Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento basato sulla consapevolezza per bambini e giovani adulti con cancro ad alto grado o ad alto rischio e i loro caregiver

10 luglio 2023 aggiornato da: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento di consapevolezza potenziata per bambini e giovani adulti con cancro di alto grado o ad alto rischio e i loro caregiver: uno studio pilota controllato randomizzato

Sfondo:

Le persone affrontano il cancro in modi diversi. Consapevolezza significa concentrarsi sul momento presente con una mente aperta. I ricercatori vogliono vedere se questo può aiutare bambini e giovani adulti con un cancro ad alto rischio di alto grado con prognosi infausta.

Obbiettivo:

Per sapere se la consapevolezza è fattibile e accettabile per bambini e giovani con cancro ad alto rischio di alto grado con prognosi infausta e per i loro caregiver.

Eleggibilità:

Bambini di età compresa tra 5 e 24 anni con un tumore di alto grado o ad alto rischio, con un caregiver che accetta di fare lo studio

Deve avere accesso a Internet (i partecipanti possono prendere in prestito un iPod per lo studio)

Deve parlare inglese

Progetto:

Tutti i partecipanti completeranno i questionari. Questi riguarderanno i sentimenti, il benessere fisico, la qualità della vita e la consapevolezza.

I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche dei bambini.

I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo di consapevolezza o nel gruppo di assistenza standard.

I partecipanti al gruppo di assistenza standard:

Ottieni consigli generali per affrontare il cancro

Avere sessioni di check-in 1 e 3 settimane dopo l'inizio. Questi dureranno circa 10 minuti ciascuno.

Dopo che i partecipanti hanno terminato il gruppo di assistenza standard, potrebbero essere in grado di iscriversi al gruppo di consapevolezza.

I partecipanti al gruppo di consapevolezza:

Partecipa a una sessione di formazione sulla consapevolezza di persona. Il partecipante bambino incontrerà un membro del gruppo di ricerca per 90 minuti mentre il partecipante genitore si incontra con un altro. Quindi si riuniranno per mezz'ora.

Pratica esercizi di consapevolezza almeno 4 giorni a settimana per 8 settimane.

Essere invitato a rispondere a e-mail o messaggi settimanali che chiedono informazioni sulla loro pratica di consapevolezza

Ottieni un kit di consapevolezza con le cose per aiutarli a svolgere le loro attività di consapevolezza a casa.

Fai un check-in di 30 minuti con il loro allenatore 1 e 3 settimane dopo l'inizio. Questo può avvenire di persona o tramite chat video.

A tutti i partecipanti (di entrambi i gruppi) verrà chiesto di rispondere a domande di follow-up circa 8 e 16 settimane dopo l'inizio dello studio. I partecipanti verranno pagati $ 20 per ogni serie di questionari che completano per ringraziarli per il loro tempo.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

  • I bambini e i giovani adulti con diagnosi di cancro di alto grado o ad alto rischio (ad esempio, glioma pontino intrinseco diffuso, glioblastoma multiforme, leucemia recidivante refrattaria, sarcomi metastatici refrattari) affrontano una prognosi infausta date le limitate opzioni curative.
  • Ricerche recenti hanno indicato che questa popolazione di pazienti e i loro genitori sperimentano uno stress elevato e una qualità della vita correlata alla salute (HRQL) inferiore rispetto ai campioni normativi.
  • Gli standard di cura psicosociali recentemente pubblicati in oncologia pediatrica raccomandano fortemente che i bambini con diagnosi di cancro e i loro caregiver ricevano una valutazione precoce e continua del loro benessere e abbiano accesso a interventi per ottimizzare il funzionamento e l'HRQL. Inoltre, vi è un crescente riconoscimento dell'importanza degli interventi palliativi all'inizio della traiettoria della malattia.
  • Nonostante questa raccomandazione, la ricerca minima ha esaminato gli interventi di assistenza di supporto per questa popolazione all'inizio della traiettoria della malattia.
  • Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) hanno un supporto empirico per la loro fattibilità ed efficacia nell'alleviare il disagio emotivo e i sintomi fisici nei bambini e negli adulti con condizioni di salute croniche, compresi i malati terminali e i loro caregiver.

Obiettivi

-Valutare la fattibilità di un intervento di consapevolezza potenziata (EMI) in bambini e giovani adulti (età 5-24 anni) con un cancro di alto grado o ad alto rischio con prognosi infausta e uno dei loro caregiver primari.

Eleggibilità

  • Bambini e giovani adulti di età compresa tra 5 e 24 anni e un genitore o un adulto che si prende cura di loro
  • Diagnosi di un tumore ad alto grado o ad alto rischio con prognosi infausta
  • parlando inglese
  • Deve avere accesso a un dispositivo mobile o un computer con Internet.
  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se vi è evidenza di grave disabilità cognitiva o psichiatrica pre-morbosa nel genitore o nel bambino che comprometterebbe la loro capacità di partecipazione, o se vi è evidenza di progressione clinica della malattia al momento del rinvio a questo studio, in modo tale che impedirebbe al bambino di impegnarsi nell'intervento.

Progetto

  • Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un gruppo EMI di 8 settimane (n=10 diadi) rispetto a un gruppo di controllo di psicoeducazione (n=10 diadi).
  • Tutti i partecipanti completeranno misure di fattibilità (risultato primario) e risultati esplorativi al basale e dopo l'intervento di 8 settimane. Le misure esplorative includeranno il benessere emotivo (ad es. Depressione, ansia) e fisico (ad es. Dolore, affaticamento), nonché consapevolezza / auto-compassione di base.
  • L'EMI di 8 settimane consisterà in una sessione iniziale di persona con il bambino e il genitore, una serie di compiti a casa e due sessioni di richiamo. Il gruppo di psicoeducazione riceverà materiale educativo su come affrontare il cancro.
  • Al gruppo di psicoeducazione verrà offerta l'opportunità di partecipare all'EMI 8 settimane dopo il basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I BAMBINI:
  • Pazienti con diagnosi di cancro ad alto rischio/alto grado (per es., tumori cerebrali di alto grado, leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria, leucemia mieloide acuta, sarcoma di alto grado) caratterizzati da prognosi infausta (per es., tasso di sopravvivenza stimato a 5 anni <30% basato su consenso scientifico in letteratura, ove disponibile, o su relazione di un medico esperto), come confermato dalla revisione della cartella clinica.
  • Pazienti con malattia attiva
  • Età maggiore o uguale a 5 anni e minore o uguale a 24 anni
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Deve avere un genitore o un tutore primario adulto disposto a partecipare allo studio.
  • Capacità di comprensione del soggetto o genitore/tutore e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Deve avere accesso a un computer/dispositivo mobile e a Internet.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PAZIENTI:

  • I pazienti saranno esclusi se vi è evidenza di grave disabilità cognitiva o psichiatrica pre-morbosa che comprometterebbe la loro capacità di partecipazione o completamento delle valutazioni a giudizio degli investigatori.
  • Evidenza della progressione della malattia al momento del rinvio a questo studio nella misura in cui impedirebbe la partecipazione o il completamento delle valutazioni come determinato dallo sperimentatore consultivo medico in combinazione con lo studio PI/aggiunta PI.
  • Pazienti con sequele correlate al trattamento così gravi da non essere in grado di completare le valutazioni o l'intervento correlato allo studio (ad es. tossicità del trattamento) come determinato dallo sperimentatore consultivo medico in combinazione con lo studio PI/aggiunta PI.

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL GENITORE O IL CAREGIVER PRIMARIO ADULTO:

  • Deve essere un genitore o un tutore primario di un bambino (età compresa tra 5 e 24 anni) a cui è stato diagnosticato un tumore di alto grado/alto rischio che comporta una prognosi infausta (come definito sopra); e deve vivere nella stessa famiglia del paziente per la maggior parte del tempo.
  • Deve avere un figlio disposto a partecipare allo studio
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Capacità del soggetto di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Deve avere accesso a un computer/dispositivo mobile e a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) - Gruppo immediato
Partecipa a una sessione di persona seguita da una serie di compiti a casa e due sessioni di richiamo.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza potenziato
L'EMI di 8 settimane consisterà in una sessione iniziale di persona con il partecipante e il genitore, una serie di compiti a casa e due sessioni di "richiamo". Il gruppo di psicoeducazione riceverà materiale educativo su come affrontare il cancro.
Comparatore attivo: Braccio 2 Gruppo di controllo - Gruppo di psicoeducazione
I partecipanti incontreranno brevemente un membro del gruppo di ricerca che valuterà la gestione del genitore e del bambino e fornirà alla diade bambino-caregiver materiale educativo sulla gestione del cancro
Comportamentale: Psicoeducazione
Al gruppo di psicoeducazione verrà offerta l'opportunità di partecipare all'EMI 8 settimane dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diadi idonee (genitore-figlio) che si iscrivono durante un periodo di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di coppie idonee (1 genitore, 1 figlio) che si iscrivono in un biennio (numero di coppie iscritte diviso per il numero di coppie ritenute idonee).
2 anni
Percentuale di partecipanti (genitore/figlio) con ritenzione specifica del trattamento tra tutti i partecipanti randomizzati, con un tasso di ritenzione target del 70% durante il periodo di controllo/EMI di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dall'ingresso nello studio
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio tra coloro che si sono arruolati e sono stati randomizzati, con un tasso di ritenzione target del 70% nel periodo di 8 settimane EMI/controllo.
8 settimane dall'ingresso nello studio
Percentuale di partecipanti che hanno completato una media di 4 giorni/settimana di esercizi a casa o più
Lasso di tempo: Per 8 settimane dall'ingresso nello studio
Conformità alle pratiche a casa (ad esempio, compiti a casa), con un tasso obiettivo proposto di almeno 4 giorni su 7 a settimana in media nelle 8 settimane. Questo sarà misurato in interviste telefoniche e registrato su un modulo di studio.
Per 8 settimane dall'ingresso nello studio
Punteggio su una scala per caregiver/bambini Segnalazioni di soddisfazione sul questionario di fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane dall'ingresso nello studio
Il questionario di fattibilità è una misura di 12 voci creata dai ricercatori per valutare la soddisfazione per lo studio. I primi 6 item sono su scale Likert a 5 punti e chiedono quanto siano stati utili i vari aspetti dell'intervento. I punteggi di soddisfazione sono la media degli item 1-6 sia per il caregiver che per il bambino, con possibili punteggi che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. Per i giovani di età superiore agli 8 anni e gli operatori sanitari, i punteggi medi degli item > 3,0 riflettono un'adeguata soddisfazione.
8 settimane dall'ingresso nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 2-3 mesi.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 2-3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180080
  • 18-C-0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di consapevolezza potenziato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi