Effecten van restrictieve vloeistofstrategie op patiënten met postoperatieve oligurische pancreaschirurgie
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
De effecten op de vochtbalans en de nierfunctie met behulp van een restrictieve vloeistofstrategie in de postoperatieve setting bij patiënten met een lage urineproductie die een pancreasoperatie ondergaan
Verminderde urineproductie is een veel voorkomend postoperatief probleem bij patiënten die een grote operatie ondergaan, zoals een alvleesklieroperatie.
Gewoonlijk wordt dit behandeld door de patiënt meer vocht toe te dienen en soms ook diuretica.
Overbelasting van patiënten met vocht heeft echter ook verschillende risico's en bekende complicaties.
Studies hebben ook aangetoond dat een korte periode van verminderde urineproductie in de postoperatieve periode geen verhoogde incidentie van acuut nierfalen heeft.
Het doel van onze studie is om het verschil in nierfunctie en postoperatieve complicaties te onderzoeken die gepaard gaan met vochtophoping bij deze patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel direct een vloeistofbolus te krijgen wanneer de urineproductie afneemt, ofwel om maximaal vier uur te wachten om te zien of de urineproductie afneemt. opbrengst neemt spontaan toe.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patenten na pancreaschirurgie zullen in het onderzoek worden meegenomen.
Patiënten met oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/u) worden gerandomiseerd naar een vloeistofbolus (5 ml/kg Ringer's Acetaat in 30 minuten) of geen interventie.
De primaire uitkomstmaat is een verschil in urineproductie twee uur na de vochtbolus of geen interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Indien niet oligurisch (urineproductie <0,5 ml/kg/uur) tijdens hun verblijf op de postoperatieve afdeling
- Hemodynamische instabiliteit (de behoefte aan >0,1 microgram/kg/min noradrenaline om een aanvaardbare gemiddelde arteriële druk te behouden op basis van de gemiddelde arteriële druk van de patiënt).
- Patiënten die geen deel willen uitmaken van het onderzoek.
- <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorggroep
Krijgt onmiddellijk een vloeibare bolus van 5 ml/kg Ringer's Acetaat-infuus indien oligurisch/anurisch gedurende twee opeenvolgende uren (standaardzorg).
|
Krijgt onmiddellijk een vloeibare bolus (Ringer's Acetaat 5 ml/kg lichaamsgewicht) indien oligurisch/anurisch gedurende twee opeenvolgende uren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Aanstaande managementgroep
Wacht 2 uur op vloeistoftherapie.
Krijgt GEEN vloeistofbolus indien oligurisch/anurisch gedurende twee opeenvolgende uren en een nu-beoordeling zal na nog eens twee uur worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineproductie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschil in urineproductie twee uur nadat de patiënt een vloeistofbolus heeft gekregen (controlegroep) of in afwachting van een vloeistofbolus (interventiegroep).
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Nierfunctie na 48 uur
|
48 uur
|
|
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verschil in cumulatieve vochtbalans
|
48 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Frequentie van postoperatieve complicaties in beide groepen
|
90 dagen
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Tot 90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90-dagen mortaliteit in beide groepen
|
90 dagen
|
|
Inotropie
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve behoefte aan inotrope therapie tijdens het verblijf op de postoperatieve afdeling
|
1 week
|
|
Vasopressine (ADH)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Niveaus van vasopressine in serum direct voor en na de operatie
|
1 dag
|
|
S-osmolaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
S-osmolaliteit direct voor en na de operatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .