H3N2 M2SR a gyermekpopulációban

Bevételi kritériumok:

1. A szülő(k)nek/törvényes gyám(ok)nak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia a tanulmányi eljárás megkezdése előtt, az alanynak pedig beleegyezését kell adnia.
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Férfiak vagy nem terhes nők, 9-17 évesek a beiratkozáskor.

4. Jó egészségnek örvendenek*.

   *A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján megállapítható az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok vagy állapotok értékelése, olyanok, amelyek legalább 90 napja jelen vannak, és amelyek befolyásolják az alanyok biztonságosságának értékelését vagy a vizsgálati védőoltások immunogenitását. . A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 60 napban (nincs kórházi kezelés, sürgősségi ellátás vagy sürgős ellátás, és nincsenek orvosi beavatkozást igénylő káros tünetek). Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a beiratkozást megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármilyen vényváltoztatás, amennyiben ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem tekinthető eltérésnek ettől a beszámítási feltételtől. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti, a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározott változás nem tekinthető eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi állapot romlására. diagnózis vagy állapot. Hasonlóképpen, a beiratkozást és a vizsgálati vakcinázást követő gyógyszerváltoztatások elfogadhatók, feltéve, hogy az alany krónikus egészségi állapotában nem volt olyan romlás, amely gyógyszerváltást tett volna szükségessé, és nincs további kockázat az alany számára, vagy nem zavarják a vizsgálati vakcinázásra adott válaszok értékelését. Megjegyzés: Kis dózisú helyi szteroidok, gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.

5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,0 Fahrenheit fok.

6. A fogamzóképes korú női serdülőknek* bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer helyes használatába** az oltást megelőző 30. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30. napig.

   *A menstruáció kezdete határozza meg, és nem sterilizálva petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással, méheltávolítással vagy sikeres Essure(R) elhelyezéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a műtét után. eljárás, és még mindig menstruál.

   **Tartalmazza a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, valamint a férfi óvszer helyes használatát alkalmazott spermicid, méhen belüli eszközök, NuvaRing(R) és engedélyezett hormonális módszerek használatával. mint például az implantátumok, injekciók, fogamzásgátló tapaszok vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta"). A fogamzásgátlás módját a megfelelő adatgyűjtési űrlap rögzíti.

7. A fogamzóképes korban lévő serdülő nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati vakcinázás előtt 24 órán belül.
8. A fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy az első vizsgálati oltás beadását követő 30 napig nem vállalnak gyermeket.
9. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt újabb klinikai vizsgálatban.
10. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati vakcina átvételét követően 12 hónapig nem ad vért vagy vérkészítményeket vérbankba.
11. Súly = / > 34 kg vagy 75 font.
12. Hemoglobin = /> 11,5 g/dl.
13. Hematokrit > 35%.
14. Ferritin szint = / > 15 ng/ml.
15. A szülőnek/törvényes gyámnak beleegyezését kell adnia a tárolt minták jövőbeni felhasználásához.

Kizárási kritériumok:

1. Minden egyes vizsgálati oltás előtt 72 órával akut betegsége* van, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

   *Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek protokoll által megkövetelt értékelését.

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre*.

   * Beleértve a legalább 90 napig fennálló akut vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, képtelenné teszi az alany teljesítésére a protokoll követelményeit, vagy zavarhatja az alany értékelését. válaszokat vagy az alany sikeres elvégzését.

3. Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
4. Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. A nem aktív nem melanómás bőrrákok megengedettek.
5. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést.
6. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
7. Az orrnyálkahártya vagy a nasopharynx anatómiai rendellenessége a kórelőzményben (A septum eltérése megengedett).
8. Krónikus sinus fertőzések anamnézisében.
9. Volt már Guillain-Barre szindróma.
10. A vizsgálati oltás előtt alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
11. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
12. Kórházba került pszichiátriai betegség miatt, öngyilkossági kísérlet kórtörténetében, vagy elzárás miatt önmaga vagy mások veszélye miatt a tanulmányi oltás előtt.
13. Orális és/vagy nazális kortikoszteroidokat vett be bármilyen dózisban az egyes vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezi bevenni az első vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.

14. Nagy dózisú*,** inhalációs kortikoszteroidokat vett be 30 napon belül (a vizsgálati védőoltás előtt).

    *A nagy dózis az életkor szerint úgy definiálható, mint a referenciatáblázaton belüli nagy dózis belélegzése.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Aszpirin vagy szalicilát tartalmú termékek használata 30 nappal az első oltás előtt.

16. Ismétlődő vagy aktív sípoló légzés vagy asztma diagnózisa, vagy jelentős zihálás a kórtörténetben*.

    *Orvosilag jelentős zihálás: a fizikális vizsgálat során fellépő sípoló légzés, plusz légzési nehézség (tachypnoe, visszahúzódások vagy nehézlégzés), hipoxémia (O2-telítettség < 95%) vagy új hörgőtágító gyógyszer felírása vagy napi hörgőtágító terápia (nem a szükség szerint" alapon).

17. Bármilyen engedélyezett élő vagy inaktivált vakcinát kapott az engedélyezett élő vagy inaktivált vakcinát megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy minden egyes vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül megkapja.
18. Bármilyen (inaktivált vagy élő) influenza elleni vakcinát kapott az első vizsgálati oltást megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat végéig.
19. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.

20. Kísérleti szert* kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy kísérleti szert** kapott a 12 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt.

    *Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    **A vizsgálatban való részvételen kívül.

21. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban egy intervenciós szerrel*, amelyet a 12 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.

    * Beleértve a szert (engedélyezett vagy engedély nélküli vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer) a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.

22. Korábbi H3N2-expozíció vagy fertőzés az első vizsgálati vakcinázást megelőzően, vagy kísérleti vakcinák átvétele az első vizsgálati vakcinát megelőző elmúlt egy évben.
23. Női serdülő alany, aki szoptat vagy szoptatni tervezi az első vizsgálati vakcinázástól számított 30 napig az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
24. Véradás a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül és az ehhez a vizsgálathoz szükséges utolsó vérvételt követő 30 napon belül.

25. Olyan jelei vagy tünetei vannak, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelését*.

    *A vizsgálati vakcinázást el kell halasztani/halasztani mindaddig, amíg a jelek vagy tünetek meg nem szűnnek, és ha az adott látogatásra a protokollban meghatározott időtartamon belül van.

26. Bármilyen vírusellenes gyógyszert kapott a vizsgálati oltást követő 3 napon belül.