Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan toimenpiteen toteutettavuus ja alustava tehokkuus korkea-asteisille tai korkean riskin syöpää sairastaville lapsille ja nuorille aikuisille ja heidän hoitajilleen

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Tehostetun Mindfulness Intervention toteutettavuus ja alustava tehokkuus lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on korkea-asteinen tai korkean riskin syöpä, ja heidän hoitajilleen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

Tausta:

Ihmiset selviävät syövästä eri tavoin. Mindfulness tarkoittaa keskittymistä nykyhetkeen avoimin mielin. Tutkijat haluavat nähdä, voiko tämä auttaa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on korkea-asteinen korkean riskin syöpä ja huono ennuste.

Tavoite:

Oppia, onko mindfulness mahdollista ja hyväksyttävää lapsille ja nuorille, joilla on korkea-asteinen korkean riskin syöpä ja joilla on huono ennuste, ja heidän omaishoitajilleen.

Kelpoisuus:

5–24-vuotiaat lapset, joilla on korkea-asteinen tai korkean riskin syöpä, hoitajan kanssa, joka suostuu tekemään tutkimuksen

Internet-yhteys tulee olla (osallistujat voivat lainata iPodin tutkimusta varten)

Täytyy puhua englantia

Design:

Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet. Nämä käsittelevät tunteita, fyysistä hyvinvointia, elämänlaatua ja mindfulnessia.

Tutkijat tarkistavat lasten potilastiedot.

Osallistujat laitetaan satunnaisesti mindfulness-ryhmään tai normaalihoitoryhmään.

Normaalihoitoryhmän osallistujat:

Hanki yleisiä suosituksia syövän hoitoon

Pidä sisäänkirjautumiskerrat 1 ja 3 viikkoa alkamisen jälkeen. Nämä kestävät noin 10 minuuttia kukin.

Kun osallistujat ovat päättäneet tavallisen hoitoryhmän, he saattavat pystyä ilmoittautumaan mindfulness-ryhmään.

Mindfulness-ryhmään osallistuvat:

Osallistu henkilökohtaiseen mindfulness-koulutukseen. Lapsiosallistuja tapaa yhden tutkimusryhmän jäsenen 90 minuutin ajan, kun taas vanhempi osallistuja tapaa toisen. Sitten he ovat yhdessä puolen tunnin ajan.

Harjoittele mindfulness-harjoituksia vähintään 4 päivää viikossa 8 viikon ajan.

Pyydä vastaamaan viikoittaisiin sähköposteihin tai teksteihin, joissa kysytään heidän mindfulness -harjoittelustaan

Hanki mindfulness-pakkaus, jossa on asioita, jotka auttavat heitä tekemään mindfulness-toimintojaan kotona.

Pyydä 30 minuutin lähtöselvitys valmentajan kanssa 1 ja 3 viikkoa aloittamisen jälkeen. Tämä voi tapahtua henkilökohtaisesti tai videokeskustelun kautta.

Kaikkia osallistujia (molempien ryhmien) pyydetään vastaamaan seurantakysymyksiin noin 8 ja 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujille maksetaan 20 dollaria jokaisesta täyttämästä kyselylomakkeesta kiittääkseen heitä ajastaan.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu korkea-asteinen tai korkean riskin syöpä (esim. diffuusi sisäinen pontinegliooma, glioblastoma multiforme, uusiutunut refraktaarinen leukemia, refraktaariset metastaattiset sarkoomit), on huono ennuste, kun otetaan huomioon rajalliset hoitovaihtoehdot.
  • Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä potilaspopulaatio ja heidän vanhempiensa kokevat kohonnutta stressiä ja huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) verrattuna normatiivisiin näytteisiin.
  • Äskettäin julkaistut lasten onkologian psykososiaaliset hoitostandardit suosittelevat vahvasti, että syöpädiagnoosoidut lapset ja heidän omaishoitajansa saavat varhaisen ja jatkuvan hyvinvointinsa arvioinnin ja heillä on mahdollisuus saada interventioita toiminnan ja HRQL:n optimoimiseksi. Lisäksi palliatiivisten interventioiden tärkeys tunnustetaan yhä enemmän taudin varhaisessa vaiheessa.
  • Tästä suosituksesta huolimatta minimaalisessa tutkimuksessa on tutkittu tukihoitotoimenpiteitä tälle väestölle sairauden varhaisessa vaiheessa.
  • Mindfulness-pohjaisilla interventioilla (MBI) on empiirinen tuki niiden toteutettavuudelle ja tehokkuudelle emotionaalisen ahdistuksen ja fyysisten oireiden lievittämisessä kroonisista sairauksista kärsivillä lapsilla ja aikuisilla, mukaan lukien parantumattomasti sairaat potilaat ja heidän omaishoitajansa.

Tavoitteet

-Arvioida tehostetun mindfulness-intervention (EMI) toteutettavuutta lapsille ja nuorille aikuisille (5-24-vuotiaat), joilla on korkea-asteinen tai korkean riskin syöpä ja jolla on huono ennuste, ja yksi heidän ensisijaisista hoitajistaan.

Kelpoisuus

  • 5-24-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset sekä vanhempi tai aikuinen ensisijainen hoitaja
  • Korkealaatuisen tai korkean riskin syövän diagnoosi huonolla ennusteella
  • englantia puhuva
  • Sinulla on oltava pääsy mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen, jossa on internet.
  • Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos vanhemmalla tai lapsella on todisteita vanhemman tai lapsen sairautta edeltävästä vakavasta kognitiivisesta tai psykiatrisesta vammasta, joka heikentäisi heidän osallistumiskykyään, tai jos kliinisen sairauden etenemisestä on näyttöä tähän tutkimukseen lähetettäessä. se estäisi lasta osallistumasta interventioon.

Design

  • Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 8 viikon EMI-ryhmän (n = 10 dyadia) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta psykoedukan kontrolliryhmään (n = 10 dyadia).
  • Kaikki osallistujat suorittavat toteutettavuusmittauksia (ensisijainen tulos) ja tutkivia tuloksia lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Tutkivia toimenpiteitä ovat emotionaalinen (esim. masennus, ahdistuneisuus) ja fyysinen (esim. kipu, väsymys) hyvinvointi sekä perustietoisuus/itsemyötätunto.
  • 8 viikon EMI koostuu yhdestä ensimmäisestä henkilökohtaisesta tapaamisesta lapsen ja vanhemman kanssa, sarjasta kotitehtäviä ja kahdesta tehosteistunnosta. Psykokasvatusryhmälle jaetaan opetusmateriaalia syövän selviytymisestä.
  • Psykokasvatusryhmälle tarjotaan mahdollisuus osallistua EMI:hen 8 viikkoa perustilanteen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • LAPSILLE SISÄLLYSkriteerit:
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin/korkean asteen syöpä (esim. korkea-asteiset aivokasvaimet, uusiutunut/refraktiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia, korkea-asteen sarkooma), joille on ominaista huono ennuste (esim. arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaste <30 % perustuen tieteelliseen yksimielisyyteen kirjallisuudessa, jos saatavilla, tai asiantuntijalääkärin kertomukseen), kuten potilaskertomusten tarkastelu vahvistaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 24 vuoden ikä
  • Pitää osata puhua ja ymmärtää englantia.
  • Hänellä tulee olla vanhempi tai aikuinen ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen/mobiililaitteeseen ja internetiin.

POILTAILLE POILTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat suljetaan pois, jos on näyttöä sairaudesta edeltävästä vakavasta kognitiivisesta tai psykiatrisesta vammasta, joka heikentäisi heidän kykyään osallistua tai suorittaa arviointeja tutkijoiden harkintaan.
  • Todisteet taudin etenemisestä tähän tutkimukseen siirrettäessä siinä määrin, että se estäisi osallistumista arviointeihin tai niiden loppuun saattamista, kuten lääkärin neuvoa-antava tutkija on määrittänyt tutkimuksen PI/lisä-PI:n yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on niin vakavia hoitoon liittyviä jälkitauteja, etteivät he pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja tai interventioita (esim. hoidon toksisuus), kuten lääkärin neuvoa-antava tutkija on määrittänyt tutkimuksen PI/lisä-PI:n yhteydessä.

VANHEMPIEN TAI AIKUISTEN ENSISIJAISEN HOITAJAN SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Hänen on oltava sellaisen lapsen (5–24-vuotiaan) vanhempi tai ensisijainen hoitaja, jolla on diagnosoitu korkea-asteinen/korkean riskin kasvain, jonka ennuste on huono (kuten edellä on määritelty); ja hänen on asuttava suurimman osan ajasta samassa taloudessa potilaan kanssa.
  • Lapsen tulee olla valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Pitää osata puhua ja ymmärtää englantia.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen/mobiililaitteeseen ja internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 Enhanced Mindfulness Intervention (EMI) - välitön ryhmä
Osallistu henkilökohtaiseen istuntoon, jota seuraa sarja kotona tehtäviä tehtäviä ja kaksi tehosteistuntoa.
Käyttäytyminen: Tehostettu mindfulness-interventio
8 viikon EMI koostuu yhdestä ensimmäisestä henkilökohtaisesta istunnosta osallistujan ja vanhemman kanssa, sarjan kotitehtäviä ja kahdesta "tehoste"-istunnosta. Psykokasvatusryhmälle jaetaan opetusmateriaalia syövän selviytymisestä.
Active Comparator: Käsivarren 2 ohjausryhmä - Psykokasvatusryhmä
Osallistujat tapaavat lyhyesti tutkimusryhmän jäsenen, joka arvioi vanhemman ja lapsen selviytymistä ja tarjoaa lastenhoitajadiadille koulutusmateriaalia syövän selviytymisestä.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykokasvatusryhmälle tarjotaan mahdollisuus osallistua EMI:hen 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden aikana ilmoittautuneiden (vanhempi ja lapsi) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus kelvollisista dyadeista (1 vanhempi, 1 lapsi), jotka ilmoittautuivat kahden vuoden aikana (ilmoittautuneiden dyadien määrä jaettuna kelvollisiksi todettujen dyadejen määrällä).
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista (vanhempi/lapsi), joilla on hoitokohtainen retentio kaikkien satunnaistettujen osallistujien joukossa, tavoitesäilytysaste 70 % 8 viikon EMI-/kontrollijakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa opintojen aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun osallistuneiden ja satunnaistettujen joukossa, tavoitesäilytysaste oli 70 % 8 viikon EMI/kontrollijakson aikana.
8 viikkoa opintojen aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat kotona harjoituksia keskimäärin 4 päivää/viikko
Aikaikkuna: 8 viikon ajan opintojen aloittamisesta
Kotikäytäntöjen noudattaminen (esim. kotitehtävissä), ehdotetun tavoitemäärän ollessa keskimäärin vähintään 4 päivää seitsemästä päivässä 8 viikon aikana. Tämä mitataan puhelinhaastatteluissa ja kirjataan opintolomakkeelle.
8 viikon ajan opintojen aloittamisesta
Pisteet asteikolla hoitajan/lasten tyytyväisyysraporteista toteutettavuuskyselyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa opintojen aloittamisesta
Toteutettavuuskysely on 12 kohdan mitta, jonka tutkijat ovat luoneet arvioimaan tyytyväisyyttä tutkimukseen. Ensimmäiset 6 kohtaa ovat 5-pisteen Likert-asteikolla ja kysyvät, kuinka hyödyllisiä interventio eri näkökohdista olivat. Tyytyväisyyspisteet ovat kohtien 1-6 keskiarvoja sekä hoitajan että lapsen osalta, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Korkeammat pisteet edustavat enemmän tyytyväisyyttä. Yli 8-vuotiaiden nuorten ja omaishoitajien keskimääräiset kohdepisteet >3,0 kuvaavat riittävää tyytyväisyyttä.
8 viikkoa opintojen aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 2-3 kuukautta.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 2-3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180080
  • 18-C-0080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu mindfulness-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa