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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention für Kinder und junge Erwachsene mit hochgradigem oder hochriskantem Krebs und ihre Betreuer

10. Juli 2023 aktualisiert von: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer verstärkten Achtsamkeitsintervention für Kinder und junge Erwachsene mit hochgradigem oder hochriskantem Krebs und ihren Betreuern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund:

Menschen gehen auf unterschiedliche Weise mit Krebs um. Achtsamkeit bedeutet, sich mit offenem Geist auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren. Forscher wollen sehen, ob dies Kindern und jungen Erwachsenen mit einem hochgradigen Risikokrebs mit schlechter Prognose helfen kann.

Zielsetzung:

Zu erfahren, ob Achtsamkeit für Kinder und Jugendliche mit hochgradigem Hochrisiko-Krebs mit schlechter Prognose und ihren Betreuern machbar und akzeptabel ist.

Teilnahmeberechtigung:

Kinder im Alter von 5 bis 24 Jahren mit einem hochgradigen oder Hochrisikokrebs, mit einer Bezugsperson, die sich bereit erklärt, die Studie durchzuführen

Muss über einen Internetzugang verfügen (Teilnehmer können einen iPod für die Studie ausleihen)

Muss Englisch sprechen

Design:

Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus. Dabei geht es um Gefühle, körperliches Wohlbefinden, Lebensqualität und Achtsamkeit.

Die Forscher werden die Krankenakten der Kinder überprüfen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Achtsamkeitsgruppe oder die Standardpflegegruppe eingeteilt.

Die Teilnehmer der Standardbetreuungsgruppe werden:

Holen Sie sich allgemeine Empfehlungen zum Umgang mit Krebs

Führen Sie Check-in-Sitzungen 1 und 3 Wochen nach Beginn durch. Diese dauern jeweils etwa 10 Minuten.

Nachdem die Teilnehmer die Standardbetreuungsgruppe beendet haben, können sie sich möglicherweise in die Achtsamkeitsgruppe einschreiben.

Die Teilnehmer der Achtsamkeitsgruppe werden:

Nehmen Sie an einem persönlichen Achtsamkeitstraining teil. Der Kinderteilnehmer trifft sich 90 Minuten lang mit einem Mitglied des Forschungsteams, während sich der Elternteil mit einem anderen trifft. Dann kommen sie für eine halbe Stunde zusammen.

Praktizieren Sie Achtsamkeitsübungen an mindestens 4 Tagen in der Woche für 8 Wochen.

Sie werden gebeten, auf wöchentliche E-Mails oder Texte zu antworten, in denen sie nach ihrer Achtsamkeitspraxis gefragt werden

Holen Sie sich ein Achtsamkeits-Kit mit Dingen, die ihnen helfen, ihre Achtsamkeitsaktivitäten zu Hause durchzuführen.

Haben Sie 1 und 3 Wochen nach dem Start einen 30-minütigen Check-in mit ihrem Trainer. Dies kann persönlich oder per Videochat erfolgen.

Alle Teilnehmer (aus beiden Gruppen) werden etwa 8 und 16 Wochen nach Beginn der Studie gebeten, Folgefragen zu beantworten. Als Dankeschön für ihre Zeit erhalten die Teilnehmer 20 US-Dollar für jeden Fragebogen, den sie ausfüllen.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  • Kinder und junge Erwachsene, bei denen ein hochgradiger oder risikoreicher Krebs diagnostiziert wurde (z. B. diffuses intrinsisches Pontin-Gliom, Glioblastoma multiforme, rezidivierende refraktäre Leukämie, refraktäre metastasierende Sarkome) haben angesichts begrenzter Heilungsmöglichkeiten eine schlechte Prognose.
  • Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass diese Patientengruppe und ihre Eltern im Vergleich zu normativen Stichproben unter erhöhtem Stress und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) leiden.
  • Kürzlich veröffentlichte psychosoziale Behandlungsstandards in der pädiatrischen Onkologie empfehlen nachdrücklich, dass krebskranke Kinder und ihre Bezugspersonen eine frühzeitige und kontinuierliche Beurteilung ihres Wohlbefindens erhalten und Zugang zu Interventionen haben, um die Funktionsfähigkeit und die HRQL zu optimieren. Darüber hinaus wird die Bedeutung palliativer Interventionen früh im Krankheitsverlauf zunehmend anerkannt.
  • Trotz dieser Empfehlung hat die minimale Forschung unterstützende Pflegeinterventionen für diese Population früh im Krankheitsverlauf untersucht.
  • Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) haben empirische Unterstützung für ihre Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei der Linderung von emotionalem Stress und körperlichen Symptomen bei Kindern und Erwachsenen mit chronischen Gesundheitsproblemen, einschließlich unheilbar kranker Patienten und ihrer Betreuer.

Ziele

-Um die Durchführbarkeit einer verstärkten Achtsamkeitsintervention (EMI) bei Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter von 5-24 Jahren) mit einem hochgradigen oder risikoreichen Krebs mit schlechter Prognose und einer ihrer primären Bezugspersonen zu bewerten.

Berechtigung

  • Kinder und junge Erwachsene im Alter von 5 bis 24 Jahren und ein Elternteil oder eine erwachsene Bezugsperson
  • Diagnose eines hochgradigen oder hochriskanten Krebses mit schlechter Prognose
  • Englisch sprechend
  • Muss Zugriff auf ein mobiles Gerät oder einen Computer mit Internet haben.
  • Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine prämorbide schwere kognitive oder psychiatrische Behinderung bei Eltern oder Kind gibt, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen würden, oder wenn zum Zeitpunkt der Überweisung an diese Studie Hinweise auf eine klinische Krankheitsprogression vorliegen, wie z es würde das Kind daran hindern, sich an der Intervention zu beteiligen.

Design

  • Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 8-wöchigen EMI-Gruppe (n = 10 Dyaden) im Vergleich zu einer Psychoedukations-Kontrollgruppe (n = 10 Dyaden) vergleicht.
  • Alle Teilnehmer werden Machbarkeitsmessungen (primäres Ergebnis) und explorative Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention durchführen. Explorative Maßnahmen umfassen emotionales (z. B. Depression, Angst) und körperliches (z. B. Schmerzen, Müdigkeit) Wohlbefinden sowie grundlegende Achtsamkeit/Selbstmitgefühl.
  • Das 8-wöchige EMI besteht aus einer ersten persönlichen Sitzung mit dem Kind und den Eltern, einer Reihe von Hausaufgaben und zwei Auffrischungssitzungen. Die Psychoedukationsgruppe erhält Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Krebs.
  • Der Psychoedukationsgruppe wird die Möglichkeit geboten, 8 Wochen nach Studienbeginn am EMI teilzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR KINDER:
  • Patienten, bei denen ein Hochrisiko-/hochgradiger Krebs diagnostiziert wurde (z. B. hochgradige Hirntumore, rezidivierende/refraktäre akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloische Leukämie, hochgradiges Sarkom), die durch eine schlechte Prognose (z. B. geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate) gekennzeichnet sind <30 %, basierend auf wissenschaftlichem Konsens in der Literatur, sofern verfügbar, oder durch ärztlichen Expertenbericht), wie durch Überprüfung der Krankenakte bestätigt.
  • Patienten mit aktiver Erkrankung
  • Alter größer oder gleich 5 Jahre und kleiner oder gleich 24 Jahre
  • Muss Englisch sprechen und verstehen können.
  • Es muss ein Elternteil oder eine erwachsene Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Fähigkeit des Subjekts oder Elternteils / Erziehungsberechtigten zu verstehen und bereit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Muss Zugang zu einem Computer/mobilen Gerät und dem Internet haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine prämorbide schwere kognitive oder psychiatrische Behinderung gibt, die nach Einschätzung der Prüfärzte ihre Fähigkeit zur Teilnahme oder zum Abschluss von Bewertungen beeinträchtigen würde.
  • Nachweis einer Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Überweisung an diese Studie in einem Ausmaß, das die Teilnahme oder den Abschluss von Bewertungen behindern würde, wie vom medizinischen beratenden Prüfarzt in Verbindung mit dem Studien-PI / Zusatz-PI festgelegt.
  • Patienten mit behandlungsbedingten Folgen, die so schwerwiegend sind, dass sie nicht in der Lage wären, die studienbezogenen Bewertungen oder Interventionen (z. B. Behandlungstoxizität) abzuschließen, die vom medizinischen Berater in Verbindung mit dem Studien-PI/zusätzlichen PI festgelegt wurden.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ELTERN ODER ERWACHSENE PRIMÄRBETREUER:

  • Muss ein Elternteil oder eine primäre Bezugsperson eines Kindes (im Alter von 5 bis 24 Jahren) sein, bei dem ein hochgradiger/Hochrisikotumor mit schlechter Prognose (wie oben definiert) diagnostiziert wurde; und muss die meiste Zeit im selben Haushalt wie der Patient leben.
  • Muss ein Kind haben, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss Englisch sprechen und verstehen können.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss Zugang zu einem Computer/mobilen Gerät und dem Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) – Sofortgruppe
Nehmen Sie an einer persönlichen Sitzung teil, gefolgt von einer Reihe von Hausaufgaben und zwei Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Erweiterte Achtsamkeitsintervention
Das 8-wöchige EMI besteht aus einer anfänglichen persönlichen Sitzung mit dem Teilnehmer und den Eltern, einer Reihe von Hausaufgaben und zwei „Booster“-Sitzungen. Die Psychoedukationsgruppe erhält Aufklärungsmaterial zum Umgang mit Krebs.
Aktiver Komparator: Arm 2 Kontrollgruppe – Psychoedukationsgruppe
Die Teilnehmer treffen sich kurz mit einem Mitglied des Forschungsteams, das die Bewältigung von Eltern und Kind beurteilt und der Kinder-Betreuer-Dyade Aufklärungsmaterial über den Umgang mit Krebs zur Verfügung stellt
Verhalten: Psychoedukation
Der Psychoedukationsgruppe wird die Möglichkeit geboten, 8 Wochen nach Studienbeginn am EMI teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Dyaden (Eltern-Kind), die sich während eines Zweijahreszeitraums einschreiben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Dyaden (1 Elternteil, 1 Kind), die sich während eines Zweijahreszeitraums einschreiben (Anzahl der eingeschriebenen Dyaden geteilt durch die Anzahl der Dyaden, die als teilnahmeberechtigt befunden wurden).
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer (Eltern/Kind) mit behandlungsspezifischer Retention unter allen randomisierten Teilnehmern, mit einer angestrebten Retentionsrate von 70 % über den 8-wöchigen EMI-/Kontrollzeitraum
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, unter den eingeschriebenen und randomisierten Teilnehmern, mit einer angestrebten Retentionsrate von 70 % über den 8-wöchigen EMI-/Kontrollzeitraum.
8 Wochen ab Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die durchschnittlich 4 Tage/Woche oder mehr Übungen zu Hause absolviert haben
Zeitfenster: Für 8 Wochen ab Studienbeginn
Einhaltung der häuslichen Praktiken (z. B. Hausaufgaben), mit einer vorgeschlagenen Zielquote von durchschnittlich mindestens 4 von 7 Tagen pro Woche über die 8 Wochen. Dies wird in Telefoninterviews gemessen und auf einem Studienformular festgehalten.
Für 8 Wochen ab Studienbeginn
Bewerten Sie auf einer Skala für Betreuer/Kinder Berichte über die Zufriedenheit mit dem Machbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der Machbarkeitsfragebogen ist ein 12-Punkte-Maßstab, der von den Forschern erstellt wurde, um die Zufriedenheit mit der Studie zu bewerten. Die ersten 6 Items basieren auf 5-Punkte-Likert-Skalen und fragen, wie hilfreich verschiedene Aspekte der Intervention waren. Die Zufriedenheitswerte sind der Mittelwert der Punkte 1–6 sowohl für die Betreuungsperson als auch für das Kind, wobei die möglichen Werte zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Werte stehen für mehr Zufriedenheit. Für Jugendliche ab 8 Jahren und Betreuer spiegeln durchschnittliche Punktewerte von >3,0 eine angemessene Zufriedenheit wider.
8 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Studienende, ca. 2-3 Monate.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Studienende, ca. 2-3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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