Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność interwencji opartej na uważności u dzieci i młodzieży z rakiem wysokiego stopnia lub wysokiego ryzyka oraz ich opiekunów

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Wykonalność i wstępna skuteczność wzmocnionej interwencji uważności u dzieci i młodych dorosłych z rakiem wysokiego stopnia lub raka wysokiego ryzyka oraz ich opiekunów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Tło:

Ludzie radzą sobie z rakiem na różne sposoby. Uważność oznacza skupienie się na chwili obecnej z otwartym umysłem. Naukowcy chcą sprawdzić, czy może to pomóc dzieciom i młodym dorosłym z rakiem wysokiego ryzyka o złym rokowaniu.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy uważność jest wykonalna i akceptowalna dla dzieci i młodzieży z rakiem wysokiego stopnia wysokiego ryzyka ze złym rokowaniem i ich opiekunów.

Uprawnienia:

Dzieci w wieku od 5 do 24 lat z rakiem o wysokim stopniu złośliwości lub rakiem wysokiego ryzyka, z opiekunem, który zgadza się na przeprowadzenie badania

Musi mieć dostęp do Internetu (uczestnicy mogą pożyczyć iPoda na czas badania)

Musi mówić po angielsku

Projekt:

Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety. Będą one dotyczyły uczuć, dobrego samopoczucia fizycznego, jakości życia i uważności.

Naukowcy będą przeglądać dokumentację medyczną dzieci.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy uważności lub grupy opieki standardowej.

Uczestnicy standardowej grupy opieki będą:

Uzyskaj ogólne zalecenia dotyczące radzenia sobie z rakiem

Miej sesje kontrolne 1 i 3 tygodnie po rozpoczęciu. Każdy z nich będzie trwał około 10 minut.

Po tym, jak uczestnicy zakończą standardową grupę opieki, mogą zapisać się do grupy uważności.

Uczestnicy grupy uważności będą:

Weź udział w osobistym treningu uważności. Uczestnik dziecięcy spotka się z jednym członkiem zespołu badawczego przez 90 minut, podczas gdy rodzic spotka się z innym. Potem spotkają się na pół godziny.

Ćwicz uważność co najmniej 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Być poproszonym o odpowiadanie na cotygodniowe e-maile lub SMS-y z pytaniami o ich praktykę uważności

Zdobądź zestaw uważności z rzeczami, które pomogą im wykonywać ćwiczenia uważności w domu.

Mieć 30-minutową odprawę z trenerem 1 i 3 tygodnie po rozpoczęciu. Może to być osobiście lub przez czat wideo.

Wszyscy uczestnicy (z obu grup) zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania kontrolne około 8 i 16 tygodni po rozpoczęciu badania. Uczestnicy otrzymają 20 USD za każdy zestaw wypełnionych kwestionariuszy, aby podziękować im za poświęcony czas.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • Dzieci i młodzi dorośli, u których zdiagnozowano raka o wysokim stopniu złośliwości lub raka wysokiego ryzyka (np. rozlany glejak mostu, glejak wielopostaciowy, białaczka nawrotowa oporna na leczenie, oporne na leczenie mięsaki z przerzutami), mają złe rokowania, biorąc pod uwagę ograniczone możliwości wyleczenia.
  • Ostatnie badania wykazały, że ta populacja pacjentów i ich rodziców doświadcza podwyższonego stresu i gorszej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w stosunku do próbek normatywnych.
  • Niedawno opublikowane psychospołeczne standardy opieki w onkologii dziecięcej zdecydowanie zalecają, aby dzieci z rozpoznaniem choroby nowotworowej i ich opiekunowie otrzymywali wczesną i ciągłą ocenę ich dobrostanu oraz mieli dostęp do interwencji w celu optymalizacji funkcjonowania i HRQL. Ponadto coraz częściej uznaje się znaczenie interwencji paliatywnych we wczesnym stadium choroby.
  • Pomimo tego zalecenia, w minimalnej liczbie badań zbadano interwencje opieki podtrzymującej dla tej populacji na wczesnym etapie trajektorii choroby.
  • Interwencje oparte na uważności (MBI) mają empiryczne potwierdzenie ich wykonalności i skuteczności w łagodzeniu stresu emocjonalnego i objawów fizycznych u dzieci i dorosłych z przewlekłymi schorzeniami, w tym pacjentów nieuleczalnie chorych i ich opiekunów.

Cele

-Aby ocenić wykonalność wzmocnionej interwencji uważności (EMI) u dzieci i młodych dorosłych (w wieku 5-24 lat) z rakiem wysokiego stopnia lub wysokiego ryzyka ze złymi rokowaniami i jednym z ich głównych opiekunów.

Uprawnienia

  • Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 24 lat oraz rodzic lub główny opiekun osoby dorosłej
  • Rozpoznanie raka o wysokim stopniu złośliwości lub wysokiego ryzyka ze złym rokowaniem
  • mówiący po angielsku
  • Musi mieć dostęp do urządzenia mobilnego lub komputera z internetem.
  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na przedchorobową poważną niepełnosprawność poznawczą lub psychiatryczną u rodzica lub dziecka, która mogłaby osłabić ich zdolność do udziału, lub jeśli istnieją dowody na kliniczną progresję choroby w momencie skierowania do tego badania, tak że uniemożliwiłoby dziecku zaangażowanie się w interwencję.

Projekt

  • Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba, która porówna wykonalność i wstępną skuteczność 8-tygodniowej grupy EMI (n=10 diad) z grupą kontrolną psychoedukacji (n=10 diad).
  • Wszyscy uczestnicy dokonają pomiarów wykonalności (główny wynik) i wyników eksploracyjnych na początku i po 8-tygodniowej interwencji. Pomiary eksploracyjne będą obejmowały samopoczucie emocjonalne (np. depresja, lęk) i fizyczne (np. ból, zmęczenie), a także podstawową uważność/współczucie wobec siebie.
  • 8-tygodniowy EMI będzie się składał z jednej wstępnej sesji osobistej z dzieckiem i rodzicem, serii zadań domowych i dwóch sesji przypominających. Grupa psychoedukacyjna otrzyma materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z chorobą nowotworową.
  • Grupa psychoedukacyjna będzie miała możliwość uczestniczenia w EMI 8 tygodni po linii bazowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA DZIECI:
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem wysokiego ryzyka/o wysokim stopniu złośliwości (np. guzy mózgu o wysokim stopniu złośliwości, nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, mięsak o wysokim stopniu złośliwości) charakteryzujący się złym rokowaniem (np. szacowany 5-letni wskaźnik przeżycia <30% na podstawie konsensusu naukowego w dostępnej literaturze lub na podstawie raportu lekarza-eksperta), potwierdzonego przeglądem dokumentacji medycznej.
  • Pacjenci z czynną chorobą
  • Wiek większy lub równy 5 lat i mniejszy lub równy 24 lat
  • Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski.
  • Musi mieć rodzica lub dorosłego głównego opiekuna, który chce wziąć udział w badaniu.
  • Zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Musi mieć dostęp do komputera/urządzenia mobilnego i internetu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na przedchorobową poważną niepełnosprawność poznawczą lub psychiatryczną, która według oceny badaczy mogłaby osłabić ich zdolność do udziału lub ukończenia ocen.
  • Dowody na progresję choroby w momencie skierowania do tego badania w stopniu, który utrudniałby udział lub ukończenie ocen, zgodnie z ustaleniami lekarza-doradcy w połączeniu z PI badania/dodatkowym PI.
  • Pacjenci z następstwami leczenia tak poważnymi, że nie byliby w stanie ukończyć związanych z badaniem ocen lub interwencji (np.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA RODZICA LUB DOROSŁEGO PODSTAWOWEGO OPIEKUNA:

  • Musi być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka (w wieku od 5 do 24 lat), u którego zdiagnozowano guza o wysokim stopniu złośliwości/wysokiego ryzyka, który niesie ze sobą złe rokowania (zgodnie z powyższą definicją); i musi mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent przez większość czasu.
  • Musi mieć dziecko chętne do udziału w badaniu
  • Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Musi mieć dostęp do komputera/urządzenia mobilnego i internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 Wzmocniona Interwencja Uważności (EMI) - Grupa natychmiastowa
Weź udział w sesji osobistej, po której następuje seria zadań w domu i dwie sesje przypominające.
Behawioralne: Wzmocniona interwencja uważności
8-tygodniowy EMI będzie się składał z jednej wstępnej sesji osobistej z uczestnikiem i rodzicem, serii zadań domowych i dwóch sesji „dopalających”. Grupa psychoedukacyjna otrzyma materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z chorobą nowotworową.
Aktywny komparator: Ramię 2 Grupa kontrolna - Grupa psychoedukacyjna
Uczestnicy spotkają się na krótko z członkiem zespołu badawczego, który dokona oceny radzenia sobie rodzica i dziecka oraz przekaże diadzie dziecko-opiekun materiały edukacyjne na temat radzenia sobie z chorobą nowotworową
Behawioralne: Psychoedukacja
Grupa psychoedukacyjna będzie miała możliwość uczestniczenia w EMI 8 tygodni po linii bazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się diad (rodzic-dziecko), które zapisały się w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek kwalifikujących się diad (1 rodzic, 1 dziecko), które zapisały się w okresie dwóch lat (liczba diad, które się zapisały, podzielona przez liczbę diad, które zostały uznane za kwalifikujące się).
2 lata
Odsetek uczestników (rodzic/dziecko) z retencją specyficzną dla leczenia wśród wszystkich randomizowanych uczestników, z docelowym wskaźnikiem retencji wynoszącym 70% w ciągu 8 tygodni EMI/okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia badania
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie wśród tych, którzy zostali włączeni i zostali zrandomizowani, z docelowym wskaźnikiem retencji wynoszącym 70% w ciągu 8-tygodniowego okresu EMI/kontrolnego.
8 tygodni od rozpoczęcia badania
Odsetek uczestników, którzy ukończyli średnio 4 dni/tydzień ćwiczeń w domu lub więcej
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni od rozpoczęcia badania
Zgodność z praktykami w domu (np. zadania domowe), z proponowaną docelową stawką wynoszącą średnio co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu w ciągu 8 tygodni. Będzie to mierzone podczas wywiadów telefonicznych i rejestrowane w formularzu badania.
Przez 8 tygodni od rozpoczęcia badania
Ocena na skali dla raportów satysfakcji opiekuna/dzieci z kwestionariusza wykonalności
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia badania
Kwestionariusz wykonalności to 12-punktowa miara stworzona przez badaczy w celu oceny satysfakcji z badania. Pierwsze 6 pozycji znajduje się na 5-punktowej skali Likerta i pyta, jak pomocne były różne aspekty interwencji. Wyniki satysfakcji są średnią z pozycji 1-6 zarówno dla formy opiekuna, jak i dziecka, z możliwymi wynikami w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. W przypadku młodzieży w wieku 8+ i opiekunów średnie wyniki pozycji >3,0 odzwierciedlają odpowiednią satysfakcję.
8 tygodni od rozpoczęcia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 2-3 miesiące.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 2-3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Wzmocniona interwencja uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj