Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ restrykcyjnej strategii płynów na pacjentów po operacji trzustki ze skąpomoczem

6 października 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University

Wpływ na równowagę płynów i czynność nerek za pomocą restrykcyjnej strategii płynów w warunkach pooperacyjnych u pacjentów z małym wydalaniem moczu poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki

Zmniejszona ilość wydalanego moczu jest częstym problemem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, takim jak operacja trzustki. Zwykle leczy się to zwiększając podawanie pacjentom płynów, a czasem także diuretyków. Jednak przeładowanie pacjentów płynami wiąże się również z kilkoma zagrożeniami i znanymi powikłaniami. Badania wykazały również, że krótki okres zmniejszonego wydalania moczu w okresie pooperacyjnym nie powoduje zwiększonej częstości występowania ostrej niewydolności nerek. Celem naszego badania jest zbadanie różnicy w czynności nerek i powikłań pooperacyjnych związanych z przeciążeniem płynami u tych pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bolus płynów bezpośrednio, gdy zmniejsza się wydalanie moczu lub do czekania przez maksymalnie cztery godziny, aby sprawdzić, czy produkcja wzrasta spontanicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patenty po operacji trzustki zostaną uwzględnione w badaniu. Pacjenci ze skąpomoczem (wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płynny bolus (5 ml/kg octanu Ringera w ciągu 30 minut) lub bez interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wydalaniu moczu po dwóch godzinach od podania bolusa płynów lub brak interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przechodzący operację trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli nie skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h) podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym
  • Niestabilność hemodynamiczna (potrzeba >0,1 mikrograma/kg mc./min norepinefryny do utrzymania akceptowalnego średniego ciśnienia tętniczego na podstawie początkowego średniego ciśnienia tętniczego u pacjentów).
  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
W przypadku skąpomoczu/moczu przez dwie kolejne godziny zostanie natychmiast podany wlew płynu Ringer's Acetate w bolusie 5 ml/kg (standardowe postępowanie).
Lek: Octan Ringera
Natychmiast otrzyma płynny bolus (octan Ringera 5 ml/kg mc), jeśli występuje skąpomocz/bezmocz przez dwie kolejne godziny
Inne nazwy:
  • Octan Ringera
Brak interwencji: Przyszła grupa zarządzająca
Odczekać 2 godziny na płynoterapię. NIE otrzyma bolusa płynów, jeśli występuje skąpomocz/bezmocz przez dwie kolejne godziny, a ocena teraz zostanie przeprowadzona po kolejnych dwóch godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica w wydalaniu moczu po dwóch godzinach od podania pacjentowi płynnego bolusa (grupa kontrolna) lub oczekiwania na bolus płynowy (grupa interwencyjna).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
Czynność nerek po 48 godzinach
48 godzin
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w skumulowanej równowadze płynów
48 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych w obu grupach
90 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Do 90 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego w trakcie pobytu w szpitalu
Do 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność w obu grupach
90 dni
Inotropia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pooperacyjna potrzeba leczenia inotropowego podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym
1 tydzień
Wazopresyna (ADH)
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziomy wazopresyny w surowicy bezpośrednio przed i po operacji
1 dzień
S-osmolalność
Ramy czasowe: 1 dzień
S-osmolalność bezpośrednio przed i po operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj