Эффекты рестриктивной инфузионной стратегии у пациентов после олигурической хирургии поджелудочной железы
6 октября 2022 г. обновлено: Uppsala University
Влияние на водный баланс и функцию почек при использовании стратегии ограничения жидкости в послеоперационном периоде у пациентов с низким диурезом, перенесших операцию на поджелудочной железе
Снижение диуреза является распространенной послеоперационной проблемой у пациентов, перенесших серьезные операции, такие как операция на поджелудочной железе.
Обычно это лечится увеличением количества жидкости, вводимой пациентам, а иногда также приемом диуретиков.
Однако перегрузка пациентов жидкостью также связана с некоторыми рисками и известными осложнениями.
Исследования также показали, что короткий период сниженного диуреза в послеоперационном периоде не приводит к увеличению частоты развития острой почечной недостаточности.
Цель нашего исследования — изучить разницу в функции почек и послеоперационных осложнениях, связанных с перегрузкой жидкостью, у этих пациентов, которые были рандомизированы либо для получения болюса жидкости непосредственно при снижении диуреза, либо для ожидания максимум четырех часов, чтобы увидеть, будет ли мочеиспускание выход увеличивается самопроизвольно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты после операции на поджелудочной железе.
Пациенты с олигурией (диурез <0,5 мл/кг/ч) будут рандомизированы для приема болюсной жидкости (5 мл/кг ацетата Рингера за 30 минут) или без вмешательства.
Первичным результатом является разница в диурезе через два часа после болюсного введения жидкости или отсутствие вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Central ICU (CIVA), Uppsal university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на поджелудочной железе.
Критерий исключения:
- Если нет олигурии (диурез <0,5 мл/кг/ч) во время пребывания в послеоперационном отделении
- Гемодинамическая нестабильность (необходимость >0,1 мкг/кг/мин норэпинефрина для поддержания приемлемого среднего артериального давления на основании исходного среднего артериального давления пациентов).
- Пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании.
- <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
При олигурии/анурии в течение двух часов подряд будет немедленно введена жидкая болюсная инфузия 5 мл/кг ацетата Рингера (стандарт лечения).
|
Будет немедленно введен болюс жидкости (Ацетат Рингера 5 мл/кг массы тела), если олигурия/анурия в течение двух часов подряд
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ожидаемая группа управления
Дождитесь инфузионной терапии в течение 2 часов.
НЕ будет получать болюс жидкости при олигурии/анурии в течение двух часов подряд, и оценка состояния будет сделана еще через два часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой выход
Временное ограничение: 2 часа
|
Разница в диурезе через два часа после введения пациенту болюса жидкости (контрольная группа) или ожидания болюса жидкости (группа, в которой проводилось вмешательство).
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 48 часов
|
Функция почек через 48 часов
|
48 часов
|
|
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в совокупном балансе жидкости
|
48 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота послеоперационных осложнений в обеих группах
|
90 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: До 90 дней
|
Необходимость заместительной почечной терапии во время пребывания в стационаре
|
До 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневная смертность в обеих группах
|
90 дней
|
|
Инотропия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационная потребность в инотропной терапии во время пребывания в послеоперационном отделении
|
1 неделя
|
|
Вазопрессин (АДГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни вазопрессина в сыворотке непосредственно до и после операции
|
1 день
|
|
S-осмоляльность
Временное ограничение: 1 день
|
S-осмоляльность непосредственно до и после операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miklós Lipcsey, MD, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .