Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och preliminär effekt av en Mindfulness-baserad intervention för barn och unga vuxna med höggradig eller högriskcancer och deras vårdgivare

10 juli 2023 uppdaterad av: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Genomförbarhet och preliminär effekt av en förbättrad mindfulness-intervention för barn och unga vuxna med höggradig eller högriskcancer och deras vårdgivare: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Bakgrund:

Människor hanterar cancer på olika sätt. Mindfulness innebär att fokusera på nuet med ett öppet sinne. Forskare vill se om detta kan hjälpa barn och unga vuxna med höggradig högriskcancer med dålig prognos.

Mål:

Att lära sig om mindfulness är genomförbart och acceptabelt för barn och unga med höggradig högriskcancer med dålig prognos och deras vårdgivare.

Behörighet:

Barn i åldrarna 5 24 med höggradig eller högriskcancer, med en vårdgivare som går med på att göra studien

Måste ha tillgång till internet (deltagare kan låna en iPod för studien)

Måste tala engelska

Design:

Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär. Dessa kommer att handla om känslor, fysiskt välbefinnande, livskvalitet och mindfulness.

Forskare ska granska barns journaler.

Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i mindfulnessgruppen eller standardvårdsgruppen.

Deltagare i standardvårdsgruppen kommer att:

Få allmänna rekommendationer för att hantera cancer

Ha incheckningssessioner 1 och 3 veckor efter start. Dessa tar cirka 10 minuter vardera.

Efter att deltagarna har avslutat standardvårdsgruppen kan de eventuellt anmäla sig till mindfulnessgruppen.

Deltagare i mindfulnessgruppen kommer att:

Delta i ett personligt träningspass för mindfulness. Barndeltagaren kommer att träffa en forskargruppmedlem i 90 minuter medan förälderdeltagaren träffar en annan. Sedan kommer de att mötas i en halvtimme.

Träna mindfulnessövningar minst 4 dagar i veckan i 8 veckor.

Bli ombedd att svara på veckomeddelanden eller sms som frågar om deras mindfulness-övningar

Skaffa ett mindfulness-kit med saker som hjälper dem att göra sina mindfulnessaktiviteter hemma.

Ha en 30 minuters incheckning med sin tränare 1 och 3 veckor efter start. Detta kan vara personligen eller via videochatt.

Alla deltagare (från båda grupperna) kommer att ombes svara på uppföljningsfrågor cirka 8 och 16 veckor efter att studien påbörjats. Deltagarna kommer att få betalt $20 för varje uppsättning frågeformulär de fyller i för att tacka dem för deras tid.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

  • Barn och unga vuxna som diagnostiserats med en höggradig eller högriskcancer (t.ex. diffust inneboende pontingliom, glioblastoma multiforme, återfallande refraktär leukemi, refraktär metastaserande sarkom) står inför en dålig prognos med begränsade botande alternativ.
  • Ny forskning har visat att denna population av patienter och deras föräldrar upplever förhöjd stress och sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) jämfört med normativa urval.
  • Nyligen publicerade psykosociala vårdstandarder inom pediatrisk onkologi rekommenderar starkt att barn som diagnostiserats med cancer och deras vårdgivare får tidig och fortsatt bedömning av sitt välbefinnande och har tillgång till interventioner för att optimera funktion och HRQL. Dessutom finns en ökad insikt om vikten av palliativa insatser tidigt i sjukdomsförloppet.
  • Trots denna rekommendation har minimal forskning undersökt stödjande vårdinterventioner för denna population tidigt i sjukdomsbanan.
  • Mindfulness-baserade interventioner (MBI) har empiriskt stöd för deras genomförbarhet och effekt för att lindra känslomässig ångest och fysiska symtom hos barn och vuxna med kroniska hälsotillstånd, inklusive terminalt sjuka patienter och deras vårdgivare.

Mål

-Att bedöma genomförbarheten av en förbättrad mindfulness-intervention (EMI) hos barn och unga vuxna (åldrar 5-24 år) med höggradig eller högriskcancer med dålig prognos och en av deras primära vårdgivare.

Behörighet

  • Barn och unga vuxna i åldrarna 5-24 år och en förälder eller vuxen primärvårdare
  • Diagnos av höggradig eller högriskcancer med dålig prognos
  • engelsktalande
  • Måste ha tillgång till en mobil enhet eller dator med internet.
  • Potentiella deltagare kommer att uteslutas om det finns tecken på pre-morbid allvarlig kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning hos förälder eller barn som skulle försämra deras förmåga att delta, eller om det finns tecken på klinisk sjukdomsprogression vid tidpunkten för remissen till denna studie, så att det skulle hindra barnet från att delta i ingripandet.

Design

  • Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som kommer att jämföra genomförbarheten och preliminär effektivitet för en 8-veckors EMI-grupp (n=10 dyader) jämfört med en psykoedukationskontrollgrupp (n=10 dyader).
  • Alla deltagare kommer att genomföra mätningar av genomförbarhet (primärt resultat) och utforskande resultat vid baslinjen och efter 8-veckors intervention. Undersökande åtgärder kommer att inkludera känslomässigt (t.ex. depression, ångest) och fysiskt (t.ex. smärta, trötthet) välbefinnande, såväl som baslinje medvetenhet/självmedkänsla.
  • Den 8 veckor långa EMI kommer att bestå av en första personlig session med barnet och föräldern, en serie hemuppgifter och två boostersessioner. Psykoedukationsgruppen kommer att få utbildningsmaterial om att hantera cancer.
  • Psykoedukationsgruppen kommer att erbjudas möjlighet att delta i EMI 8 veckor efter baslinjen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR BARN:
  • Patienter som diagnostiserats med en högrisk/höggradig cancer (t.ex. höggradiga hjärntumörer, recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi, akut myeloid leukemi, höggradig sarkom) kännetecknad av dålig prognos (t.ex. uppskattad 5-års överlevnadsfrekvens <30 % baserat på vetenskaplig konsensus i litteraturen, där sådan finns, eller enligt expertutlåtande av läkare), vilket bekräftats av journalgranskning.
  • Patienter med aktiv sjukdom
  • Ålder högre än eller lika med 5 år och mindre än eller lika med 24 år
  • Måste kunna tala och förstå engelska.
  • Måste ha en förälder eller vuxen primärvårdare som är villig att delta i studien.
  • Förmåga hos subjektet eller förälder/vårdnadshavare att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha tillgång till dator/mobil enhet och internet.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:

  • Patienter kommer att uteslutas om det finns tecken på pre-morbid allvarlig kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle försämra deras förmåga att delta eller slutföra utvärderingar enligt utredarnas bedömning.
  • Bevis på sjukdomsprogression vid tidpunkten för remissen till denna studie i den mån att det skulle hindra deltagande eller slutförande av utvärderingar som fastställts av den medicinska rådgivande utredaren i samband med studiens PI/adjunct PI.
  • Patienter med behandlingsrelaterade följdsjukdomar så allvarliga att de inte skulle kunna slutföra de studierelaterade utvärderingarna eller interventionen (t.ex. behandlingstoxicitet) som fastställts av den medicinska rådgivande utredaren i samband med studiens PI/tilläggs PI.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRÄLDER ELLER VUXEN PRIMÄR OMSORGARE:

  • Måste vara en förälder eller primär vårdgivare till ett barn (åldern 5 till 24 år) som har diagnostiserats med en höggradig/högrisktumör som har dålig prognos (enligt definitionen ovan); och måste bo i samma hushåll som patienten under en majoritet av tiden.
  • Måste ha ett barn som är villig att delta i studien
  • Måste kunna tala och förstå engelska.
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha tillgång till dator/mobil enhet och internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) - Omedelbar grupp
Delta i en personlig session följt av en serie hemuppgifter och två boostersessioner.
Beteende: Förbättrad Mindfulness-intervention
Den 8 veckor långa EMI kommer att bestå av en första personlig session med deltagaren och föräldern, en serie hemuppgifter och två "booster"-sessioner. Psykoedukationsgruppen kommer att få utbildningsmaterial om att hantera cancer.
Aktiv komparator: Arm 2 Kontrollgrupp - Psykoedukationsgrupp
Deltagarna kommer kort att träffa en medlem av forskargruppen som kommer att bedöma föräldrars och barns hantering och tillhandahålla utbildningsmaterial för barnvårdarens dyad om att hantera cancer.
Beteende: Psykoedukation
Psykoedukationsgruppen kommer att erbjudas möjlighet att delta i EMI 8 veckor efter baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av kvalificerade dyader (förälder-barn) som registrerar sig under en tvåårsperiod
Tidsram: 2 år
Andel kvalificerade dyader (1 förälder, 1 barn) som registrerar sig under en tvåårsperiod (antalet dyader som registrerade sig dividerat med antalet dyader som befanns vara behöriga).
2 år
Procent av deltagare (förälder/barn) med behandlingsspecifik retention bland alla randomiserade deltagare, med en målretentionsgrad på 70 % under den 8 veckor långa EMI/kontrollperioden
Tidsram: 8 veckor från studiestart
Procent av deltagarna som slutförde studien bland de som registrerade sig och randomiserades, med en målretentionsgrad på 70 % under den 8 veckor långa EMI/kontrollperioden.
8 veckor från studiestart
Procent av deltagarna som genomförde i genomsnitt 4 dagar/vecka hemmaövningar eller mer
Tidsram: I 8 veckor från studiestart
Efterlevnad av rutiner hemma (t.ex. hemuppgifter), med en föreslagen målfrekvens på minst 4 av 7 dagar per vecka i genomsnitt under de 8 veckorna. Detta kommer att mätas i telefonintervjuer och registreras på ett studieformulär.
I 8 veckor från studiestart
Betyg på en skala för vårdgivare/barn rapporter om tillfredsställelse med genomförbarhetsfrågeformuläret
Tidsram: 8 veckor från studiestart
Feasibility-enkäten är ett mått på 12 artiklar som skapats av forskarna för att bedöma hur nöjda de är med studien. De första 6 objekten är på 5-punkts Likert-skalor och frågar hur hjälpsamma olika aspekter av interventionen var. Nöjdspoäng är medelvärdet av punkterna 1-6 för både vårdgivaren och barnformen, med möjliga poäng från 1 till 5. Högre poäng representerar mer tillfredsställelse. För ungdomar i åldrarna 8+ och vårdgivare återspeglar genomsnittliga objektpoäng på >3,0 adekvat tillfredsställelse.
8 veckor från studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 2-3 månader.
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 2-3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180080
  • 18-C-0080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad Mindfulness-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera