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고등급 또는 고위험 암을 앓는 소아청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반 개입의 타당성 및 예비 효능

2023년 7월 10일 업데이트: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

고등급 또는 고위험 암을 앓고 있는 어린이 및 청소년과 그 간병인을 위한 강화된 마음챙김 개입의 타당성 및 예비 효능: 파일럿 무작위 통제 시험

배경:

사람들은 다양한 방식으로 암에 대처합니다. Mindfulness는 열린 마음으로 현재 순간에 집중하는 것을 의미합니다. 연구자들은 이것이 예후가 좋지 않은 고등급 고위험 암을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

예후가 좋지 않은 고등급 고위험 암을 앓고 있는 아동 및 청소년과 그 간병인에게 마음챙김이 실현 가능하고 수용 가능한지 알아보기 위해.

적임:

연구 수행에 동의한 간병인이 있는 고등급 또는 고위험 암에 걸린 5세에서 24세 사이의 어린이

인터넷 접속이 가능해야 함(참가자는 연구를 위해 iPod을 빌릴 수 있음)

영어를 구사해야 합니다.

설계:

모든 참가자는 설문지를 작성합니다. 감정, 신체적 웰빙, 삶의 질, 마음챙김에 관한 것입니다.

연구원은 아동의 의료 기록을 검토합니다.

참가자는 마음챙김 그룹 또는 표준 관리 그룹에 무작위로 배치됩니다.

표준 치료 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

암에 대처하기 위한 일반적인 권장 사항 얻기

시작 후 1주와 3주 후에 체크인 세션을 갖습니다. 각각 약 10분 동안 지속됩니다.

참가자가 표준 치료 그룹을 마친 후 마음챙김 그룹에 등록할 수 있습니다.

마음 챙김 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

직접 마음 챙김 훈련 세션에 참석하십시오. 어린이 참가자는 90분 동안 한 연구팀 구성원과 만나고 부모 참가자는 다른 구성원과 만납니다. 그런 다음 그들은 30분 동안 모일 것입니다.

8주 동안 일주일에 최소 4일 마음챙김 운동을 연습하세요.

마음챙김 수련에 대해 묻는 주간 이메일이나 문자에 응답하라는 요청을 받습니다.

집에서 마음챙김 활동을 하는 데 도움이 되는 것들이 포함된 마음챙김 키트를 받으세요.

시작 후 1주 및 3주 후에 코치와 30분 동안 체크인하십시오. 이것은 직접 또는 영상 채팅을 통해 이루어질 수 있습니다.

모든 참가자(두 그룹의)는 연구 시작 후 약 8주 및 16주 후에 후속 질문에 답해야 합니다. 참여자들은 시간을 내어준 것에 대한 감사의 표시로 설문지를 작성하면 20달러를 받게 됩니다.

...

연구 개요

상세 설명

배경

  • 고등급 또는 고위험 암(예: 미만성 내재 뇌교 신경아교종, 다형성 교모세포종, 재발 불응성 백혈병, 불응성 전이 육종)으로 진단된 어린이 및 청소년은 치료 옵션이 제한되어 있어 예후가 좋지 않습니다.
  • 최근 연구에 따르면 이 환자 및 부모 집단은 정상 샘플에 비해 스트레스가 증가하고 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
  • 최근 발표된 소아 종양학의 심리사회적 치료 표준에서는 암 진단을 받은 어린이와 그 보호자가 그들의 웰빙에 대한 조기 및 지속적인 평가를 받고 기능 및 HRQL을 최적화하기 위한 개입에 접근할 수 있도록 강력히 권장합니다. 또한, 질병 궤적 초기에 완화적 개입의 중요성에 대한 인식이 증가하고 있습니다.
  • 이러한 권장 사항에도 불구하고 최소한의 연구가 질병 궤적 초기에 이 인구에 대한 지지 요법 개입을 조사했습니다.
  • 마음 챙김 기반 개입(MBI)은 말기 환자와 보호자를 포함하여 만성 건강 상태를 가진 어린이와 성인의 정서적 고통과 신체적 증상을 완화하는 데 있어 타당성과 효능에 대한 경험적 지원을 제공합니다.

목표

-예후가 좋지 않은 고등급 또는 고위험 암을 앓고 있는 어린이 및 청년(5~24세)과 이들의 주요 간병인 중 한 명을 대상으로 강화된 마음챙김 개입(EMI)의 타당성을 평가합니다.

적임

  • 5-24세의 어린이 및 청소년과 부모 또는 성인 주 간병인
  • 예후가 좋지 않은 고등급 또는 고위험 암의 진단
  • 영어로 말하기
  • 인터넷이 연결된 모바일 장치 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 잠재적인 참가자는 참여 능력을 손상시킬 수 있는 부모 또는 자녀의 병적 중증 인지 또는 정신 장애의 증거가 있거나 본 연구에 대한 추천 시점에 임상 질병 진행의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 그것은 아이가 개입에 참여하는 것을 막을 것입니다.

설계

  • 이것은 심리 교육 대조군(n=10 dyads)과 비교하여 8주 EMI 그룹(n=10 dyads)의 타당성과 예비 효능을 비교할 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
  • 모든 참가자는 기준선에서 그리고 8주 개입 후에 타당성(일차 결과) 및 탐색적 결과에 대한 측정을 완료합니다. 탐색적 측정에는 정서적(예: 우울증, 불안) 및 신체적(예: 통증, 피로) 웰빙과 기본 마음챙김/자기 연민이 포함됩니다.
  • 8주간의 EMI는 아동 및 부모와의 초기 대면 세션 1회, 일련의 재택 과제 및 2회의 부스터 세션으로 구성됩니다. 심리 교육 그룹에는 암에 대처하는 방법에 대한 교육 자료가 제공됩니다.
  • 심리 교육 그룹은 기준선 이후 8주 후에 EMI에 참여할 기회를 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 어린이를 위한 포함 기준:
  • 예후가 불량한(예: 추정 5년 생존율) 고위험/고등급 암(예: 고급 뇌종양, 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병, 고급 육종) 진단을 받은 환자 30% 미만은 의료 기록 검토를 통해 확인된 문헌의 과학적 합의(가능한 경우 또는 전문 의사 보고서)에 근거합니다.
  • 활동성 질환 환자
  • 연령 5세 이상 24세 이하
  • 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 성인 주 간병인이 있어야 합니다.
  • 피험자 또는 부모/보호자가 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
  • 컴퓨터/모바일 장치 및 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

환자 제외 기준:

  • 조사관의 판단에 따라 평가 참여 또는 완료 능력을 손상시킬 병적 중증 인지 또는 정신 장애의 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 연구 PI/부속 PI와 함께 의료 자문 조사관이 결정한 바와 같이 평가의 참여 또는 완료를 방해할 정도로 본 연구에 의뢰할 때 질병 진행의 증거.
  • 치료 관련 후유증이 너무 심해서 연구 PI/부속 PI와 함께 의료 자문 조사관이 결정한 연구 관련 평가 또는 중재(예: 치료 독성)를 완료할 수 없는 환자.

부모 또는 성인 주 양육자를 위한 포함 기준:

  • 예후가 좋지 않은 고등급/고위험 종양 진단을 받은 아동(5~24세)의 부모 또는 일차 간병인이어야 합니다(위에 정의됨). 대부분의 시간 동안 환자와 같은 집에서 살아야 합니다.
  • 연구에 참여할 의사가 있는 자녀가 있어야 합니다.
  • 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 피험자가 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.
  • 컴퓨터/모바일 장치 및 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 향상된 마음챙김 개입(EMI) - 즉시 그룹
대면 세션에 이어 일련의 재택 과제와 두 번의 부스터 세션에 참여하십시오.
8주간의 EMI는 참가자 및 학부모와의 초기 대면 세션 1회, 일련의 가정 과제 및 2개의 "부스터" 세션으로 구성됩니다. 심리 교육 그룹에는 암에 대처하는 방법에 대한 교육 자료가 제공됩니다.
활성 비교기: 2군 통제 그룹 - 심리 교육 그룹
참가자는 부모와 자녀의 대처를 평가하고 암에 대처하는 방법에 대한 양육자 dyad 교육 자료를 제공할 연구팀의 구성원과 잠시 만납니다.
심리 교육 그룹은 기준선 이후 8주 후에 EMI에 참여할 수 있는 기회를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 등록한 적격한 부부(부모-자녀) 비율
기간: 2 년
2년 동안 등록한 적격한 부부(부모 1명, 자녀 1명)의 비율(등록한 부부의 수를 자격이 있는 것으로 확인된 부부의 수로 나눈 값).
2 년
8주 EMI/제어 기간 동안 목표 유지율이 70%인 모든 무작위 참가자 중 치료별 유지가 있는 참가자(부모/자녀)의 비율
기간: 연구 시작 후 8주
8주 EMI/통제 기간 동안 70%의 목표 유지율로 등록하고 무작위 배정된 참가자 중 연구를 완료한 참가자의 비율.
연구 시작 후 8주
평균 4일/주 재택 실습을 완료한 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 8주 동안
8주 동안 평균 주당 7일 중 최소 4일의 제안된 목표 비율로 재택 관행(예: 재택 근무)을 준수합니다. 이것은 전화 인터뷰에서 측정되고 학습 양식에 기록됩니다.
연구 시작부터 8주 동안
타당성 설문지에 대한 보호자/아동의 만족도 보고를 위한 척도 점수
기간: 연구 시작 후 8주
타당성 설문지는 연구에 대한 만족도를 평가하기 위해 연구원이 만든 12개 항목 측정입니다. 처음 6개 항목은 5점 리커트 척도이며 개입의 다양한 측면이 얼마나 도움이 되었는지 묻습니다. 만족도 점수는 보호자와 아동 양식 모두에 대한 항목 1-6의 평균이며 가능한 점수 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 더 높은 만족도를 나타냅니다. 8세 이상의 청소년과 간병인의 경우 >3.0의 평균 항목 점수는 적절한 만족도를 반영합니다.
연구 시작 후 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 2-3개월.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 2-3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

향상된 마음챙김 개입에 대한 임상 시험

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