Efeitos da estratégia restritiva de fluidos em pacientes pós-operatórios de cirurgia pancreática oligúrica
6 de outubro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Os efeitos no equilíbrio hídrico e na função renal usando uma estratégia restritiva de fluidos no pós-operatório de pacientes com baixo débito urinário submetidos a cirurgia pancreática
Débito urinário reduzido é um problema pós-operatório comum para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, como cirurgia pancreática.
Geralmente, isso é tratado aumentando a administração de fluidos aos pacientes e, às vezes, também de diuréticos.
No entanto, sobrecarregar os pacientes com líquidos também apresenta vários riscos e complicações conhecidas.
Estudos também demonstraram que um curto período de diminuição do débito urinário no pós-operatório não aumenta a incidência de insuficiência renal aguda.
O objetivo do nosso estudo é investigar a diferença na função renal e nas complicações pós-operatórias associadas à sobrecarga hídrica nesses pacientes que são randomizados para receber um bolus de fluido diretamente quando o débito urinário diminui ou aguardar no máximo quatro horas para ver se produção aumenta espontaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patentes após cirurgia pancreática serão incluídas no estudo.
Pacientes oligúricos (débito urinário <0,5 ml/kg/h) serão randomizados para fluidos em bolus (5ml/kg de Ringer's Acetate em 30 minutos) ou nenhuma intervenção.
O desfecho primário é a diferença na produção de urina duas horas após o bolus de fluido ou nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia pancreática.
Critério de exclusão:
- Se não for oligúrico (débito urinário <0,5 mls/kg/h) durante sua permanência no departamento pós-operatório
- Instabilidade hemodinâmica (necessidade de >0,1 micrograma/kg/min de norepinefrina para manter uma pressão arterial média aceitável com base na pressão arterial média inicial do paciente).
- Pacientes que não queiram fazer parte do estudo.
- <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Receberá um bolus de fluido de 5 ml/kg de infusão de acetato de Ringer imediatamente se oligúrico/anúrico por duas horas consecutivas (cuidado padrão).
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Receberá um bolus de fluido imediatamente (Ringer's Acetate 5 mls/kg pc) se oligúrico/anúrico por duas horas consecutivas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de gestão expectante
Aguardar fluidoterapia por 2 horas.
NÃO receberá um bolus de fluido se oligúrico/anúrico por duas horas consecutivas e uma avaliação agora será feita após mais duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito urinário
Prazo: 2 horas
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Diferença no débito urinário duas horas após administrar ao paciente um bolo de fluidos (Grupo Controle) ou aguardar um bolo de fluidos (Grupo intervencionista).
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: 48 horas
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Função renal após 48 horas
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48 horas
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 48 horas
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Diferença no balanço hídrico cumulativo
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48 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
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Frequência de complicações pós-operatórias em ambos os grupos
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90 dias
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Terapia de substituição renal
Prazo: Até 90 dias
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A necessidade de terapia renal substitutiva durante a internação
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Até 90 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade em 90 dias em ambos os grupos
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90 dias
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Inotropia
Prazo: 1 semana
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Necessidade pós-operatória de terapia inotrópica durante a permanência no departamento pós-operatório
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1 semana
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Vasopressina (ADH)
Prazo: 1 dia
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Níveis de vasopressina no soro imediatamente antes e após a operação
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1 dia
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S-osmolalidade
Prazo: 1 dia
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S-osmolalidade imediatamente antes e depois da operação
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .