Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av en mindfulness-basert intervensjon for barn og unge voksne med høygradig eller høyrisikokreft og deres omsorgspersoner

10. juli 2023 oppdatert av: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av en forbedret oppmerksomhetsintervensjon for barn og unge voksne med høygradig eller høyrisikokreft og deres omsorgspersoner: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Bakgrunn:

Folk takler kreft på forskjellige måter. Mindfulness betyr å fokusere på det nåværende øyeblikket med et åpent sinn. Forskere ønsker å se om dette kan hjelpe barn og unge voksne med høygradig høyrisikokreft med dårlig prognose.

Objektiv:

Å lære om mindfulness er gjennomførbart og akseptabelt for barn og unge med høygradig høyrisikokreft med dårlig prognose og deres omsorgspersoner.

Kvalifisering:

Barn i alderen 5 24 med høygradig eller høyrisikokreft, med en omsorgsperson som godtar å gjøre studien

Må ha internettilgang (deltakerne kan låne en iPod til studien)

Må snakke engelsk

Design:

Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer. Disse vil handle om følelser, fysisk velvære, livskvalitet og mindfulness.

Forskere skal gjennomgå barns journaler.

Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i mindfulness-gruppen eller standard omsorgsgruppen.

Deltakere i standard omsorgsgruppen vil:

Få generelle anbefalinger for mestring av kreft

Ha innsjekkingsøkter 1 og 3 uker etter oppstart. Disse varer i ca. 10 minutter hver.

Etter at deltakerne er ferdige med standard omsorgsgruppen, kan de være i stand til å melde seg inn i mindfulness-gruppen.

Deltakere i mindfulness-gruppen vil:

Delta på en personlig mindfulness-trening. Barnedeltakeren vil møte et medlem av forskerteamet i 90 minutter mens foreldredeltakeren møter en annen. Så kommer de sammen i en halvtime.

Tren mindfulness-øvelser minst 4 dager i uken i 8 uker.

Bli bedt om å svare på ukentlige e-poster eller tekstmeldinger som spør om deres mindfulness-praksis

Få et mindfulness-sett med ting som kan hjelpe dem med å gjøre mindfulness-aktiviteter hjemme.

Ha en 30-minutters innsjekking med treneren deres 1 og 3 uker etter oppstart. Dette kan være personlig eller via videochat.

Alle deltakere (fra begge grupper) vil bli bedt om å svare på oppfølgingsspørsmål ca. 8 og 16 uker etter oppstart av studien. Deltakerne vil få utbetalt $20 for hvert sett med spørreskjemaer de fyller ut for å takke dem for deres tid.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

  • Barn og unge voksne diagnostisert med høygradig eller høyrisikokreft (f.eks. diffust intrinsisk pontingliom, glioblastoma multiforme, residiverende-refraktær leukemi, refraktære metastatiske sarkomer) står overfor en dårlig prognose gitt begrensede kurative muligheter.
  • Nyere forskning har indikert at denne populasjonen av pasienter og deres foreldre opplever forhøyet stress og dårligere helserelatert livskvalitet (HRQL) i forhold til normative utvalg.
  • Nylig publiserte psykososiale standarder for omsorg i pediatrisk onkologi anbefaler sterkt at barn diagnostisert med kreft og deres omsorgspersoner får tidlig og kontinuerlig vurdering av deres velvære og har tilgang til intervensjoner for å optimalisere funksjon og HRQL. I tillegg er det økende erkjennelse av viktigheten av palliative intervensjoner tidlig i sykdomsforløpet.
  • Til tross for denne anbefalingen har minimal forskning undersøkt støttende omsorgsintervensjoner for denne populasjonen tidlig i sykdomsbanen.
  • Mindfulness-baserte intervensjoner (MBIs) har empirisk støtte for deres gjennomførbarhet og effekt for å lindre emosjonell nød og fysiske symptomer hos barn og voksne med kroniske helsetilstander, inkludert terminalt syke pasienter og deres omsorgspersoner.

Mål

-Å vurdere gjennomførbarheten av en forbedret oppmerksomhetsintervensjon (EMI) hos barn og unge voksne (alder 5-24 år) med høygradig eller høyrisikokreft med dårlig prognose og en av deres primære omsorgspersoner.

Kvalifisering

  • Barn og unge voksne i alderen 5-24 år og en forelder eller voksen primær omsorgsperson
  • Diagnose av høygradig eller høyrisikokreft med dårlig prognose
  • engelsktalende
  • Må ha tilgang til en mobil enhet eller datamaskin med internett.
  • Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis det er bevis på premorbid alvorlig kognitiv eller psykiatrisk funksjonshemming hos foreldre eller barn som vil svekke deres evne til å delta, eller hvis det er bevis på klinisk sykdomsprogresjon på tidspunktet for henvisning til denne studien, slik at det ville hindre barnet i å delta i intervensjonen.

Design

  • Dette er en pilot randomisert kontrollert studie som vil sammenligne gjennomførbarhet og foreløpig effekt av en 8-ukers EMI-gruppe (n=10 dyader) sammenlignet med en psykoedukasjonskontrollgruppe (n=10 dyader).
  • Alle deltakerne vil fullføre mål på gjennomførbarhet (primært utfall) og utforskende utfall ved baseline og etter den 8-ukers intervensjonen. Utforskende tiltak vil inkludere emosjonell (f.eks. depresjon, angst) og fysisk (f.eks. smerte, tretthet) velvære, samt grunnleggende oppmerksomhet/selvmedfølelse.
  • Den 8-ukers EMI vil bestå av en første personlig økt med barnet og forelderen, en rekke hjemmeoppgaver og to boosterøkter. Psykoedukasjonsgruppen vil få utdelt undervisningsmateriell om mestring av kreft.
  • Psykoedukasjonsgruppen vil bli tilbudt muligheten til å delta i EMI 8 uker etter baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR BARN:
  • Pasienter diagnostisert med høyrisiko/høygradig kreft (f.eks. høygradige hjernesvulster, residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi, akutt myeloid leukemi, høygradig sarkom) preget av dårlig prognose (f.eks. estimert 5-års overlevelsesrate <30 % basert på vitenskapelig konsensus i litteraturen, der tilgjengelig, eller etter ekspertlegerapport), som bekreftet av journalgjennomgang.
  • Pasienter med aktiv sykdom
  • Alder over eller lik 5 år og mindre enn eller lik 24 år
  • Må kunne snakke og forstå engelsk.
  • Må ha en forelder eller voksen primær omsorgsperson som er villig til å delta i studien.
  • Subjektets eller foreldres/foresattes evne til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må ha tilgang til datamaskin/mobilenhet og internett.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis det er bevis på pre-morbid alvorlig kognitiv eller psykiatrisk funksjonshemming som vil svekke deres evne til å delta eller fullføre evalueringer etter etterforskernes vurdering.
  • Bevis på sykdomsprogresjon på tidspunktet for henvisning til denne studien i den grad det ville hindre deltakelse eller fullføring av evalueringer som bestemt av den medisinske rådgivende etterforskeren i forbindelse med studiens PI/adjunkt PI.
  • Pasienter med behandlingsrelaterte følgetilstander så alvorlige at de ikke ville være i stand til å fullføre de studierelaterte evalueringene eller intervensjonen (f.eks. behandlingstoksisitet) som bestemt av den medisinske rådgivende etterforskeren i forbindelse med studiens PI/adjunkt PI.

INKLUSJONSKRITERIER FOR FORELDER ELLER VOKSEN PRIMÆRPLEIER:

  • Må være en forelder eller primær omsorgsperson for et barn (i alderen 5 til 24 år) som har blitt diagnostisert med en høygradig/høyrisikosvulst som har dårlig prognose (som definert ovenfor); og må bo i samme husstand som pasienten i det meste av tiden.
  • Må ha et barn som er villig til å delta i studien
  • Må kunne snakke og forstå engelsk.
  • Evne til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må ha tilgang til datamaskin/mobilenhet og internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) - Umiddelbar gruppe
Delta i en personlig økt etterfulgt av en rekke hjemmeoppgaver og to boosterøkter.
Atferdsmessig: Forbedret Mindfulness-intervensjon
Den 8-ukers EMI vil bestå av en innledende personlig økt med deltaker og forelder, en serie hjemmeoppgaver og to "booster" økter. Psykoedukasjonsgruppen vil få utdelt undervisningsmateriell om mestring av kreft.
Aktiv komparator: Arm 2 Kontrollgruppe - Psykoedukasjonsgruppe
Deltakerne vil kort møte et medlem av forskerteamet som vil vurdere foreldres og barns mestring, og gi barneomsorgsdyaden undervisningsmateriell om mestring av kreft.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonsgruppen vil bli tilbudt muligheten til å delta i EMI 8 uker etter baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte dyader (foreldre-barn) som registrerer seg i løpet av en toårsperiode
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av kvalifiserte dyader (1 forelder, 1 barn) som melder seg på i løpet av en toårsperiode (antall dyader som meldte seg på delt på antall dyader som ble funnet kvalifisert).
2 år
Prosent av deltakere (foreldre/barn) med behandlingsspesifikk retensjon blant alle randomiserte deltakere, med en målretensjonsrate på 70 % over den 8 ukers EMI/kontrollperioden
Tidsramme: 8 uker fra studiestart
Prosent av deltakerne som fullførte studien blant de som meldte seg inn og ble randomisert, med en målretensjonsrate på 70 % over den 8 ukers EMI/kontrollperioden.
8 uker fra studiestart
Prosent av deltakere som fullførte et gjennomsnitt på 4 dager/uke hjemmepraksis eller mer
Tidsramme: I 8 uker fra studiestart
Overholdelse av praksis hjemme (f.eks. hjemmeoppgaver), med en foreslått målrate på minst 4 av 7 dager per uke i gjennomsnitt over de 8 ukene. Dette vil bli målt i telefonintervjuer og registrert på et studieskjema.
I 8 uker fra studiestart
Poeng på en skala for omsorgspersoner/barn rapporterer om tilfredshet med gjennomførbarhetsspørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker fra studiestart
Feasibility-spørreskjemaet er et mål med 12 elementer laget av forskerne for å vurdere tilfredshet med studien. De første 6 elementene er på 5-punkts Likert-skalaer og spør hvor nyttige ulike aspekter ved intervensjonen var. Tilfredshetsskårer er gjennomsnittet av punkt 1-6 for både omsorgspersonen og barnets form, med mulige skårer fra 1 til 5. Høyere skårer representerer mer tilfredshet. For ungdom i alderen 8+ og omsorgspersoner, gjenspeiler gjennomsnittlig varepoengsum på >3,0 tilstrekkelig tilfredshet.
8 uker fra studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 2-3 måneder.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 2-3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere