Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af restriktiv væskestrategi på postoperative oliguriske pancreaskirurgiske patienter

6. oktober 2022 opdateret af: Uppsala University

Virkningerne på væskebalance og nyrefunktion ved brug af en restriktiv væskestrategi i postoperative omgivelser hos patienter med lavt urinoutput, der gennemgår pancreaskirurgi

Reduceret urinproduktion er et almindeligt postoperativt problem for patienter, der gennemgår større operationer såsom bugspytkirtelkirurgi. Normalt behandles dette ved at øge væskeindgivelsen til patienterne og nogle gange også diuretika. Overbelastning af patienter med væske har dog også flere risici og kendte komplikationer. Undersøgelser har også vist, at en kort periode med nedsat urinproduktion i den postoperative periode ikke har en øget forekomst af akut nyresvigt. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge forskellen i nyrefunktion og postoperative komplikationer forbundet med væskeoverbelastning hos disse patienter, som er randomiseret til enten at modtage en væskebolus direkte, når urinproduktionen falder, eller til at vente i maksimalt fire timer for at se, om output øges spontant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patenter efter pancreaskirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Oliguriske patienter (urinproduktion <0,5 ml/kg/time) vil blive randomiseret til væskebolus (5 ml/kg Ringers acetat på 30 minutter) eller ingen intervention. Det primære resultat er forskel i urinproduktion to timer efter væskebolus eller ingen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bugspytkirteloperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis ikke oligurisk (urinoutput <0,5 mls/kg/h) under deres ophold på den postoperative afdeling
  • Hæmodynamisk ustabilitet (behovet for >0,1 mikrogram/kg/min noradrenalin for at holde et acceptabelt middelarterietryk baseret på patienternes startmiddelarterietryk).
  • Patienter, der ikke ønsker at være en del af undersøgelsen.
  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejegruppe
Vil modtage en væskebolus 5 ml/kg Ringers acetat-infusion med det samme, hvis oligurisk/anurisk i to på hinanden følgende timer (standardbehandling).
Medicin: Ringers acetat
Vil modtage en væskebolus med det samme (Ringer's Acetate 5 ml/kg lgv), hvis oligurisk/anurisk i to på hinanden følgende timer
Andre navne:
  • Ringer acetat
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledergruppe
Afvent væskebehandling i 2 timer. Vil IKKE modtage en væskebolus, hvis den er oligurisk/anurisk i to på hinanden følgende timer, og en nu vurdering vil blive foretaget efter yderligere to timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: 2 timer
Forskel i urinproduktion to timer efter, at patienten har givet en væskebolus (kontrolgruppe) eller afventende væskebolus (interventionsgruppe).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 48 timer
Nyrefunktion efter 48 timer
48 timer
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 48 timer
Forskel i kumulativ væskebalance
48 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer i begge grupper
90 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til 90 dage
Behovet for nyresubstitutionsterapi under hospitalsopholdet
Op til 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dages dødelighed i begge grupper
90 dage
Inotropi
Tidsramme: En uge
Postoperativt behov for inotrop terapi under opholdet på postoperativ afdeling
En uge
Vasopressin (ADH)
Tidsramme: 1 dag
Niveauer af vasopressin i serum umiddelbart før og efter operationen
1 dag
S-osmolalitet
Tidsramme: 1 dag
S-osmolalitet umiddelbart før og efter operationen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Ringers acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner