Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost intervence založené na všímavosti pro děti a mladé dospělé s rakovinou vysokého stupně nebo s vysokým rizikem a jejich pečovatele

10. července 2023 aktualizováno: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Proveditelnost a předběžná účinnost intervence zvýšené všímavosti pro děti a mladé dospělé s rakovinou vysokého stupně nebo s vysokým rizikem a jejich pečovatele: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Lidé se s rakovinou vyrovnávají různými způsoby. Všímavost znamená soustředit se na přítomný okamžik s otevřenou myslí. Vědci chtějí zjistit, zda to může pomoci dětem a mladým dospělým s vysoce rizikovou rakovinou se špatnou prognózou.

Objektivní:

Zjistit, zda je všímavost proveditelná a přijatelná pro děti a mladé lidi s vysoce rizikovou rakovinou vysokého stupně se špatnou prognózou a jejich pečovatele.

Způsobilost:

Děti ve věku 5 24 let s rakovinou vysokého stupně nebo s vysokým rizikem, s pečovatelem, který souhlasí s provedením studie

Musí mít přístup k internetu (účastníci si mohou ke studiu zapůjčit iPod)

Musí mluvit anglicky

Design:

Všichni účastníci vyplní dotazníky. Budou o pocitech, fyzické pohodě, kvalitě života a všímavosti.

Vědci budou zkoumat lékařské záznamy dětí.

Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny všímavosti nebo do skupiny se standardní péčí.

Účastníci ve skupině standardní péče budou:

Získejte obecná doporučení pro zvládnutí rakoviny

Proveďte check-in 1 a 3 týdny po zahájení. Každý z nich bude trvat asi 10 minut.

Poté, co účastníci dokončí skupinu standardní péče, mohou se zapsat do skupiny všímavosti.

Účastníci ve skupině všímavosti budou:

Zúčastněte se osobního tréninku všímavosti. Dětský účastník se setká s jedním členem výzkumného týmu po dobu 90 minut, zatímco rodič se setká s jiným. Pak se na půl hodiny sejdou.

Cvičte všímavost alespoň 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Buďte požádáni, abyste odpověděli na týdenní e-maily nebo texty s dotazem na jejich praxi všímavosti

Pořiďte si sadu všímavosti s věcmi, které jim pomohou vykonávat činnosti všímavosti doma.

1 a 3 týdny po zahájení absolvujte 30minutovou kontrolu se svým trenérem. Může to být osobně nebo prostřednictvím videochatu.

Všichni účastníci (z obou skupin) budou požádáni, aby odpověděli na doplňující otázky asi 8 a 16 týdnů po zahájení studie. Účastníci obdrží 20 USD za každou sadu dotazníků, kterou vyplní, abychom jim poděkovali za jejich čas.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • Děti a mladí dospělí s diagnózou rakoviny vysokého stupně nebo vysokého rizika (např. difuzní vnitřní pontinní gliom, multiformní glioblastom, relabující-refrakterní leukémie, refrakterní metastatické sarkomy) čelí špatné prognóze vzhledem k omezeným léčebným možnostem.
  • Nedávný výzkum ukázal, že tato populace pacientů a jejich rodičů zažívá zvýšený stres a horší kvalitu života související se zdravím (HRQL) ve srovnání s normativními vzorky.
  • Nedávno publikované psychosociální standardy péče v dětské onkologii důrazně doporučují, aby děti s diagnózou rakoviny a jejich pečovatelé dostávali včasné a trvalé hodnocení jejich pohody a měli přístup k intervencím k optimalizaci fungování a HRQL. Kromě toho se stále více uznává význam paliativních intervencí na počátku trajektorie onemocnění.
  • Navzdory tomuto doporučení minimální výzkum zkoumal intervence podpůrné péče u této populace v rané fázi trajektorie onemocnění.
  • Intervence založené na všímavosti (MBI) mají empirickou podporu pro jejich proveditelnost a účinnost při zmírňování emočního stresu a fyzických symptomů u dětí a dospělých s chronickými zdravotními stavy, včetně nevyléčitelně nemocných pacientů a jejich pečovatelů.

Cíle

-Posoudit proveditelnost intervence zvýšené pozornosti (EMI) u dětí a mladých dospělých (ve věku 5–24 let) s rakovinou vysokého stupně nebo vysoce rizikovým nádorem se špatnou prognózou a jedním z jejich primárních pečovatelů.

Způsobilost

  • Děti a mladí dospělí ve věku 5–24 let a rodič nebo dospělý primární pečovatel
  • Diagnóza rakoviny vysokého stupně nebo vysoce rizikového nádoru se špatnou prognózou
  • anglicky mluvící
  • Musíte mít přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači s internetem.
  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud existují důkazy o premorbidním těžkém kognitivním nebo psychiatrickém postižení u rodiče nebo dítěte, které by narušilo jejich schopnost účastnit se, nebo pokud existují důkazy o klinické progresi onemocnění v době doporučení do této studie, např. zabránila by dítěti v zapojení se do intervence.

Design

  • Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná proveditelnost a předběžnou účinnost 8týdenní skupiny EMI (n=10 dyád) ve srovnání s psychoedukační kontrolní skupinou (n=10 dyád).
  • Všichni účastníci dokončí měření proveditelnosti (primární výsledek) a výsledky průzkumu na začátku a po 8týdenní intervenci. Průzkumná opatření budou zahrnovat emocionální (např. deprese, úzkost) a fyzickou (např. bolest, únava) pohodu a také základní všímavost/soucit.
  • Osmitýdenní EMI se bude skládat z jednoho úvodního osobního setkání s dítětem a rodičem, série domácích úkolů a dvou posilovacích sezení. Psychoedukační skupině bude předán vzdělávací materiál o zvládání rakoviny.
  • Psychoedukační skupině bude nabídnuta možnost zúčastnit se EMI 8 týdnů po základním vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO DĚTI:
  • Pacienti s diagnózou vysoce rizikového/vysokostupňového zhoubného nádoru (např. nádory mozku vysokého stupně, relabující/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie, akutní myeloidní leukémie, sarkom vysokého stupně) vyznačující se špatnou prognózou (např. odhadované 5leté přežití <30 % na základě vědeckého konsenzu v literatuře, je-li k dispozici, nebo na základě zprávy odborného lékaře), jak je potvrzeno přezkoumáním lékařské dokumentace.
  • Pacienti s aktivním onemocněním
  • Věk vyšší nebo rovný 5 let a nižší nebo rovný 24 letům
  • Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Musí mít rodiče nebo dospělého primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie.
  • Schopnost subjektu nebo rodiče/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Musí mít přístup k počítači/mobilnímu zařízení a internetu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTY:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud existuje důkaz o premorbidním těžkém kognitivním nebo psychiatrickém postižení, které by narušilo jejich schopnost účastnit se nebo dokončit hodnocení podle úsudku zkoušejících.
  • Důkaz o progresi onemocnění v době předložení této studie do té míry, že by bránil účasti nebo dokončení hodnocení, jak bylo stanoveno lékařským poradním zkoušejícím ve spojení s PI studie/doplňkovým PI.
  • Pacienti s následky souvisejícími s léčbou tak závažnými, že by nebyli schopni dokončit hodnocení nebo zásah související se studií (např. toxicita léčby), jak stanovil lékařský poradní zkoušející ve spojení s PI studie/doplňkem PI.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO RODIČE NEBO DOSPĚLÉHO PRIMÁRNÍHO PEČOVATELE:

  • Musí to být rodič nebo primární pečovatel o dítě (ve věku 5 až 24 let), u kterého byl diagnostikován nádor vysokého stupně/vysokého rizika, který nese špatnou prognózu (jak je definováno výše); a musí s pacientem po většinu času žít ve stejné domácnosti.
  • Musí mít dítě ochotné zúčastnit se studie
  • Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Musí mít přístup k počítači/mobilnímu zařízení a internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) – okamžitá skupina
Zúčastněte se osobního sezení, po kterém následuje řada domácích úkolů a dvě posilovací sezení.
Behaviorální: Enhanced Mindfulness Intervence
Osmitýdenní EMI se bude skládat z jednoho úvodního osobního setkání s účastníkem a rodičem, série domácích úkolů a dvou „booster“ sezení. Psychoedukační skupině bude předán vzdělávací materiál o zvládání rakoviny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina paže 2 - Skupina psychoedukace
Účastníci se krátce setkají se členem výzkumného týmu, který posoudí zvládání zvládání rodičů a dětí a poskytne edukační materiál o zvládání rakoviny v dyádě pečovatelů o dítě.
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukační skupině bude nabídnuta možnost zúčastnit se EMI 8 týdnů po základním vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých dyád (rodič-dítě), kteří se zapíší během dvouletého období
Časové okno: 2 roky
Procento způsobilých dyád (1 rodič, 1 dítě), kteří se zapíší během dvouletého období (počet dyád, které se zapsaly, děleno počtem dyád, které byly shledány způsobilými).
2 roky
Procento účastníků (rodič/dítě) s retenci specifickou pro léčbu mezi všemi randomizovanými účastníky, s cílovou mírou retence 70 % během 8týdenního období EMI/kontroly
Časové okno: 8 týdnů od vstupu do studia
Procento účastníků, kteří dokončili studii, mezi těmi, kteří se zapsali a byli randomizováni, s cílovou mírou retence 70 % během 8týdenního EMI/kontrolního období.
8 týdnů od vstupu do studia
Procento účastníků, kteří absolvovali domácí cvičení v průměru 4 dny v týdnu nebo více
Časové okno: Po dobu 8 týdnů od vstupu do studie
Dodržování domácích postupů (např. domácích úkolů) s navrhovanou cílovou frekvencí alespoň 4 ze 7 dnů v týdnu v průměru během 8 týdnů. To bude měřeno v telefonických rozhovorech a zaznamenáno do studijního formuláře.
Po dobu 8 týdnů od vstupu do studie
Skóre na stupnici pro pečovatele / zprávy o spokojenosti dětí v dotazníku proveditelnosti
Časové okno: 8 týdnů od vstupu do studia
Dotazník proveditelnosti je 12-položkové měřítko vytvořené výzkumníky k posouzení spokojenosti se studií. Prvních 6 položek je na 5bodové Likertově škále a ptá se, jak užitečné byly různé aspekty intervence. Skóre spokojenosti jsou průměrem položek 1–6 pro pečovatelskou i dětskou formu, s možnými skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre představuje větší spokojenost. U mládeže ve věku 8+ a pečovatelů odrážejí průměrné skóre položek > 3,0 adekvátní spokojenost.
8 týdnů od vstupu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 2-3 měsíce.
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 2-3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180080
  • 18-C-0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit