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Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'un cancer de haut grade ou à haut risque et leurs soignants

10 juillet 2023 mis à jour par: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention de pleine conscience améliorée pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'un cancer de haut grade ou à haut risque et leurs soignants : un essai pilote randomisé contrôlé

Arrière-plan:

Les gens font face au cancer de différentes manières. La pleine conscience signifie se concentrer sur le moment présent avec un esprit ouvert. Les chercheurs veulent voir si cela peut aider les enfants et les jeunes adultes atteints d'un cancer de haut grade à haut risque et de mauvais pronostic.

Objectif:

Pour savoir si la pleine conscience est faisable et acceptable pour les enfants et les jeunes atteints d'un cancer de haut grade à haut risque avec un mauvais pronostic et leurs soignants.

Admissibilité:

Enfants âgés de 5 à 24 ans atteints d'un cancer de haut grade ou à haut risque, avec un soignant qui accepte de faire l'étude

Doit avoir accès à Internet (les participants peuvent emprunter un iPod pour l'étude)

Doit parler anglais

Conception:

Tous les participants rempliront des questionnaires. Celles-ci porteront sur les sentiments, le bien-être physique, la qualité de vie et la pleine conscience.

Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des enfants.

Les participants seront placés au hasard dans le groupe de pleine conscience ou le groupe de soins standard.

Les participants au groupe de soins standard :

Obtenez des recommandations générales pour faire face au cancer

Avoir des sessions d'enregistrement 1 et 3 semaines après le début. Ceux-ci dureront environ 10 minutes chacun.

Une fois que les participants ont terminé le groupe de soins standard, ils peuvent être en mesure de s'inscrire au groupe de pleine conscience.

Les participants au groupe de pleine conscience :

Assistez à une séance de formation en pleine conscience en personne. L'enfant participant rencontrera un membre de l'équipe de recherche pendant 90 minutes tandis que le parent participant en rencontrera un autre. Ensuite, ils se réuniront pendant une demi-heure.

Pratiquez des exercices de pleine conscience au moins 4 jours par semaine pendant 8 semaines.

Être invité à répondre à des e-mails ou à des SMS hebdomadaires concernant leur pratique de la pleine conscience

Obtenez un kit de pleine conscience avec des choses pour les aider à faire leurs activités de pleine conscience à la maison.

Avoir un check-in de 30 minutes avec son coach 1 et 3 semaines après le début. Cela peut être en personne ou par chat vidéo.

Tous les participants (des deux groupes) seront invités à répondre à des questions de suivi environ 8 et 16 semaines après le début de l'étude. Les participants recevront 20 $ pour chaque ensemble de questionnaires qu'ils remplissent pour les remercier de leur temps.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

  • Les enfants et les jeunes adultes diagnostiqués avec un cancer de haut grade ou à haut risque (par exemple, gliome pontique intrinsèque diffus, glioblastome multiforme, leucémie récidivante réfractaire, sarcomes métastatiques réfractaires) font face à un mauvais pronostic compte tenu des options curatives limitées.
  • Des recherches récentes ont indiqué que cette population de patients et leurs parents éprouvent un stress élevé et une qualité de vie liée à la santé (QVLS) plus faible par rapport aux échantillons normatifs.
  • Les normes de soins psychosociaux récemment publiées en oncologie pédiatrique recommandent fortement que les enfants diagnostiqués avec un cancer et leurs soignants reçoivent une évaluation précoce et continue de leur bien-être et aient accès à des interventions pour optimiser le fonctionnement et la QVLS. De plus, on reconnaît de plus en plus l'importance des interventions palliatives au début de la trajectoire de la maladie.
  • Malgré cette recommandation, peu de recherches ont examiné les interventions de soins de soutien pour cette population au début de la trajectoire de la maladie.
  • Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont un soutien empirique pour leur faisabilité et leur efficacité dans le soulagement de la détresse émotionnelle et des symptômes physiques chez les enfants et les adultes souffrant de maladies chroniques, y compris les patients en phase terminale et leurs soignants.

Objectifs

-Évaluer la faisabilité d'une intervention de pleine conscience améliorée (EMI) chez les enfants et les jeunes adultes (âgés de 5 à 24 ans) atteints d'un cancer de haut grade ou à haut risque avec un mauvais pronostic et l'un de leurs principaux soignants.

Admissibilité

  • Enfants et jeunes adultes âgés de 5 à 24 ans et un parent ou un adulte soignant principal
  • Diagnostic d'un cancer de haut grade ou à haut risque de mauvais pronostic
  • anglophone
  • Doit avoir accès à un appareil mobile ou à un ordinateur avec Internet.
  • Les participants potentiels seront exclus s'il existe des preuves d'un handicap cognitif ou psychiatrique sévère pré-morbide chez le parent ou l'enfant qui nuirait à leur capacité de participation, ou s'il existe des preuves d'une progression clinique de la maladie au moment de l'orientation vers cette étude, de sorte que cela empêcherait l'enfant de participer à l'intervention.

Conception

  • Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote qui comparera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un groupe EMI de 8 semaines (n = 10 dyades) par rapport à un groupe témoin de psychoéducation (n = 10 dyades).
  • Tous les participants rempliront des mesures de faisabilité (résultat principal) et des résultats exploratoires au départ et après l'intervention de 8 semaines. Les mesures exploratoires comprendront le bien-être émotionnel (par exemple, la dépression, l'anxiété) et physique (par exemple, la douleur, la fatigue), ainsi que la pleine conscience/l'auto-compassion de base.
  • L'EMI de 8 semaines consistera en une séance initiale en personne avec l'enfant et le parent, une série de devoirs à domicile et deux séances de rappel. Le groupe de psychoéducation recevra du matériel éducatif sur la façon de faire face au cancer.
  • Le groupe de psychoéducation se verra offrir l'opportunité de participer à l'EMI 8 semaines après le départ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES ENFANTS :
  • Patients diagnostiqués avec un cancer à haut risque/de haut grade (par exemple, des tumeurs cérébrales de haut grade, une leucémie aiguë lymphoblastique récidivante/réfractaire, une leucémie aiguë myéloïde, un sarcome de haut grade) caractérisé par un mauvais pronostic (par exemple, un taux de survie estimé à 5 ans <30 % sur la base d'un consensus scientifique dans la littérature, le cas échéant, ou d'un rapport d'un médecin expert), tel que confirmé par l'examen du dossier médical.
  • Patients atteints d'une maladie active
  • Âge supérieur ou égal à 5 ​​ans et inférieur ou égal à 24 ans
  • Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
  • Doit avoir un parent ou un soignant principal adulte disposé à participer à l'étude.
  • Capacité du sujet ou du parent/tuteur à comprendre et à signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Doit avoir accès à un ordinateur/appareil mobile et à Internet.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS :

  • Les patients seront exclus s'il existe des preuves d'un handicap cognitif ou psychiatrique sévère pré-morbide qui nuirait à leur capacité à participer ou à terminer les évaluations selon le jugement des investigateurs.
  • Preuve de la progression de la maladie au moment de l'aiguillage vers cette étude dans la mesure où cela entraverait la participation ou l'achèvement des évaluations, tel que déterminé par l'investigateur médical consultatif en conjonction avec l'étude IP/adjoint PI.
  • Patients présentant des séquelles liées au traitement si graves qu'ils seraient incapables de terminer les évaluations ou l'intervention liées à l'étude (par exemple, la toxicité du traitement) tel que déterminé par l'investigateur médical consultatif en conjonction avec l'IP de l'étude/IP complémentaire.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE PARENT OU LE PRINCIPAL RESPONSABLE ADULTE :

  • Doit être un parent ou un soignant principal d'un enfant (âgé de 5 à 24 ans) qui a été diagnostiqué avec une tumeur de haut grade/à haut risque qui a un mauvais pronostic (tel que défini ci-dessus) ; et doit vivre dans le même ménage que le patient pendant la majorité du temps.
  • Doit avoir un enfant disposé à participer à l'étude
  • Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Doit avoir accès à un ordinateur/appareil mobile et à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 Intervention de Pleine Conscience Améliorée (EMI) - Groupe Immédiat
Participez à une session en personne suivie d'une série de devoirs à domicile et de deux sessions de rappel.
Comportemental: Intervention de pleine conscience améliorée
L'EMI de 8 semaines consistera en une session initiale en personne avec le participant et ses parents, une série de devoirs à domicile et deux sessions "de rappel". Le groupe de psychoéducation recevra du matériel éducatif sur la façon de faire face au cancer.
Comparateur actif: Bras 2 Groupe Contrôle - Groupe Psychoéducation
Les participants rencontreront brièvement un membre de l'équipe de recherche qui évaluera l'adaptation du parent et de l'enfant et fournira à la dyade enfant-soignant du matériel éducatif sur l'adaptation au cancer.
Comportemental: Psychoéducation
Le groupe de psychoéducation se verra offrir la possibilité de participer à l'EMI 8 semaines après le départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dyades éligibles (parent-enfant) qui s'inscrivent pendant une période de deux ans
Délai: 2 années
Pourcentage de dyades éligibles (1 parent, 1 enfant) qui s'inscrivent au cours d'une période de deux ans (le nombre de dyades qui se sont inscrites divisé par le nombre de dyades qui ont été jugées éligibles).
2 années
Pourcentage de participants (parent/enfant) avec une rétention spécifique au traitement parmi tous les participants randomisés, avec un taux de rétention cible de 70 % sur la période de contrôle/EMI de 8 semaines
Délai: 8 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de participants ayant terminé l'étude parmi ceux qui se sont inscrits et ont été randomisés, avec un taux de rétention cible de 70 % sur la période EMI/contrôle de 8 semaines.
8 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de participants qui ont terminé une moyenne de 4 jours/semaine de pratiques à domicile ou plus
Délai: Pendant 8 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Respect des pratiques à domicile (par exemple, devoirs à domicile), avec un taux cible proposé d'au moins 4 jours sur 7 par semaine en moyenne sur les 8 semaines. Cela sera mesuré lors d'entretiens téléphoniques et enregistré sur un formulaire d'étude.
Pendant 8 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Score sur une échelle pour les rapports de satisfaction des soignants/enfants sur le questionnaire de faisabilité
Délai: 8 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Le questionnaire de faisabilité est une mesure en 12 points créée par les chercheurs pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'étude. Les 6 premiers items sont sur des échelles de Likert à 5 points et demandent dans quelle mesure divers aspects de l'intervention ont été utiles. Les scores de satisfaction sont la moyenne des items 1 à 6 pour les formulaires soignant et enfant, avec des scores possibles allant de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent plus de satisfaction. Pour les jeunes de 8 ans et plus et les soignants, des scores moyens > 3,0 reflètent une satisfaction adéquate.
8 semaines à compter de l'entrée à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date à laquelle le consentement au traitement a été signé à la date de fin de l'étude, environ 2 à 3 mois.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date à laquelle le consentement au traitement a été signé à la date de fin de l'étude, environ 2 à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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