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Effetti della strategia fluidica restrittiva sui pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica oligurica postoperatoria

6 ottobre 2022 aggiornato da: Uppsala University

Gli effetti sull'equilibrio idrico e sulla funzione renale utilizzando una strategia fluidica restrittiva nel contesto postoperatorio in pazienti con bassa gittata urinaria sottoposti a chirurgia pancreatica

La ridotta produzione di urina è un problema postoperatorio comune per i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore come la chirurgia pancreatica. Comunemente questo viene trattato aumentando la somministrazione di liquidi ai pazienti e talvolta anche diuretici. Tuttavia, il sovraccarico di liquidi nei pazienti comporta anche diversi rischi e complicanze note. Gli studi hanno anche dimostrato che un breve periodo di diminuzione della diuresi nel periodo postoperatorio non ha un'aumentata incidenza di insufficienza renale acuta. Lo scopo del nostro studio è indagare la differenza nella funzionalità renale e le complicanze postoperatorie associate al sovraccarico di liquidi su questi pazienti che sono randomizzati a ricevere direttamente un bolo di liquidi quando la diuresi diminuisce o ad attendere per un massimo di quattro ore per vedere se l'urina la produzione aumenta spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I brevetti dopo chirurgia pancreatica saranno inclusi nello studio. I pazienti oligurici (produzione di urina <0,5 ml/kg/h) verranno randomizzati al bolo fluido (5 ml/kg di acetato di Ringer in 30 minuti) o nessun intervento. L'esito primario è la differenza nella produzione di urina due ore dopo il bolo fluido o nessun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.

Criteri di esclusione:

  • Se non oligurico (output urinario <0,5 ml/kg/h) durante la permanenza nel reparto postoperatorio
  • Instabilità emodinamica (la necessità di >0,1 microgrammi/kg/min di noradrenalina per mantenere una pressione arteriosa media accettabile basata sulla pressione arteriosa media iniziale del paziente).
  • Pazienti che non vogliono far parte dello studio.
  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
Riceverà immediatamente un bolo fluido di 5 ml/kg di acetato di Ringer se oligurico/anurico per due ore consecutive (standard di cura).
Droga: Acetato di Ringer
Riceverà immediatamente un bolo fluido (Acetato di Ringer 5 ml/kg pc) se oligurico/anurico per due ore consecutive
Altri nomi:
  • Acetato di suoneria
Nessun intervento: Gruppo di gestione in attesa
Attendere la fluidoterapia per 2 ore. NON riceverà un bolo fluido se oligurico/anurico per due ore consecutive e dopo altre due ore verrà effettuata una valutazione adesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita urinaria
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza nella diuresi due ore dopo aver somministrato al paziente un bolo di liquidi (gruppo di controllo) o in attesa di bolo di liquidi (gruppo di intervento).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 48 ore
Funzionalità renale dopo 48 ore
48 ore
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza nel bilancio idrico cumulativo
48 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Frequenza delle complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi
90 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La necessità di terapia renale sostitutiva durante la degenza ospedaliera
Fino a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni in entrambi i gruppi
90 giorni
Inotropia
Lasso di tempo: 1 settimana
Necessità postoperatoria di terapia inotropa durante la permanenza nel reparto postoperatorio
1 settimana
Vasopressina (ADH)
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli di vasopressina nel siero immediatamente prima e dopo l'intervento
1 giorno
S-osmolalità
Lasso di tempo: 1 giorno
S-osmolalità immediatamente prima e dopo l'operazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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