Efectos de la estrategia restrictiva de fluidos en pacientes posoperatorios de cirugía pancreática oligúrica
6 de octubre de 2022 actualizado por: Uppsala University
Los efectos sobre el balance de líquidos y la función renal utilizando una estrategia restrictiva de líquidos en el entorno posoperatorio en pacientes con bajo gasto urinario sometidos a cirugía pancreática
La reducción de la producción de orina es un problema posoperatorio común para los pacientes que se someten a una cirugía mayor, como la cirugía pancreática.
Comúnmente, esto se trata aumentando la administración de líquidos a los pacientes y, a veces, también con diuréticos.
Sin embargo, sobrecargar a los pacientes con líquidos también conlleva varios riesgos y complicaciones conocidas.
Los estudios también han demostrado que un período corto de disminución de la producción de orina en el período posoperatorio no tiene una mayor incidencia de insuficiencia renal aguda.
El objetivo de nuestro estudio es investigar la diferencia en la función renal y las complicaciones posoperatorias asociadas con la sobrecarga de líquidos en estos pacientes que se aleatorizan para recibir un bolo de líquido directamente cuando la diuresis disminuye o para esperar un máximo de cuatro horas para ver si la orina la producción aumenta espontáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las patentes después de la cirugía pancreática se incluirán en el estudio.
Los pacientes oligúricos (diuresis <0,5 ml/kg/h) se asignarán al azar a un bolo de líquido (5 ml/kg de acetato de Ringer en 30 minutos) o a ninguna intervención.
El resultado primario es la diferencia en la producción de orina dos horas después del bolo de líquido o ninguna intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía pancreática.
Criterio de exclusión:
- Si no es oligúrico (diuresis <0,5 ml/kg/h) durante su estancia en el servicio de postoperatorio
- Inestabilidad hemodinámica (necesidad de >0,1 microgramos/kg/min de noradrenalina para mantener una presión arterial media aceptable en función de la presión arterial media de inicio del paciente).
- Pacientes que no quieran ser parte del estudio.
- <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Recibirá una infusión de acetato de Ringer de 5 ml/kg en bolo de líquido inmediatamente si tiene oliguria/anuria durante dos horas consecutivas (estándar de atención).
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Recibirá un bolo de líquido inmediatamente (acetato de Ringer 5 ml/kg de peso corporal) si tiene oliguria/anuria durante dos horas consecutivas
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de manejo expectante
Esperar fluidoterapia durante 2 horas.
NO recibirá un bolo de líquido si tiene oliguria/anuria durante dos horas consecutivas y se realizará una evaluación después de dos horas más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción urinaria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia en la producción de orina dos horas después de administrarle al paciente un bolo de líquido (Grupo de control) o esperar el bolo de líquido (Grupo de intervención).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Función renal a las 48 horas
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48 horas
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Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia en el balance de fluidos acumulativo
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48 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias en ambos grupos
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90 dias
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria
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Hasta 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad a los 90 días en ambos grupos
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90 dias
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Inotropía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Necesidad postoperatoria de terapia inotrópica durante la estancia en el servicio de postoperatorio
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1 semana
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Vasopresina (ADH)
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles de vasopresina en suero inmediatamente antes y después de la operación
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1 día
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S-osmolaridad
Periodo de tiempo: 1 día
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S-osmolalidad inmediatamente antes y después de la operación
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .