Effekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgi
6. oktober 2022 oppdatert av: Uppsala University
Effektene på væskebalansen og nyrefunksjonen ved bruk av en restriktiv væskestrategi i postoperativ setting hos pasienter med lavt urinproduksjon som gjennomgår pankreaskirurgi
Redusert urinproduksjon er et vanlig postoperativt problem for pasienter som skal gjennom større operasjoner som pankreaskirurgi.
Vanligvis behandles dette ved å øke væsketilførselen til pasientene og noen ganger også diuretika.
Men overbelastning av pasienter med væske har også flere risikoer og kjente komplikasjoner.
Studier har også vist at en kort periode med redusert urinproduksjon i den postoperative perioden ikke har økt forekomst av akutt nyresvikt.
Målet med vår studie er å undersøke forskjellen i nyrefunksjon og postoperative komplikasjoner assosiert med væskeoverbelastning hos disse pasientene som er randomisert til enten å motta en væskebolus direkte når urinproduksjonen reduseres eller å vente i maksimalt fire timer for å se om produksjonen øker spontant.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patenter etter bukspyttkjertelkirurgi vil bli inkludert i studien.
Oliguriske pasienter (urinproduksjon <0,5 ml/kg/t) vil randomiseres til væskebolus (5 ml/kg Ringers acetat i løpet av 30 minutter) eller ingen intervensjon.
Primært resultat er forskjell i urinproduksjon to timer etter væskebolus eller ingen intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennom bukspyttkjerteloperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis ikke oligurisk (urinproduksjon <0,5 ml/kg/t) under oppholdet på postoperativ avdeling
- Hemodynamisk ustabilitet (behovet for >0,1 mikrogram/kg/min noradrenalin for å holde et akseptabelt gjennomsnittlig arterielt trykk basert på at pasientene starter gjennomsnittlig arterielt trykk).
- Pasienter som ikke ønsker å være en del av studien.
- <18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Vil motta en væskebolus 5 ml/kg Ringers acetat infusjon umiddelbart hvis oligurisk/anurisk i to påfølgende timer (standardbehandling).
|
Vil motta en væskebolus umiddelbart (Ringer's Acetate 5 ml/kg kroppsvekt) hvis oligurisk/anurisk i to påfølgende timer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull ledergruppe
Avvent væskebehandling i 2 timer.
Vil IKKE motta væskebolus hvis det er oligurisk/anurisk i to sammenhengende timer og en nå-vurdering vil bli gjort etter to timer til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjell i urinproduksjon to timer etter å ha gitt pasienten en væskebolus (kontrollgruppe) eller ventende væskebolus (intervensjonsgruppe).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Nyrefunksjon etter 48 timer
|
48 timer
|
|
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjell i kumulativ væskebalanse
|
48 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner i begge grupper
|
90 dager
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Behovet for nyreerstatningsterapi under sykehusoppholdet
|
Opptil 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers dødelighet i begge grupper
|
90 dager
|
|
Inotropi
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativt behov for inotrop terapi under oppholdet på postoperativ avdeling
|
1 uke
|
|
Vasopressin (ADH)
Tidsramme: 1 dag
|
Nivåer av vasopressin i serum rett før og etter operasjonen
|
1 dag
|
|
S-osmolalitet
Tidsramme: 1 dag
|
S-osmolalitet rett før og etter operasjonen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .