12 Monaten abschließen können. Die PROM-Ergebnisse werden dem Patienten zurückgemeldet, und die Patienten werden aufgefordert, sich an ihre Pflegekräfte zu wenden, wenn sie eine positive Antwort auf eines der vom PROM bewerteten Symptome geben. Die PROM-Ergebnisse werden auch in Form eines Berichts ausgedruckt und zur Überprüfung durch Kliniker in die Krankenakte des Patienten aufgenommen. Der Bericht zeigt die neuesten Ergebnisse jedes Patienten im Vergleich zu seinen vorherigen Ergebnissen und im Vergleich mit der allgemeinen Dialysepopulation an. Dem PROMs-Bericht werden Behandlungshilfen für alle Symptome beigefügt.
2. Die generische PROM-Gruppe: Das generische PROM wird alle 2 Monate an alle Patienten verabreicht, die in der Lage sind, das Instrument für einen Zeitraum von 12 Monaten abzuschließen. Die PROM-Ergebnisse werden dem Patienten zurückgemeldet, und die Patienten werden aufgefordert, sich an ihre Pflegekräfte zu wenden, wenn sie eine positive Antwort auf eines der vom PROM bewerteten Symptome geben. Die PROM-Ergebnisse werden auch in Form eines Berichts ausgedruckt und zur Überprüfung durch Kliniker in die Krankenakte des Patienten aufgenommen. Der Bericht zeigt die neuesten Ergebnisse jedes Patienten im Vergleich zu seinen vorherigen Ergebnissen und im Vergleich mit der allgemeinen Dialysepopulation an. Dem PROMs-Bericht werden Behandlungshilfen für alle Symptome beigefügt. Das vorgeschlagene generische PROM ist das EQ-5D-5L.
3. Die krankheitsspezifische und generische PROM-Gruppe: Die krankheitsspezifischen und generischen PROMs werden alle 2 Monate an alle Patienten verabreicht, die das Instrument für einen Zeitraum von 12 Monaten absolvieren können. Die PROM-Ergebnisse werden dem Patienten zurückgemeldet, und die Patienten werden aufgefordert, sich an ihre Pflegekräfte zu wenden, wenn sie eine positive Antwort auf eines der vom PROM bewerteten Symptome geben. Die PROM-Ergebnisse werden auch in Form eines Berichts ausgedruckt und zur Überprüfung durch Kliniker in die Krankenakte des Patienten aufgenommen. Der Bericht zeigt die neuesten Ergebnisse jedes Patienten im Vergleich zu seinen vorherigen Ergebnissen und im Vergleich mit der allgemeinen Dialysepopulation an. Dem PROMs-Bericht werden Behandlungshilfen für alle Symptome beigefügt.
4. Die Kontroll- oder „übliche Pflege“-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe folgen der üblichen Pflege, wie sie in der Dialyseeinheit bereitgestellt wird, und werden keinen PROM absolvieren; Alle Behandlungshilfen werden den Ärzten dieser Studiengruppe jedoch während des Versuchszeitraums zur Verfügung gestellt.

Behandlungshilfen:

Behandlungshilfen sind Bewertungs- und Behandlungsressourcen, die von erfahrenen Klinikern für die Behandlung bestimmter Symptome und Störungen entwickelt wurden. Jedes Nierenprogramm entwickelte Behandlungshilfen, die spezifisch für die vom ESAS-r bewerteten Symptome sind: Renal oder IPOS-Renal (z. B. Juckreiz, Restless-Legs-Syndrom, Übelkeit) und EQ-5D-5L (z. B. Schmerzen, Angstzustände/Depression). Behandlungshilfen sollen Kliniker bei der Beurteilung und Behandlung von Symptomen unterstützen, die durch diese PROMs identifiziert wurden, und werden allen Klinikern an allen Studienzentren zur Verfügung gestellt, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden.

Den Patienten werden auch patientenbezogene Materialien zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, die Gründe, warum sich ihr Symptom/Problem entwickelt haben könnte, Behandlungsoptionen, die in Betracht gezogen werden könnten, sowie Selbsthilfeaktivitäten, die sie unternehmen können, um das Symptom oder Problem zu lindern, besser zu verstehen.

Datenanalyse:

Die primäre Analyse bewertet die Veränderung des CAT-Gesamtwerts zwischen den Studiengruppen von der Baseline bis zu 12 Monaten unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells, mit dem mittleren CAT für die Dialyseeinheit zu Baseline als Kovariate mit festem Effekt und der Dialyseeinheit (Cluster). als zufälliger Schnitt. Unser primärer Analyseplan basiert auf Änderungen des mittleren CAT-Scores auf Einheitenebene von der Baseline bis zu 12 Monaten. Die primäre Analyse basiert auf allen kombinierten PROMs-Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe als feste Effekte. Als eines unserer sekundären Ziele, die Bewertung der Unterschiede zwischen spezifischen und generischen PROMs, werden wir die einzelnen Interventionsgruppen (d. h. ESAS-r: Renal /IPOS allein, EQ-5D-5D allein oder die Kombination) mit der Kontrollgruppe vergleichen.

Wir werden auch den Anteil der Patienten vergleichen, die Symptome/Probleme im ESAS-r: Renal oder IPOS-Renal und EQ-5D-5L melden, und die Behandlung solcher Symptome/Probleme. Durch klinische Aufzeichnungen werden wir PROMs-Scores mit der Verwendung spezifischer Behandlungen gemäß den Behandlungshilfen verknüpfen. Wir werden Medikamentenlisten, medizinische Überweisungen und Diagrammnotizen erhalten, um zu erfassen, wie die Symptome behandelt werden. Jedes Nierenprogramm (d. h. AKC-N, AKC-S und ORN) wird separat analysiert, dann werden wir Metaanalysen verwenden, um die Daten von jedem Nierenprogramm zu analysieren.

Wirtschaftliche Bewertung:

Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen Studiengruppen durchgeführt, verglichen mit der Regelversorgungsgruppe als Referenzfall. Die inkrementellen Kosten und inkrementellen QALYs der verschiedenen Interventionen relativ zur üblichen Pflegegruppe werden verglichen, um die inkrementellen Kosten pro gewonnenem QALY-Verhältnis zu berechnen. Die Kosten für Patienten in den verschiedenen Studiengruppen werden geschätzt, einschließlich der von den Patienten erhaltenen Behandlungen aus Sicht des Gesundheitssystems der Provinz, der Personalkosten für die Schulung und Durchführung der PROMs-Bewertungen sowie der anschließenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die Patienten in jeder der Gruppen Studiengruppen. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird durch die Verknüpfung mit den Verwaltungsdatenbanken der Provinzverwaltung auf der Ebene der einzelnen Patienten geschätzt. Die mit der Bereitstellung der Intervention verbundenen Kosten, einschließlich Schulungs- und Pflegezeit, werden anhand von Zeitbeobachtungen geschätzt und anhand von Standardlohnskalen für Personal für die jeweiligen geografischen Regionen bewertet. QALYs werden basierend auf Änderungen im EQ-5D-5L-Indexwert unter Verwendung der kanadischen Präferenzgewichtung berechnet.

Studiendauer:

Die Studie wird über 48 Monate durchgeführt. Die ersten 6 Monate umfassen die behördlichen Genehmigungen, die Erfüllung der Ethikanforderungen, die Schulung von Klinikern in der Verwendung von PROMs; In den folgenden 18 Monaten wird die Testdurchführung einschließlich Bewertungen und Interventionen durchgeführt. In den letzten 12-24 Monaten werden die Daten aller Studienzentren zusammengetragen, die Daten analysiert und die Ergebnisse gemeldet.