Effets de la stratégie liquidienne restrictive sur les patients en chirurgie pancréatique oligurique postopératoire
6 octobre 2022 mis à jour par: Uppsala University
Les effets sur l'équilibre hydrique et la fonction rénale à l'aide d'une stratégie liquidienne restrictive dans le cadre postopératoire chez les patients à faible débit urinaire subissant une chirurgie pancréatique
La réduction du débit urinaire est un problème postopératoire courant chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure telle qu'une chirurgie pancréatique.
Généralement, cela est traité en augmentant l'administration de liquide aux patients et parfois aussi de diurétiques.
Cependant, la surcharge hydrique des patients présente également plusieurs risques et complications connues.
Des études ont également montré qu'une courte période de diminution du débit urinaire dans la période postopératoire n'a pas d'incidence accrue d'insuffisance rénale aiguë.
Le but de notre étude est d'étudier la différence dans la fonction rénale et les complications postopératoires associées à la surcharge hydrique chez ces patients qui sont randomisés pour recevoir un bolus de liquide directement lorsque le débit urinaire diminue ou pour attendre un maximum de quatre heures pour voir si l'urine le rendement augmente spontanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brevets après chirurgie pancréatique seront inclus dans l'étude.
Les patients oligouriques (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h) seront randomisés pour recevoir un bolus de liquide (5 ml/kg d'acétate de Ringer en 30 minutes) ou aucune intervention.
Le résultat principal est la différence de débit urinaire deux heures après le bolus liquidien ou l'absence d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie pancréatique.
Critère d'exclusion:
- Si non oligurique (débit urinaire <0,5 mls/kg/h) pendant leur séjour dans le service postopératoire
- Instabilité hémodynamique (nécessité de > 0,1 microgramme/kg/min de noradrénaline pour maintenir une pression artérielle moyenne acceptable sur la base de la pression artérielle moyenne initiale des patients).
- Les patients qui ne veulent pas faire partie de l'étude.
- <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Recevra un bolus de liquide de 5 ml/kg d'acétate de Ringer immédiatement si oligurique/anurique pendant deux heures consécutives (norme de soins).
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Recevra un bolus liquide immédiatement (acétate de Ringer 5 ml/kg pc) si oligurique/anurique pendant deux heures consécutives
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de gestion des futurs
Attendre la fluidothérapie pendant 2 heures.
Ne recevra PAS de bolus de liquide s'il est oligurique/anurique pendant deux heures consécutives et une évaluation immédiate sera effectuée après deux heures supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit urinaire
Délai: 2 heures
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Différence de débit urinaire deux heures après avoir donné au patient un bolus liquidien (groupe témoin) ou en attente d'un bolus liquidien (groupe interventionnel).
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: 48 heures
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Fonction rénale après 48 heures
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48 heures
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Bilan hydrique cumulatif
Délai: 48 heures
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Différence dans le bilan hydrique cumulé
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48 heures
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours
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Fréquence des complications postopératoires dans les deux groupes
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90 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal pendant le séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité à 90 jours dans les deux groupes
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90 jours
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Inotropie
Délai: 1 semaine
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Nécessité postopératoire d'un traitement inotrope pendant le séjour dans le service postopératoire
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1 semaine
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Vasopressine (ADH)
Délai: Un jour
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Niveaux de vasopressine dans le sérum immédiatement avant et après l'opération
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Un jour
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S-osmolalité
Délai: Un jour
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S-osmolalité juste avant et après l'opération
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .