Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor kinderen en jongvolwassenen met hooggradige of risicovolle kanker en hun verzorgers

10 juli 2023 bijgewerkt door: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een verbeterde mindfulness-interventie voor kinderen en jongvolwassenen met hooggradige of hoogrisicokanker en hun verzorgers: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Achtergrond:

Mensen gaan op verschillende manieren met kanker om. Mindfulness betekent dat je je met een open geest richt op het huidige moment. Onderzoekers willen zien of dit kinderen en jonge volwassenen kan helpen met een hoogwaardige, hoog-risico kanker met een slechte prognose.

Objectief:

Leren of mindfulness haalbaar en acceptabel is voor kinderen en jongeren met hooggradige hoog-risico kanker met een slechte prognose en hun verzorgers.

Geschiktheid:

Kinderen van 5 tot 24 jaar met een hooggradige of hoogrisicokanker, met een verzorger die ermee instemt het onderzoek te doen

Moet internettoegang hebben (deelnemers mogen een iPod lenen voor het onderzoek)

Moet Engels spreken

Ontwerp:

Alle deelnemers vullen vragenlijsten in. Deze zullen gaan over gevoelens, lichamelijk welzijn, kwaliteit van leven en mindfulness.

Onderzoekers zullen medische dossiers van kinderen bekijken.

Deelnemers worden willekeurig in de mindfulnessgroep of de standaardzorggroep geplaatst.

Deelnemers aan de standaardzorggroep zullen:

Krijg algemene aanbevelingen voor het omgaan met kanker

Check-in sessies 1 en 3 weken na aanvang. Deze zullen elk ongeveer 10 minuten duren.

Nadat deelnemers de standaardzorggroep hebben afgerond, kunnen ze zich mogelijk inschrijven voor de mindfulnessgroep.

Deelnemers aan de mindfulnessgroep zullen:

Volg een persoonlijke mindfulnesstraining. De kinddeelnemer zal gedurende 90 minuten een onderzoeksteamlid ontmoeten, terwijl de ouderdeelnemer een ander ontmoet. Dan komen ze een half uur bij elkaar.

Oefen mindfulness-oefeningen minimaal 4 dagen per week gedurende 8 weken.

Wordt gevraagd om te reageren op wekelijkse e-mails of sms-berichten waarin wordt gevraagd naar hun mindfulness-oefeningen

Koop een mindfulness-pakket met dingen om ze te helpen hun mindfulness-activiteiten thuis te doen.

Check-in 30 minuten met hun coach 1 en 3 weken na de start. Dit kan persoonlijk of via videochat.

Alle deelnemers (uit beide groepen) wordt gevraagd om ongeveer 8 en 16 weken na aanvang van het onderzoek vervolgvragen te beantwoorden. Deelnemers ontvangen $ 20 voor elke set vragenlijsten die ze invullen om hen te bedanken voor hun tijd.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Kinderen en jongvolwassenen met de diagnose hooggradige kanker of kanker met een hoog risico (bijv. diffuus intrinsiek ponsglioom, multiform glioblastoom, recidief-refractaire leukemie, refractaire metastatische sarcomen) hebben een slechte prognose gezien de beperkte curatieve opties.
  • Recent onderzoek heeft aangetoond dat deze patiëntenpopulatie en hun ouders verhoogde stress en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) ervaren in vergelijking met normatieve steekproeven.
  • Onlangs gepubliceerde psychosociale zorgstandaarden in de pediatrische oncologie bevelen sterk aan dat kinderen met de diagnose kanker en hun verzorgers een vroegtijdige en voortdurende beoordeling van hun welzijn krijgen en toegang hebben tot interventies om het functioneren en de HRQL te optimaliseren. Daarnaast wordt het belang van palliatieve interventies vroeg in het ziektetraject steeds meer onderkend.
  • Ondanks deze aanbeveling heeft minimaal onderzoek ondersteunende zorginterventies voor deze populatie vroeg in het ziektetraject onderzocht.
  • Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) hebben empirische ondersteuning voor hun haalbaarheid en werkzaamheid bij het verlichten van emotioneel leed en lichamelijke symptomen bij kinderen en volwassenen met chronische gezondheidsproblemen, waaronder terminaal zieke patiënten en hun verzorgers.

Doelstellingen

-De haalbaarheid beoordelen van een verbeterde mindfulness-interventie (EMI) bij kinderen en jonge volwassenen (leeftijd 5-24 jaar) met een hooggradige of hoogrisicokanker met een slechte prognose en een van hun primaire zorgverleners.

geschiktheid

  • Kinderen en jongvolwassenen van 5-24 jaar en een ouder of volwassen primaire verzorger
  • Diagnose van een hoogwaardige of hoog-risico kanker met een slechte prognose
  • Engels sprekende
  • Moet toegang hebben tot een mobiel apparaat of computer met internet.
  • Potentiële deelnemers zullen worden uitgesloten als er bewijs is van premorbide ernstige cognitieve of psychiatrische handicap bij ouder of kind die hun vermogen tot deelname zou aantasten, of als er bewijs is van klinische ziekteprogressie op het moment van verwijzing naar dit onderzoek, zodanig dat het zou voorkomen dat het kind deelneemt aan de interventie.

Ontwerp

  • Dit is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een EMI-groep van 8 weken (n=10 duo's) zal vergelijken met een controlegroep voor psycho-educatie (n=10 duo's).
  • Alle deelnemers zullen haalbaarheidsmetingen (primair resultaat) en verkennende resultaten voltooien bij baseline en na de interventie van 8 weken. Verkennende maatregelen omvatten emotioneel (bijv. depressie, angst) en fysiek (bijv. pijn, vermoeidheid) welzijn, evenals baseline mindfulness/zelfcompassie.
  • De EMI van 8 weken bestaat uit een eerste persoonlijke sessie met het kind en de ouder, een reeks opdrachten thuis en twee boostersessies. De psycho-educatiegroep krijgt voorlichtingsmateriaal over omgaan met kanker.
  • De psycho-educatiegroep krijgt de mogelijkheid om 8 weken na de baseline deel te nemen aan het EMI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR KINDEREN:
  • Patiënten gediagnosticeerd met een hoog risico/hooggradige kanker (bijv. Hooggradige hersentumoren, recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie, acute myeloïde leukemie, hooggradig sarcoom) gekenmerkt door een slechte prognose (bijv. geschatte 5-jaarsoverleving <30% op basis van wetenschappelijke consensus in de literatuur, indien beschikbaar, of op basis van een rapport van een deskundige arts), zoals bevestigd door beoordeling van het medisch dossier.
  • Patiënten met actieve ziekte
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 5 jaar en jonger dan of gelijk aan 24 jaar
  • Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
  • Moet een ouder of volwassen primaire verzorger hebben die bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Bekwaamheid van de proefpersoon of ouder/voogd om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Moet toegang hebben tot een computer/mobiel apparaat en internet.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN:

  • Patiënten zullen worden uitgesloten als er aanwijzingen zijn van premorbide ernstige cognitieve of psychiatrische handicaps die naar het oordeel van de onderzoekers hun vermogen om deel te nemen aan of voltooiing van evaluaties zouden aantasten.
  • Bewijs van ziekteprogressie op het moment van verwijzing naar dit onderzoek in die mate dat het deelname aan of voltooiing van evaluaties zou belemmeren, zoals bepaald door de medisch adviserende onderzoeker in combinatie met de studie-PI/adjunct-PI.
  • Patiënten met behandelingsgerelateerde gevolgen die zo ernstig zijn dat ze de studiegerelateerde evaluaties of interventie niet zouden kunnen voltooien (bijv. behandelingstoxiciteit) zoals bepaald door de medisch adviserend onderzoeker in combinatie met de studie-PI/adjunct-PI.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR OUDERS OF VOLWASSENEN HOOFDZORGVERLENER:

  • Moet een ouder of primaire verzorger zijn van een kind (leeftijd 5 tot 24 jaar) bij wie de diagnose is gesteld van een hooggradige/hoogrisicotumor met een slechte prognose (zoals hierboven gedefinieerd); en moet het grootste deel van de tijd in hetzelfde huishouden wonen als de patiënt.
  • Moet een kind hebben dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Moet toegang hebben tot een computer/mobiel apparaat en internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 Verbeterde Mindfulness Interventie (EMI) - Onmiddellijke Groep
Neem deel aan een persoonlijke sessie gevolgd door een reeks thuisopdrachten en twee boostersessies.
Gedragsmatig: Verbeterde Mindfulness-interventie
De EMI van 8 weken zal bestaan ​​uit een eerste persoonlijke sessie met de deelnemer en ouder, een reeks thuisopdrachten en twee "booster"-sessies. De psycho-educatiegroep krijgt voorlichtingsmateriaal over omgaan met kanker.
Actieve vergelijker: Arm 2 Controlegroep - Psycho-educatie Groep
De deelnemers zullen kort een ontmoeting hebben met een lid van het onderzoeksteam die de coping van ouders en kind zal beoordelen, en zal de ouder-verzorger educatief materiaal verstrekken over het omgaan met kanker
Gedragsmatig: Psycho-educatie
De psycho-educatiegroep krijgt de mogelijkheid om 8 weken na de baseline deel te nemen aan het EMI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende dyades (ouder-kind) die zich gedurende een periode van twee jaar inschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage in aanmerking komende duo's (1 ouder, 1 kind) dat zich inschrijft gedurende een periode van twee jaar (het aantal duo's dat zich inschreef gedeeld door het aantal duo's dat in aanmerking kwam).
2 jaar
Percentage deelnemers (ouder/kind) met behandelingsspecifieke retentie onder alle gerandomiseerde deelnemers, met een doelretentiepercentage van 70% gedurende de EMI/controleperiode van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken vanaf het begin van de studie
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid onder degenen die zich hebben ingeschreven en gerandomiseerd zijn, met een doelretentiepercentage van 70% gedurende de EMI/controleperiode van 8 weken.
8 weken vanaf het begin van de studie
Percentage deelnemers dat gemiddeld 4 dagen/week thuis oefent of meer
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken vanaf het begin van de studie
Naleving van thuispraktijken (bijv. thuisopdrachten), met een voorgesteld streefpercentage van gemiddeld ten minste 4 van de 7 dagen per week gedurende de 8 weken. Dit wordt gemeten in telefonische interviews en vastgelegd op een studieformulier.
Gedurende 8 weken vanaf het begin van de studie
Score op een schaal voor verzorger/kinderen Rapporten van tevredenheid op de haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken vanaf het begin van de studie
De haalbaarheidsvragenlijst is een meting van 12 items die door de onderzoekers is opgesteld om de tevredenheid over het onderzoek te beoordelen. De eerste 6 items zijn op 5-punts Likertschalen en vragen hoe behulpzaam verschillende aspecten van de interventie waren. Tevredenheidsscores zijn het gemiddelde van items 1-6 voor zowel de verzorger als de kindvorm, met mogelijke scores van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen meer tevredenheid. Voor jongeren van 8+ en verzorgers weerspiegelen gemiddelde itemscores van >3,0 voldoende tevredenheid.
8 weken vanaf het begin van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 2-3 maanden.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 2-3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren