Evaluatie van routinematig gemeten door patiënten gerapporteerde resultaten in de hemodialysezorg (EMPATHY)

Het algemene doel van deze studie is om het nut te onderzoeken van het integreren van PROM-beoordelingen in de klinische behandeling van hemodialysepatiënten. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Primaire doelstelling: het bepalen van de effecten van routinematige metingen en rapportage aan clinici van PROM's, namelijk het Edmonton Symptom Assessment System - herzien: Renal (ESAS-r: Renal) of de Integrated Palliative care Outcome Scale - Renal (IPOS-Renal) en /of de EQ-5D-5L op door de patiënt gerapporteerde ervaring, met name de communicatie tussen patiënt en arts, gemeten door de Communication Assessment Tool (CAT), voor patiënten met nierfalen die hemodialyse nodig hebben.

Secundaire doelstellingen:

1. Om te bepalen of er een verschil is in door de patiënt gerapporteerde ervaring en andere uitkomsten veroorzaakt door een aandoeningspecifieke (ESAS-r: Renal /IPOS-Renal) versus een generieke (EQ-5D-5L) PROM;
2. Om de effecten te bepalen van het routinematig meten en rapporteren van de ESAS-r: Renal/IPOS-Renal en/of de EQ-5D-5L op de klinische behandeling van symptomen;
3. Om de effecten te bepalen van het routinematig meten en rapporteren van de ESAS-r: Renal /IPOS-Renal en/of de EQ-5D-5L op de algehele HRQL;
4. Om de effecten te bepalen van het routinematig meten en rapporteren van de ESAS-r: Renal/IPOS-Renal en/of de EQ-5D-5L op de symptoomlast, de resultaten van de geestelijke gezondheid en het gebruik van gezondheidszorg;
5. Om de kosteneffectiviteit te bepalen van het routinematig meten van de ESAS-r: Renal/IPOS-Renal en/of de EQ-5D-5L voor patiënten met nierfalen die hemodialyse nodig hebben;
6. Het verkennen van de perspectieven en ervaringen van patiënten en clinici met routinematige metingen en rapportage van PROM's in de klinische praktijk.

Studieontwerp:

De onderzoekers stellen het gebruik van een cluster-RCT-ontwerp voor om mogelijke besmetting tussen de onderzoeksgroepen te voorkomen. Deze studie is een pragmatische RCT die de willekeurige toewijzing van clusters (d.w.z. dialyse-eenheden) in vier groepen omvat:

• Groep 1: Voltooit ziektespecifieke PROM
• Groep 2: Voltooit generieke PROM
• Groep 3: Voltooit beide PROM's
• Groep 4: gebruikelijke zorg; voltooit geen van de PROM's (controle)

Hulpmiddelen voor de behandeling van symptomen die door de PROM's worden beoordeeld, zullen beschikbaar worden gesteld aan alle clinici in alle studiegroepen. Hieronder vindt u informatie over interventies en hulpmiddelen.

Hypothesen:

De onderzoekers veronderstellen dat het routinematig meten en rapporteren van PROM's zal leiden tot een verbetering van de communicatie tussen CKD-patiënten en clinici in dialyse-afdelingen in Canada in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers veronderstelden ook dat dit zal leiden tot een beter symptoom- en ziektebeheer, en een verbetering van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven. Bovendien verwachten de onderzoekers dat deze ingreep kosteneffectief zal zijn en acceptabel en haalbaar zal zijn in de omgeving van de dialyse-afdelingen.

Instelling en populatie:

Alle beschikbare dialyse-eenheden van Alberta (Alberta Kidney Care - Noord (AKC-N) en Alberta Kidney Care - Zuid (AKC-S)) en geselecteerde eenheden in Ontario (Ontario Renal Network - ORN) zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. De eenheid van randomisatie zijn de dialyse-eenheden binnen AKC-N/AKC-S/ORN, niet dialyseprogramma's of individuele patiënten. Randomisatie zal plaatsvinden binnen elk nierprogramma (AKC-N/AKC-S/ORN) om ervoor te zorgen dat eenheden van alle programma's in alle studiegroepen vertegenwoordigd zijn.

Geschiktheidscriteria dialyse-eenheid:

Inclusiecriteria:

• De eenheid biedt chronische hemodialyse in het centrum;
• Hemodialysebehandelaars zijn bereid de routinematig verzamelde ESAS-r: Renal of IPOS-Renal en/of EQ-5D-5L van individuele patiënten te beoordelen als onderdeel van routinematig patiëntonderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• Het apparaat kan de ESAS-r: Renal of IPOS-Renal en EQ-5D-5L niet toedienen aan hemodialysepatiënten in het centrum als onderdeel van de klinische workflow voor alle mogelijke patiënten;
• De afdeling maakt deel uit van een instelling voor langdurige zorg
• Er worden op die afdeling 5 of minder patiënten behandeld
• Gebrek aan WiFi-connectiviteit (alleen Alberta)

Inclusie-/uitsluitingscriteria voor individuele patiënten: Alle patiënten die hemodialyse ondergaan die bij aanvang van het onderzoek 18 jaar of ouder zijn en bereid en in staat zijn om de PROM's als onderdeel van het onderzoek af te ronden, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten met cognitieve stoornissen, die acute dialyse ondergaan of tijdelijk dialyseren op de afdeling, zijn niet inbegrepen.

Interventies:

Aangezien blindering in dit onderzoek niet mogelijk is, zal het worden uitgevoerd als een open onderzoek. Bijgevolg zullen onderzoekspersoneel, clinici en alle patiënten op de hoogte zijn van groepstoewijzing; clusterrandomisatie is bedoeld om mogelijke vooroordelen geassocieerd met een open proefopzet te minimaliseren. In aanmerking komende dialyse-eenheden worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 onderzoeksgroepen:

1. De ziektespecifieke PROM-groep: De ziektespecifieke PROM wordt elke 2 maanden toegediend aan alle patiënten die het instrument gedurende een periode van 12 maanden kunnen voltooien. De PROM-resultaten worden aan de patiënt gerapporteerd en patiënten worden gevraagd om contact op te nemen met hun zorgverleners als ze positief reageren op een van de door de PROM beoordeelde symptomen. De PROMs-resultaten worden ook afgedrukt in een rapportvorm en toegevoegd aan de medische kaart van de patiënt voor beoordeling door clinici. Het rapport toont de meest recente resultaten van elke patiënt in vergelijking met hun vorige resultaten en in vergelijking met de algemene dialysepopulatie. Het PROMs-rapport gaat vergezeld van behandelhulpmiddelen voor alle symptomen.
2. De generieke PROM-groep: De generieke PROM wordt elke 2 maanden toegediend aan alle patiënten die het instrument gedurende een periode van 12 maanden kunnen voltooien. De PROM-resultaten worden aan de patiënt gerapporteerd en patiënten worden gevraagd om contact op te nemen met hun zorgverleners als ze positief reageren op een van de door de PROM beoordeelde symptomen. De PROMs-resultaten worden ook afgedrukt in een rapportvorm en toegevoegd aan de medische kaart van de patiënt voor beoordeling door clinici. Het rapport toont de meest recente resultaten van elke patiënt in vergelijking met hun vorige resultaten en in vergelijking met de algemene dialysepopulatie. Het PROMs-rapport gaat vergezeld van behandelhulpmiddelen voor alle symptomen. De voorgestelde generieke PROM is de EQ-5D-5L.
3. De ziektespecifieke en generieke PROM-groep: De ziektespecifieke en generieke PROM's worden elke 2 maanden toegediend aan alle patiënten die het instrument gedurende een periode van 12 maanden kunnen voltooien. De PROM-resultaten worden aan de patiënt gerapporteerd en patiënten worden gevraagd om contact op te nemen met hun zorgverleners als ze positief reageren op een van de door de PROM beoordeelde symptomen. De PROMs-resultaten worden ook afgedrukt in een rapportvorm en toegevoegd aan de medische kaart van de patiënt voor beoordeling door clinici. Het rapport toont de meest recente resultaten van elke patiënt in vergelijking met hun vorige resultaten en in vergelijking met de algemene dialysepopulatie. Het PROMs-rapport gaat vergezeld van behandelhulpmiddelen voor alle symptomen.
4. De controle- of 'gebruikelijke zorg'-groep: Patiënten in deze groep volgen de gebruikelijke zorg zoals die op de dialyse-afdeling wordt geboden en maken geen PROM af; tijdens de proefperiode zullen echter alle behandelhulpmiddelen beschikbaar worden gesteld voor clinici in deze onderzoeksgroep.

Behandelhulpmiddelen:

Behandelhulpmiddelen zijn beoordelings- en behandelingshulpmiddelen die zijn ontwikkeld door deskundige clinici voor het beheersen van bepaalde symptomen en aandoeningen. Elk nierprogramma ontwikkelde behandelingshulpmiddelen die specifiek zijn voor symptomen beoordeeld door de ESAS-r: Renal of IPOS-Renal (bijv. jeuk, rustelozebenensyndroom, misselijkheid) en de EQ-5D-5L (bijv. pijn, angst/depressie). Behandelhulpmiddelen zijn bedoeld om clinici te ondersteunen bij de beoordeling en behandeling van symptomen die door deze PROM's worden geïdentificeerd en zullen beschikbaar worden gesteld aan alle clinici op alle onderzoekslocaties, ongeacht in welke groep ze zijn gerandomiseerd.

Patiëntgerichte materialen worden ook verstrekt aan patiënten, om hen te helpen de redenen waarom hun symptoom/probleem mogelijk is ontstaan ​​beter te begrijpen, behandelingsopties die kunnen worden overwogen, evenals zelfzorgactiviteiten die zij kunnen ondernemen om het symptoom of probleem te verlichten.

Gegevensanalyse:

De primaire analyse beoordeelt de verandering in de algehele CAT-score tussen onderzoeksgroepen vanaf baseline tot 12 maanden met behulp van een lineair mixed-effects-model, met de gemiddelde CAT voor de dialyse-eenheid bij baseline als covariabele met een vast effect, en de dialyse-eenheid (cluster) als een willekeurige onderschepping. Ons primaire analytische plan zal gebaseerd zijn op veranderingen in de gemiddelde CAT-score op het niveau van de eenheid, van baseline tot 12 maanden. De primaire analyse zal worden gebaseerd op alle PROMs-interventiegroepen gecombineerd in vergelijking met de controlegroep als vaste effecten. Als een van onze secundaire doelstellingen, het beoordelen van verschillen tussen specifieke en generieke PROM's, zullen we de individuele interventiegroepen (d.w.z. ESAS-r: Renal /IPOS alleen, EQ-5D-5D alleen, of de combinatie) vergelijken met de controlegroep.

We zullen ook het percentage patiënten vergelijken dat symptomen/problemen meldt op de ESAS-r: Renal of IPOS-Renal en EQ-5D-5L en de behandeling van dergelijke symptomen/problemen. Door middel van klinische dossiers zullen we PROM-scores koppelen aan het gebruik van specifieke behandelingen volgens de behandelhulpmiddelen. We zullen medicatielijsten, geallieerde gezondheidsverwijzingen en kaartnotities verkrijgen om vast te leggen hoe symptomen worden behandeld. Elk nierprogramma (d.w.z. AKC-N, AKC-S en ORN) wordt afzonderlijk geanalyseerd en vervolgens zullen we meta-analyses gebruiken om de gegevens van elk nierprogramma te analyseren.

Economische evaluatie:

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd van de verschillende onderzoeksgroepen, afgezet tegen de gebruikelijke zorggroep als referentiegeval. De incrementele kosten en incrementele QALY's van de verschillende interventies ten opzichte van de gebruikelijke zorggroep zullen worden vergeleken om de incrementele kosten per gewonnen QALY's te berekenen. De kosten zullen worden geschat voor patiënten in de verschillende studiegroepen, inclusief behandelingen die door patiënten worden ontvangen, vanuit het perspectief van het provinciale gezondheidszorgsysteem, personeelskosten voor training en levering van de PROMs-beoordelingen, en het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg voor patiënten in elk van de studie groepen. Het zorggebruik zal worden ingeschat door koppeling met provinciale bestuurlijke zorgbestanden op patiëntniveau. Kosten in verband met het verlenen van de interventie, inclusief training en verpleegtijd, zullen worden geschat door middel van observaties voor tijd en gewaardeerd met behulp van standaard personeelsloonschalen voor de respectieve geografische regio's. QALY's worden berekend op basis van veranderingen in de EQ-5D-5L-indexscore, met behulp van de Canadese voorkeursweging.

Studeer periode:

De studie zal gedurende 48 maanden worden uitgevoerd. De eerste 6 maanden omvatten de administratieve goedkeuringen, het invullen van ethische vereisten, het trainen van clinici in het gebruik van PROM's; de volgende 18 maanden zullen proefimplementatie omvatten, inclusief beoordelingen en interventies. De laatste 12-24 maanden omvatten het verzamelen van de gegevens van alle onderzoekslocaties, gegevensanalyse en rapportage van resultaten.