Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en mindfulness-baseret intervention til børn og unge voksne med højgradig eller højrisikokræft og deres pårørende

10. juli 2023 opdateret af: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en forbedret mindfulness-intervention til børn og unge voksne med højgradig eller højrisikokræft og deres pårørende: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Baggrund:

Mennesker håndterer kræft på forskellige måder. Mindfulness betyder at fokusere på nuet med et åbent sind. Forskere vil se, om dette kan hjælpe børn og unge voksne med højgradig højrisikokræft med dårlig prognose.

Objektiv:

At lære om mindfulness er muligt og acceptabelt for børn og unge med højgradig højrisikokræft med dårlig prognose og deres pårørende.

Berettigelse:

Børn i alderen 5 24 med højgradig eller højrisiko kræft, med en omsorgsperson, der accepterer at udføre undersøgelsen

Skal have internetadgang (deltagere kan låne en iPod til undersøgelsen)

Skal tale engelsk

Design:

Alle deltagere udfylder spørgeskemaer. Disse vil handle om følelser, fysisk velvære, livskvalitet og mindfulness.

Forskere vil gennemgå børns lægejournaler.

Deltagerne vil blive tilfældigt sat i mindfulness-gruppen eller standardplejegruppen.

Deltagere i standardplejegruppen vil:

Få generelle anbefalinger til håndtering af kræft

Få check-in sessioner 1 og 3 uger efter start. Disse varer cirka 10 minutter hver.

Efter at deltagerne er færdige med standardplejegruppen, kan de muligvis tilmelde sig mindfulness-gruppen.

Deltagere i mindfulness-gruppen vil:

Deltag i en personlig mindfulness træningssession. Barnedeltageren mødes med et forskerteammedlem i 90 minutter, mens forældredeltageren mødes med en anden. Så kommer de sammen i en halv time.

Øv mindfulness-øvelser mindst 4 dage om ugen i 8 uger.

Bliv bedt om at svare på ugentlige e-mails eller sms'er, der spørger om deres mindfulness-praksis

Få et mindfulness-kit med ting, der kan hjælpe dem med at udføre deres mindfulness-aktiviteter derhjemme.

Få en 30-minutters check-in med deres træner 1 og 3 uger efter start. Dette kan være personligt eller via videochat.

Alle deltagere (fra begge grupper) vil blive bedt om at svare på opfølgende spørgsmål omkring 8 og 16 uger efter start af undersøgelsen. Deltagerne vil blive betalt $20 for hvert sæt spørgeskemaer, de udfylder for at takke dem for deres tid.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  • Børn og unge voksne, der er diagnosticeret med højgradig eller højrisikokræft (f.eks. diffust intrinsisk pontint gliom, glioblastoma multiforme, recidiverende-refraktær leukæmi, refraktære metastatiske sarkomer) står over for en dårlig prognose givet begrænsede helbredende muligheder.
  • Nyere forskning har vist, at denne population af patienter og deres forældre oplever forhøjet stress og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) i forhold til normative prøver.
  • Nyligt offentliggjorte psykosociale standarder for pleje i pædiatrisk onkologi anbefaler kraftigt, at børn diagnosticeret med kræft og deres pårørende modtager tidlig og fortsat vurdering af deres velbefindende og har adgang til interventioner for at optimere funktion og HRQL. Derudover er der en stigende erkendelse af vigtigheden af ​​palliative indsatser tidligt i sygdomsforløbet.
  • På trods af denne anbefaling har minimal forskning undersøgt støttende behandlingsinterventioner for denne population tidligt i sygdomsforløbet.
  • Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) har empirisk støtte for deres gennemførlighed og effektivitet til at lindre følelsesmæssig nød og fysiske symptomer hos børn og voksne med kroniske helbredstilstande, herunder terminalt syge patienter og deres pårørende.

Mål

-At vurdere gennemførligheden af ​​en forstærket mindfulness-intervention (EMI) hos børn og unge voksne (alder 5-24 år) med højgradig eller højrisikokræft med dårlig prognose og en af ​​deres primære omsorgspersoner.

Berettigelse

  • Børn og unge voksne i alderen 5-24 år og en forælder eller voksen primær omsorgsperson
  • Diagnose af højgradig eller højrisikokræft med dårlig prognose
  • engelsktalende
  • Skal have adgang til en mobil enhed eller computer med internet.
  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis der er tegn på præmorbid svær kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse hos forældre eller barn, som ville svække deres evne til at deltage, eller hvis der er tegn på klinisk sygdomsprogression på tidspunktet for henvisningen til denne undersøgelse, således at det ville forhindre barnet i at deltage i interventionen.

Design

  • Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vil sammenligne gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en 8-ugers EMI-gruppe (n=10 dyader) sammenlignet med en psykoedukationskontrolgruppe (n=10 dyader).
  • Alle deltagere vil gennemføre mål for gennemførlighed (primært resultat) og udforskende resultater ved baseline og efter den 8-ugers intervention. Udforskende foranstaltninger vil omfatte følelsesmæssig (f.eks. depression, angst) og fysisk (f.eks. smerte, træthed) velvære, såvel som baseline mindfulness/selvmedfølelse.
  • Den 8-ugers EMI vil bestå af en indledende personlig session med barnet og forælderen, en række hjemmeopgaver og to booster-sessioner. Psykoedukationsgruppen får udleveret undervisningsmateriale om mestring af kræft.
  • Psykoedukationsgruppen vil blive tilbudt muligheden for at deltage i EMI 8 uger efter baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR BØRN:
  • Patienter diagnosticeret med en højrisiko/højgradig cancer (f.eks. højgradige hjernetumorer, recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi, højgradig sarkom) karakteriseret ved dårlig prognose (f.eks. estimeret 5-års overlevelsesrate <30 % baseret på videnskabelig konsensus i litteraturen, hvor den er tilgængelig, eller af en ekspertlægerapport), som bekræftet af journalgennemgang.
  • Patienter med aktiv sygdom
  • Alder større end eller lig med 5 år og mindre end eller lig med 24 år
  • Skal kunne tale og forstå engelsk.
  • Skal have en forælder eller voksen primær omsorgsperson villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Subjektets eller forældres/værges evne til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal have adgang til computer/mobilenhed og internet.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er tegn på præmorbid svær kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som ville svække deres evne til at deltage eller gennemføre evalueringer efter efterforskernes vurdering.
  • Bevis på sygdomsprogression på tidspunktet for henvisningen til denne undersøgelse i det omfang, det ville hindre deltagelse eller gennemførelse af evalueringer som bestemt af den medicinske rådgivende investigator i forbindelse med undersøgelsens PI/adjunkt PI.
  • Patienter med behandlingsrelaterede følgesygdomme så alvorlige, at de ikke ville være i stand til at fuldføre de undersøgelsesrelaterede evalueringer eller intervention (f.eks. behandlingstoksicitet) som bestemt af den medicinske rådgivende investigator i forbindelse med undersøgelsens PI/adjungerede PI.

INKLUSIONSKRITERIER FOR FORÆLDRE ELLER VOKSEN PRIMÆR PLEJE:

  • Skal være forælder eller primær omsorgsperson for et barn (i alderen 5 til 24 år), som er blevet diagnosticeret med en højgradig/højrisikotumor, der har dårlig prognose (som defineret ovenfor); og skal bo i samme husstand som patienten i størstedelen af ​​tiden.
  • Der skal være et barn, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal kunne tale og forstå engelsk.
  • Evne til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal have adgang til computer/mobilenhed og internet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) - Øjeblikkelig gruppe
Deltag i en personlig session efterfulgt af en række hjemmeopgaver og to booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Forbedret mindfulness-intervention
Den 8-ugers EMI vil bestå af en indledende personlig session med deltageren og forælderen, en række hjemmeopgaver og to "booster"-sessioner. Psykoedukationsgruppen får udleveret undervisningsmateriale om mestring af kræft.
Aktiv komparator: Arm 2 Kontrolgruppe - Psykoedukationsgruppe
Deltagerne vil kort mødes med et medlem af forskerholdet, som vil vurdere forældres og børns mestring og give børnepasningsdyaden undervisningsmateriale om håndtering af kræft.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukationsgruppen vil blive tilbudt muligheden for at deltage i EMI 8 uger efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede dyader (forældre-barn), der tilmelder sig i løbet af en toårig periode
Tidsramme: 2 år
Procentdel af berettigede dyader (1 forælder, 1 barn), der tilmelder sig i løbet af en toårig periode (antallet af dyader, der tilmeldte sig divideret med antallet af dyader, der blev fundet kvalificerede).
2 år
Procentdel af deltagere (forælder/barn) med behandlingsspecifik retention blandt alle randomiserede deltagere med en målfastholdelsesrate på 70 % over den 8 ugers EMI/kontrolperiode
Tidsramme: 8 uger fra studiestart
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen blandt dem, der tilmeldte sig og blev randomiseret, med en målfastholdelsesrate på 70 % over den 8 ugers EMI/kontrolperiode.
8 uger fra studiestart
Procentdel af deltagere, der gennemførte et gennemsnit på 4 dage/uge hjemmepraksis eller mere
Tidsramme: I 8 uger fra studiestart
Overholdelse af praksis i hjemmet (f.eks. hjemmeopgaver) med en foreslået målsats på mindst 4 ud af 7 dage om ugen i gennemsnit over de 8 uger. Dette vil blive målt i telefoninterviews og registreret på et undersøgelsesskema.
I 8 uger fra studiestart
Score på en skala for omsorgspersoner/børns rapporter om tilfredshed med gennemførlighedsspørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger fra studiestart
Feasibility-spørgeskemaet er et mål med 12 elementer, som forskerne har lavet for at vurdere tilfredsheden med undersøgelsen. De første 6 punkter er på 5-punkts Likert-skalaer og spørger, hvor nyttige forskellige aspekter af interventionen var. Tilfredshedsscore er gennemsnittet af punkterne 1-6 for både omsorgspersonen og børneformen, med mulige scorer fra 1 til 5. Højere score repræsenterer mere tilfredshed. For unge i alderen 8+ og omsorgspersoner afspejler gennemsnitsscore på >3,0 tilstrækkelig tilfredshed.
8 uger fra studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 2-3 måneder.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 2-3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Forbedret mindfulness-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner