Účinky restriktivní strategie tekutin na pooperační pacienty po oligurické pankreatické chirurgii
6. října 2022 aktualizováno: Uppsala University
Účinky na rovnováhu tekutin a funkci ledvin pomocí restriktivní strategie tekutin v pooperačním stavu u pacientů s nízkým výdejem moči podstupujících operaci pankreatu
Snížený výdej moči je běžným pooperačním problémem u pacientů, kteří podstupují velkou operaci, jako je operace slinivky břišní.
Obvykle se to léčí zvýšeným podáváním tekutin pacientům a někdy také diuretiky.
Přetěžování pacientů tekutinou má však také několik rizik a známých komplikací.
Studie také ukázaly, že krátké období sníženého výdeje moči v pooperačním období nemá zvýšený výskyt akutního selhání ledvin.
Cílem naší studie je prozkoumat rozdíl v renálních funkcích a pooperačních komplikacích spojených s přetížením tekutinami u těchto pacientů, kteří jsou randomizováni k tomu, aby buď dostali tekutý bolus přímo při poklesu výdeje moči, nebo čekali maximálně čtyři hodiny, aby zjistili, zda se výdej se spontánně zvyšuje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty patenty po operaci slinivky břišní.
Oliguričtí pacienti (výdej moči < 0,5 ml/kg/h) budou randomizováni k podání bolusu tekutiny (5 ml/kg Ringerova acetátu za 30 minut) nebo bez intervence.
Primárním výsledkem je rozdíl ve výdeji moči dvě hodiny po bolusu tekutiny nebo žádný zásah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti procházející operací slinivky břišní.
Kritéria vyloučení:
- Pokud není oligurický (výdej moči <0,5 mls/kg/h) během pobytu na pooperačním oddělení
- Hemodynamická nestabilita (potřeba >0,1 mikrogramu/kg/min norepinefrinu k udržení přijatelného středního arteriálního tlaku na základě středního arteriálního tlaku u pacientů).
- Pacienti, kteří nechtějí být součástí studie.
- <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Okamžitě obdrží bolus tekutiny 5 ml/kg infuze Ringerova acetátu, je-li oligurický/anurický po dobu dvou po sobě jdoucích hodin (standardní péče).
|
Okamžitě obdrží bolus tekutiny (Ringerův acetát 5 ml/kg tělesné hmotnosti), pokud je oligurický/anurický po dobu dvou po sobě jdoucích hodin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Očekávaná manažerská skupina
Počkejte 2 hodiny na fluidní terapii.
NEBUDE dostávat tekutinový bolus, pokud je oligurický/anurický po dobu dvou po sobě jdoucích hodin a hodnocení nyní bude provedeno po dalších dvou hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej moči
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl ve výdeji moči dvě hodiny po podání bolusu tekutiny pacientovi (kontrolní skupina) nebo čekání na bolus tekutiny (intervenční skupina).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 48 hodin
|
Funkce ledvin po 48 hodinách
|
48 hodin
|
|
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
|
Rozdíl v kumulativní bilanci tekutin
|
48 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Frekvence pooperačních komplikací u obou skupin
|
90 dní
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Až 90 dní
|
Potřeba renální substituční terapie během pobytu v nemocnici
|
Až 90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90denní mortalita v obou skupinách
|
90 dní
|
|
Inotropie
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační potřeba inotropní terapie během pobytu na pooperačním oddělení
|
1 týden
|
|
Vasopresin (ADH)
Časové okno: 1 den
|
Hladiny vazopresinu v séru bezprostředně před a po operaci
|
1 den
|
|
S-osmolalita
Časové okno: 1 den
|
S-osmolalita bezprostředně před a po operaci
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .