Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av restriktiv vätskestrategi på patienter med postoperativ oligurisk pankreaskirurgi

6 oktober 2022 uppdaterad av: Uppsala University

Effekterna på vätskebalans och njurfunktion med användning av en restriktiv vätskestrategi i postoperativ miljö hos patienter med låg urinmängd som genomgår pankreaskirurgi

Minskad urinproduktion är ett vanligt postoperativt problem för patienter som genomgår större operationer som bukspottkörtelkirurgi. Vanligtvis behandlas detta genom att öka vätsketillförseln till patienterna och ibland även diuretika. Men att överbelasta patienter med vätska har också flera risker och kända komplikationer. Studier har också visat att en kort period med minskad urinproduktion under den postoperativa perioden inte har en ökad förekomst av akut njursvikt. Syftet med vår studie är att undersöka skillnaden i njurfunktion och postoperativa komplikationer förknippade med vätskeöverbelastning hos dessa patienter som är randomiserade till att antingen få en vätskebolus direkt när urinproduktionen minskar eller att vänta i maximalt fyra timmar för att se om produktionen ökar spontant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patent efter bukspottkörtelkirurgi kommer att inkluderas i studien. Oliguriska patienter (urinproduktion <0,5 ml/kg/h) kommer att randomiseras till vätskebolus (5 ml/kg Ringers acetat på 30 minuter) eller ingen intervention. Primärt utfall är skillnad i urinproduktion två timmar efter vätskebolus eller ingen intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Om inte oligurisk (urinproduktion <0,5 ml/kg/h) under vistelsen på den postoperativa avdelningen
  • Hemodynamisk instabilitet (behovet av >0,1 mikrogram/kg/min noradrenalin för att hålla ett acceptabelt medelartärtryck baserat på att patienterna startar medelartärtrycket).
  • Patienter som inte vill vara en del av studien.
  • <18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Kommer att få en vätskebolus 5 ml/kg Ringers acetat infusion omedelbart om oligurisk/anurisk under två timmar i följd (standardvård).
Läkemedel: Ringers acetat
Kommer att få en vätskebolus omedelbart (Ringer's Acetate 5 ml/kg kroppsvikt) om oligurisk/anurisk under två på varandra följande timmar
Andra namn:
  • Ringeracetat
Inget ingripande: Förväntansfull ledningsgrupp
Vänta med vätskebehandling i 2 timmar. Kommer INTE att få en vätskebolus om oligurisk/anurisk under två på varandra följande timmar och en nu-bedömning kommer att göras efter ytterligare två timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinflöde
Tidsram: 2 timmar
Skillnad i urinproduktion två timmar efter att patienten givits en vätskebolus (kontrollgrupp) eller väntan på vätskebolus (interventionsgrupp).
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 48 timmar
Njurfunktion efter 48 timmar
48 timmar
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 48 timmar
Skillnad i kumulativ vätskebalans
48 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av postoperativa komplikationer i båda grupperna
90 dagar
Njurersättningsterapi
Tidsram: Upp till 90 dagar
Behovet av njurersättningsterapi under sjukhusvistelsen
Upp till 90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagars dödlighet i båda grupperna
90 dagar
Inotropi
Tidsram: 1 vecka
Postoperativt behov av inotrop terapi under vistelsen på postoperativ avdelning
1 vecka
Vasopressin (ADH)
Tidsram: 1 dag
Nivåer av vasopressin i serum omedelbart före och efter operationen
1 dag
S-osmolalitet
Tidsram: 1 dag
S-osmolalitet omedelbart före och efter operationen
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Ringers acetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera