Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительная эффективность вмешательства, основанного на осознанности, для детей и молодых людей с раком высокой степени или высокого риска и их опекунов

10 июля 2023 г. обновлено: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Осуществимость и предварительная эффективность вмешательства по усиленной осознанности для детей и молодых людей с раком высокой степени или высокого риска и их опекунов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Фон:

Люди справляются с раком по-разному. Внимательность означает сосредоточение на настоящем моменте с открытым разумом. Исследователи хотят посмотреть, может ли это помочь детям и молодым людям с высокодифференцированным раком высокого риска с плохим прогнозом.

Цель:

Узнать, возможна ли осознанность и приемлема ли она для детей и молодых людей с тяжелым раком высокого риска с плохим прогнозом и их опекунов.

Право на участие:

Дети в возрасте от 5 до 24 лет с раком высокой степени злокачественности или высокого риска, с опекуном, который согласен на проведение исследования

Должен быть доступ в Интернет (участники могут взять напрокат iPod для исследования)

Должен говорить по-английски

Дизайн:

Все участники заполняют анкеты. Речь пойдет о чувствах, физическом благополучии, качестве жизни и внимательности.

Исследователи изучат медицинские записи детей.

Участники будут случайным образом помещены в группу внимательности или в группу стандартного ухода.

Участники стандартной группы ухода будут:

Получите общие рекомендации по борьбе с раком

Проведите контрольные сессии через 1 и 3 недели после начала. Каждый из них будет длиться около 10 минут.

После того, как участники закончат стандартную группу ухода, они могут записаться в группу внимательности.

Участники группы осознанности:

Посетите личный тренинг по осознанности. Участник-ребенок встречается с одним членом исследовательской группы в течение 90 минут, а участник-родитель встречается с другим. Затем они соберутся вместе на полчаса.

Практикуйте упражнения на осознанность не менее 4 дней в неделю в течение 8 недель.

Попросите ответить на еженедельные электронные письма или текстовые сообщения с вопросами об их практике осознанности.

Приобретите набор для осознанности с вещами, которые помогут им заниматься осознанностью дома.

Проведите 30-минутную встречу со своим тренером через 1 и 3 недели после начала. Это может быть лично или в видеочате.

Всем участникам (из обеих групп) будет предложено ответить на дополнительные вопросы примерно через 8 и 16 недель после начала исследования. Участникам будет выплачено 20 долларов за каждый заполненный ими набор анкет в знак благодарности за потраченное время.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

  • У детей и молодых людей с диагнозом рак высокой степени злокачественности или высокого риска (например, диффузная внутренняя глиома моста, мультиформная глиобластома, рецидивирующий рефрактерный лейкоз, рефрактерная метастатическая саркома) прогноз неблагоприятный, учитывая ограниченные возможности лечения.
  • Недавние исследования показали, что эта популяция пациентов и их родителей испытывает повышенный стресс и более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), по сравнению с нормативными выборками.
  • Недавно опубликованные психосоциальные стандарты помощи в детской онкологии настоятельно рекомендуют, чтобы дети с диагнозом рак и лица, осуществляющие за ними уход, получали раннюю и непрерывную оценку своего благополучия и имели доступ к вмешательствам для оптимизации функционирования и HRQL. Кроме того, растет признание важности паллиативных вмешательств на ранней стадии развития болезни.
  • Несмотря на эту рекомендацию, минимальные исследования изучали поддерживающую терапию для этой группы населения на ранней стадии заболевания.
  • Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), имеют эмпирическое подтверждение их осуществимости и эффективности в облегчении эмоционального стресса и физических симптомов у детей и взрослых с хроническими заболеваниями, включая неизлечимо больных пациентов и их опекунов.

Цели

-Для оценки возможности вмешательства с усиленной осознанностью (EMI) у детей и молодых людей (в возрасте от 5 до 24 лет) с раком высокой степени или высокого риска с плохим прогнозом и одним из их основных опекунов.

право

  • Дети и молодые люди в возрасте от 5 до 24 лет и родитель или взрослый основной опекун
  • Диагностика рака высокой степени злокачественности или высокого риска с плохим прогнозом
  • англоговорящий
  • Необходимо иметь доступ к мобильному устройству или компьютеру с выходом в интернет.
  • Потенциальные участники будут исключены, если есть признаки преморбидной тяжелой когнитивной или психической инвалидности у родителя или ребенка, которые могут ухудшить их способность к участию, или если есть доказательства клинического прогрессирования заболевания на момент направления в это исследование, так что это помешало бы ребенку участвовать во вмешательстве.

Дизайн

  • Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться осуществимость и предварительная эффективность 8-недельной группы EMI (n = 10 пар) по сравнению с контрольной группой психообразования (n = 10 пар).
  • Все участники завершат измерения выполнимости (основной результат) и исследовательские результаты на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства. Исследовательские меры будут включать эмоциональное (например, депрессия, тревога) и физическое (например, боль, усталость) благополучие, а также базовый уровень внимательности/сострадания к себе.
  • 8-недельный EMI будет состоять из одного начального личного занятия с ребенком и родителем, серии домашних заданий и двух дополнительных занятий. Группе психообразования будет предоставлен образовательный материал о том, как справиться с раком.
  • Группе психообразования будет предложена возможность принять участие в EMI через 8 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ:
  • Пациенты с диагнозом рак высокого риска/высокой степени злокачественности (например, опухоли головного мозга высокой степени злокачественности, рецидивирующий/рефрактерный острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, саркома высокой степени злокачественности), характеризующиеся плохим прогнозом (например, расчетная 5-летняя выживаемость <30% основано на научном консенсусе в литературе, если таковая имеется, или на заключении опытного врача), что подтверждается проверкой медицинской документации.
  • Пациенты с активным заболеванием
  • Возраст больше или равен 5 годам и меньше или равен 24 годам
  • Должен уметь говорить и понимать по-английски.
  • Должен быть родитель или взрослый основной опекун, желающий принять участие в исследовании.
  • Способность субъекта или родителя/опекуна понять и желание подписать письменный документ информированного согласия.
  • Должен иметь доступ к компьютеру/мобильному устройству и интернету.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ:

  • Пациенты будут исключены, если есть признаки преморбидной тяжелой когнитивной или психической инвалидности, которая, по мнению исследователей, ухудшит их способность участвовать или завершать оценки.
  • Доказательства прогрессирования заболевания на момент направления в это исследование в той мере, в какой это может помешать участию или завершению оценок, как это определено врачом-консультантом в сочетании с исследуемым ИП/дополнительным ИП.
  • Пациенты с последствиями, связанными с лечением, настолько тяжелыми, что они не могут пройти связанные с исследованием оценки или вмешательства (например, терапевтическая токсичность), как определено медицинским консультантом-исследователем в сочетании с исследуемым ИП/дополнительным ИП.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ВЗРОСЛЫХ ОСНОВНЫХ опекунов:

  • Должен быть родителем или основным опекуном ребенка (в возрасте от 5 до 24 лет), у которого была диагностирована опухоль высокой степени/высокого риска с плохим прогнозом (как определено выше); и должен проживать в одном доме с пациентом большую часть времени.
  • Должен быть ребенок, желающий участвовать в исследовании
  • Должен уметь говорить и понимать по-английски.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Должен иметь доступ к компьютеру/мобильному устройству и интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) - немедленная группа
Примите участие в личном занятии, за которым последует ряд домашних заданий и два дополнительных занятия.
Поведенческий: Расширенное вмешательство осознанности
8-недельный EMI будет состоять из одного начального личного занятия с участником и родителем, серии домашних заданий и двух «бустерных» занятий. Группе психообразования будет предоставлен образовательный материал о том, как справиться с раком.
Активный компаратор: Группа 2 Контрольная группа - Группа психообразования
Участники ненадолго встретятся с членом исследовательской группы, который оценит способность родителей и ребенка справиться с болезнью и предоставит паре ребенок-опекун образовательный материал о том, как справиться с раком.
Поведенческий: Психообразование
Группе психообразования будет предложена возможность принять участие в EMI через 8 недель после исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правомочных диад (родитель-ребенок), которые зачисляются в течение двухлетнего периода
Временное ограничение: 2 года
Процент подходящих пар (1 родитель, 1 ребенок), которые зарегистрировались в течение двухлетнего периода (количество зачисленных пар, деленное на количество пар, которые были признаны подходящими).
2 года
Процент участников (родитель/ребенок) с удержанием, специфичным для лечения, среди всех рандомизированных участников с целевым уровнем удержания 70% в течение 8-недельного периода EMI/контрольного периода
Временное ограничение: 8 недель с момента начала исследования
Процент участников, завершивших исследование, среди зачисленных и рандомизированных, с целевым коэффициентом удержания 70% в течение 8-недельного периода EMI/контрольного периода.
8 недель с момента начала исследования
Процент участников, выполнивших в среднем 4 дня в неделю домашних тренировок или более
Временное ограничение: В течение 8 недель с момента начала обучения
Соблюдение домашних практик (например, домашние задания) с предлагаемой целевой частотой не менее 4 из 7 дней в неделю в среднем в течение 8 недель. Это будет измерено в ходе телефонных интервью и записано в форме исследования.
В течение 8 недель с момента начала обучения
Оценка по шкале удовлетворенности лиц, осуществляющих уход/детей, в вопроснике о целесообразности
Временное ограничение: 8 недель с момента начала исследования
Анкета осуществимости — это мера из 12 пунктов, созданная исследователями для оценки удовлетворенности исследованием. Первые 6 пунктов относятся к 5-балльной шкале Лайкерта и спрашивают, насколько полезными были различные аспекты вмешательства. Баллы удовлетворенности представляют собой среднее значение пунктов 1-6 как для форм опекуна, так и для детей, с возможными баллами в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы представляют большее удовлетворение. Для молодежи в возрасте 8+ и лиц, осуществляющих уход, средние баллы по пунктам >3,0 отражают адекватную удовлетворенность.
8 недель с момента начала исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 2-3 месяца.
Здесь представлено количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 2-3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180080
  • 18-C-0080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенное вмешательство осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться