H3N2 M2SR v pediatrické populaci

Kritéria pro zařazení:

1. Rodiče/zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a subjekt musí poskytnout souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 9–17 let včetně v době zápisu.

4. Jsou v dobrém zdravotním stavu*.

   *Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů a které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicitu studijních vakcinací . Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče o stav a žádné nežádoucí příznaky vyžadující lékařskou intervenci). To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a vakcinaci do studie za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by si vyžádalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. Poznámka: Nízké dávky topických steroidů, bylin, vitamínů a doplňků jsou povoleny.

5. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita.

6. Dospívající ženy ve fertilním věku* musí souhlasit se správným používáním přijatelné metody antikoncepce** od 30 dnů před vakcinací do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

   *Definováno začátkem menstruace a nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dnů po postup a stále menstruuje.

   **Zahrnuje jiné než mužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii a správné používání mužských kondomů s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložních tělísek, NuvaRing(R) a licencovaných hormonálních metod. jako jsou implantáty, injekce, antikoncepční náplasti nebo perorální antikoncepce ("pilulka"). Způsob antikoncepce bude zachycen na příslušném formuláři sběru dat.

7. Dospívající ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před studijní vakcinací.
8. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě po dobu 30 dnů po obdržení prvního očkování ve studii.
9. Souhlasí s tím, že se během doby studie nezúčastní dalšího klinického hodnocení.
10. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev ani krevní produkty krevní bance po dobu 12 měsíců po obdržení hodnocené vakcíny.
11. Hmotnost = / > 34 kg nebo 75 liber.
12. Hemoglobin = / > 11,5 g/dl.
13. Hematokrit > 35 %.
14. Hladina feritinu = / > 15 ng/ml.
15. Rodič/zákonný zástupce musí dát souhlas s budoucím použitím uložených vzorků.

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění*, jak určí místní PI nebo příslušný dílčí výzkumník, do 72 hodin před každou vakcinací ve studii.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru místního PI nebo příslušného sub-zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii*.

   *Včetně akutního nebo chronického zdravotního onemocnění nebo stavu, definovaného jako přetrvávající po dobu nejméně 90 dnů, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení odpovědí nebo úspěšného ukončení této studie.

3. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
4. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Nemelanomové rakoviny kůže, které nejsou aktivní, jsou povoleny.
5. Máte známou infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
6. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
7. Anatomická porucha nosohltanu nebo nosohltanu (je povolena odchylka septa).
8. Historie chronických sinusových infekcí.
9. Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
10. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog před studiem očkování.
11. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
12. Byli před studiem očkování hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
13. Užili perorální a/nebo nazální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před každou vakcinací ve studii nebo plánují užívání během 30 dnů po první vakcinaci ze studie.

14. Užili jste vysoké dávky*,** inhalačních kortikosteroidů do 30 dnů (před studiem očkování).

    *Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Užívání aspirinu nebo přípravků obsahujících salicyláty 30 dní před první vakcinací.

16. Opakující se nebo aktivní pískoty nebo diagnóza astmatu nebo významné pískoty v anamnéze*.

    *Lékařsky významné pískoty: definovány jako pískoty při fyzickém vyšetření plus známky respirační tísně (tachypnoe, retrakce nebo dušnost), hypoxémie (saturace O2 < 95 %) nebo nový bronchodilatační předpis nebo použití denní bronchodilatační terapie (ne na „ podle potřeby“).

17. Obdrželi jakoukoli licencovanou živou nebo inaktivovanou vakcínu do 30 dnů před nebo plánují obdržet jakoukoli licencovanou živou nebo inaktivovanou vakcínu do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii.
18. Obdrželi jakoukoli vakcínu proti chřipce (inaktivovanou nebo živou) během 6 měsíců před první vakcinací ve studii a do konce studie.
19. Během 6 měsíců před studijní vakcinací obdržel imunoglobulin nebo jiné krevní produkty.

20. Obdržel(a) experimentální látku* během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekává, že dostane experimentální látku** během 12měsíčního období podávání zpráv o studii.

    *Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    **Jiný než z účasti v této studii.

21. Účastníte se nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie s intervenční látkou*, která bude přijata během 12měsíčního období podávání zpráv o studii.

    *Včetně látky (licencovaná nebo nelicencovaná vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 12měsíčního období studie.

22. Předchozí aktuální nebo potenciální expozice nebo infekce H3N2 před první vakcinací ve studii nebo obdržení experimentálních vakcín během posledního roku před první vakcínou ve studii.
23. Dospívající žena, která kojí nebo plánuje kojit v kteroukoli danou dobu od první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
24. Darování krve během 30 dnů před vakcinací ve studii do 30 dnů po posledním odběru krve pro tuto studii.

25. Mít známky nebo příznaky, které by mohly zmást nebo zmást hodnocení reaktogenity studované vakcíny*.

    *Studijní vakcinace by měla být odložena/odložena, dokud příznaky nebo symptomy nevymizí, a pokud je v přijatelném protokolem specifikovaném okně pro danou návštěvu.

26. Do 3 dnů po studijní vakcinaci jste dostali jakékoli antivirotikum.