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Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada em mindfulness para crianças e jovens com câncer de alto grau ou alto risco e seus cuidadores

10 de julho de 2023 atualizado por: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de mindfulness aprimorada para crianças e adultos jovens com câncer de alto grau ou alto risco e seus cuidadores: um estudo piloto randomizado controlado

Fundo:

As pessoas lidam com o câncer de maneiras diferentes. Mindfulness significa focar no momento presente com a mente aberta. Os pesquisadores querem ver se isso pode ajudar crianças e adultos jovens com um câncer de alto risco e alto grau com prognóstico ruim.

Objetivo:

Para saber se a atenção plena é viável e aceitável para crianças e jovens com câncer de alto grau e alto risco com mau prognóstico e seus cuidadores.

Elegibilidade:

Crianças de 5 a 24 anos com câncer de alto grau ou alto risco, com um cuidador que concorda em fazer o estudo

Deve ter acesso à internet (os participantes podem emprestar um iPod para o estudo)

Deve falar inglês

Projeto:

Todos os participantes preencherão questionários. Serão sobre sentimentos, bem-estar físico, qualidade de vida e atenção plena.

Os pesquisadores revisarão os registros médicos das crianças.

Os participantes serão colocados aleatoriamente no grupo de atenção plena ou no grupo de atendimento padrão.

Os participantes do grupo de cuidados padrão irão:

Obtenha recomendações gerais para lidar com o câncer

Faça sessões de check-in 1 e 3 semanas após o início. Estes durarão cerca de 10 minutos cada.

Depois que os participantes terminarem o grupo de cuidados padrão, eles poderão se inscrever no grupo de mindfulness.

Os participantes do grupo de mindfulness irão:

Participe de uma sessão de treinamento presencial de mindfulness. O participante criança se reunirá com um membro da equipe de pesquisa por 90 minutos, enquanto o participante pai se reunirá com outro. Então eles se reunirão por meia hora.

Pratique exercícios de atenção plena pelo menos 4 dias por semana durante 8 semanas.

Ser solicitado a responder a e-mails ou textos semanais perguntando sobre sua prática de mindfulness

Obtenha um kit de atenção plena com coisas para ajudá-los a realizar suas atividades de atenção plena em casa.

Faça um check-in de 30 minutos com o treinador 1 e 3 semanas após o início. Isso pode ser pessoalmente ou por chat de vídeo.

Todos os participantes (de ambos os grupos) responderão a perguntas de acompanhamento cerca de 8 e 16 semanas após o início do estudo. Os participantes receberão $ 20 para cada conjunto de questionários que preencherem para agradecê-los por seu tempo.

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

  • Crianças e adultos jovens diagnosticados com câncer de alto grau ou alto risco (por exemplo, glioma pontino intrínseco difuso, glioblastoma multiforme, leucemia refratária recidivante, sarcomas metastáticos refratários) enfrentam um prognóstico ruim devido às opções curativas limitadas.
  • Pesquisas recentes indicaram que essa população de pacientes e seus pais experimenta estresse elevado e pior qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em relação a amostras normativas.
  • Padrões psicossociais de atendimento em oncologia pediátrica publicados recentemente recomendam fortemente que crianças diagnosticadas com câncer e seus cuidadores recebam avaliação precoce e contínua de seu bem-estar e tenham acesso a intervenções para otimizar o funcionamento e a QVRS. Além disso, há um crescente reconhecimento da importância das intervenções paliativas no início da trajetória da doença.
  • Apesar dessa recomendação, poucas pesquisas examinaram as intervenções de cuidados de suporte para essa população no início da trajetória da doença.
  • Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) têm suporte empírico para sua viabilidade e eficácia no alívio do sofrimento emocional e sintomas físicos em crianças e adultos com condições crônicas de saúde, incluindo pacientes terminais e seus cuidadores.

Objetivos

-Avaliar a viabilidade de uma intervenção de mindfulness aprimorada (EMI) em crianças e adultos jovens (de 5 a 24 anos) com câncer de alto grau ou alto risco com prognóstico ruim e um de seus cuidadores principais.

Elegibilidade

  • Crianças e jovens de 5 a 24 anos e um dos pais ou cuidador principal adulto
  • Diagnóstico de câncer de alto grau ou alto risco com mau prognóstico
  • falando inglês
  • Deve ter acesso a um dispositivo móvel ou computador com internet.
  • Os participantes em potencial serão excluídos se houver evidência de deficiência cognitiva ou psiquiátrica grave pré-mórbida em pais ou filhos que prejudique sua capacidade de participação, ou se houver evidência de progressão clínica da doença no momento do encaminhamento para este estudo, de modo que impediria a criança de se engajar na intervenção.

Projeto

  • Este é um estudo piloto randomizado controlado que irá comparar a viabilidade e eficácia preliminar de um grupo de EMI de 8 semanas (n = 10 díades) em comparação com um grupo de controle de psicoeducação (n = 10 díades).
  • Todos os participantes completarão medidas de viabilidade (resultado primário) e resultados exploratórios no início e após a intervenção de 8 semanas. As medidas exploratórias incluirão bem-estar emocional (por exemplo, depressão, ansiedade) e físico (por exemplo, dor, fadiga), bem como mindfulness/autocompaixão de linha de base.
  • O EMI de 8 semanas consistirá em uma sessão inicial presencial com a criança e os pais, uma série de tarefas em casa e duas sessões de reforço. O grupo de psicoeducação receberá material educativo sobre o enfrentamento do câncer.
  • O grupo de psicoeducação terá a oportunidade de participar do EMI 8 semanas após a linha de base

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA CRIANÇAS:
  • Pacientes diagnosticados com câncer de alto risco/alto grau (p. <30% com base em consenso científico na literatura, quando disponível, ou por relatório médico especializado), conforme confirmado por revisão de prontuário médico.
  • Pacientes com doença ativa
  • Idade maior ou igual a 5 anos e menor ou igual a 24 anos
  • Deve ser capaz de falar e entender inglês.
  • Deve ter um pai ou cuidador principal adulto disposto a participar do estudo.
  • Capacidade do sujeito ou pai/responsável de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Deve ter acesso a um computador/dispositivo móvel e à internet.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PACIENTES:

  • Os pacientes serão excluídos se houver evidência de deficiência cognitiva ou psiquiátrica grave pré-mórbida que prejudique sua capacidade de participação ou conclusão de avaliações no julgamento dos investigadores.
  • Evidência de progressão da doença no momento do encaminhamento para este estudo na medida em que impediria a participação ou a conclusão das avaliações, conforme determinado pelo investigador consultor médico em conjunto com o PI do estudo/PI adjunto.
  • Pacientes com sequelas relacionadas ao tratamento tão graves que seriam incapazes de concluir as avaliações ou intervenções relacionadas ao estudo (por exemplo, toxicidade do tratamento), conforme determinado pelo investigador médico em conjunto com o IP do estudo/IP adjunto.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA RESPONSÁVEIS DE PAIS OU ADULTOS:

  • Deve ser um dos pais ou cuidador principal de uma criança (de 5 a 24 anos de idade) que foi diagnosticada com um tumor de alto grau/alto risco com prognóstico ruim (conforme definido acima); e deve viver na mesma casa que o paciente na maior parte do tempo.
  • Deve ter uma criança disposta a participar do estudo
  • Deve ser capaz de falar e entender inglês.
  • Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Deve ter acesso a um computador/dispositivo móvel e à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 Intervenção Mindfulness Aprimorada (EMI) - Grupo Imediato
Participe de uma sessão presencial seguida de uma série de tarefas em casa e duas sessões de reforço.
Comportamental: Intervenção de Mindfulness Aprimorada
O EMI de 8 semanas consistirá em uma sessão inicial presencial com o participante e os pais, uma série de tarefas em casa e duas sessões de "reforço". O grupo de psicoeducação receberá material educativo sobre o enfrentamento do câncer.
Comparador Ativo: Grupo de Controle do Braço 2 - Grupo de Psicoeducação
Os participantes se encontrarão brevemente com um membro da equipe de pesquisa que avaliará o enfrentamento entre pais e filhos e fornecerá à díade criança-cuidador material educacional sobre como lidar com o câncer
Comportamental: Psicoeducação
O grupo de psicoeducação terá a oportunidade de participar do EMI 8 semanas após a linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de díades elegíveis (pai-filho) que se matriculam durante um período de dois anos
Prazo: 2 anos
Porcentagem de díades elegíveis (1 pai, 1 filho) que se matricularam durante um período de dois anos (o número de díades que se inscreveram dividido pelo número de díades consideradas elegíveis).
2 anos
Porcentagem de participantes (pai/filho) com retenção específica de tratamento entre todos os participantes randomizados, com uma meta de taxa de retenção de 70% durante o período de controle/EMI de 8 semanas
Prazo: 8 semanas a partir da entrada no estudo
Porcentagem de participantes que concluíram o estudo entre aqueles que se inscreveram e foram randomizados, com uma taxa de retenção alvo de 70% durante o período de 8 semanas de EMI/controle.
8 semanas a partir da entrada no estudo
Porcentagem de participantes que concluíram uma média de 4 dias/semana de práticas em casa ou mais
Prazo: Por 8 semanas a partir da entrada no estudo
Cumprimento das práticas domésticas (por exemplo, tarefas domésticas), com uma taxa-alvo proposta de pelo menos 4 dos 7 dias por semana, em média, durante as 8 semanas. Isso será medido em entrevistas por telefone e registrado em um formulário de estudo.
Por 8 semanas a partir da entrada no estudo
Pontuação em uma escala para relatórios de satisfação de cuidadores/crianças no questionário de viabilidade
Prazo: 8 semanas a partir da entrada no estudo
O questionário de viabilidade é uma medida de 12 itens criada pelos pesquisadores para avaliar a satisfação com o estudo. Os primeiros 6 itens estão em escalas Likert de 5 pontos e perguntam o quão úteis foram vários aspectos da intervenção. Os escores de satisfação são a média dos itens de 1 a 6 para os formulários do cuidador e da criança, com possíveis escores variando de 1 a 5. Escores mais altos representam mais satisfação. Para jovens com 8 anos ou mais e cuidadores, as pontuações médias dos itens > 3,0 refletem satisfação adequada.
8 semanas a partir da entrada no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data do consentimento do tratamento assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 2-3 meses.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Data do consentimento do tratamento assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 2-3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180080
  • 18-C-0080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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