소아 인구의 H3N2 M2SR

포함 기준:

1. 부모(들)/법적 보호자(들)는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 피험자는 동의해야 합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 등록 시점을 포함하여 9-17세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

4. 건강하다*.

   *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 피험자의 안전성 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됨 . 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 의료 개입이 필요한 이상 증상 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태가 악화되지 않고 피험자에게 추가 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않는다면 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 저용량 국소 스테로이드, 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

5. 구강 온도는 화씨 100.0도 미만입니다.

6. 가임기 여성 청소년*의 경우 백신 접종 30일 전부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 허용되는 피임 방법**을 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다.

   *월경 시작으로 정의되며 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 불임술)를 통해 멸균되지 않고 문서화된 방사선 확인 테스트를 통해 최소 90일 후 절차를 밟고 있으며 여전히 월경 중입니다.

   **남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제 도포, 자궁 내 장치, NuvaRing(R) 및 면허가 있는 호르몬 방법을 사용한 남성 콘돔의 올바른 사용이 포함됩니다. 임플란트, 주사제, 피임 패치 또는 경구 피임약("알약")과 같은 것. 피임 방법은 적절한 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

7. 가임기 여성 청소년은 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
8. 가임기 여성과 성관계를 가진 남성은 첫 번째 연구 백신 접종을 받은 후 30일 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
10. 연구 백신을 받은 후 12개월 동안 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
11. 무게 = / > 34kg 또는 75파운드.
12. 헤모글로빈 = / > 11.5g/dL.
13. 헤마토크리트 > 35%.
14. 페리틴 수준 = / > 15ng/mL.
15. 부모/법적 보호자는 저장된 샘플의 향후 사용에 대해 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 각 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있습니다.

   *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있음*.

   *최소 90일 동안 지속되는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 이 연구의 피험자의 성공적인 완료.

3. 연구 백신접종 전 3년 이내에 근본적인 질병 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역억제를 앓는 자.
4. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 활성이 아닌 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
6. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
7. 콧구멍 또는 비인두의 해부학적 장애의 병력(비뚤어진 중격은 허용됨).
8. 만성 부비동 감염의 병력.
9. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
10. 백신 접종을 연구하기 전에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
11. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
12. 연구 백신 접종 전에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
13. 각 연구 백신 접종 전 30일 이내에 임의 용량의 경구 및/또는 비강 코르티코스테로이드를 복용했거나 첫 번째 연구 백신 접종 후 30일 동안 복용할 계획입니다.

14. 30일 이내에(연구 백신 접종 전) 고용량*,** 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다.

    * 고용량은 참조 차트에 따라 흡입된 고용량을 사용하여 연령별로 정의됩니다.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. 첫 접종 30일 전부터 아스피린이나 살리실산 함유 제품 사용

16. 반복적이거나 활동적인 쌕쌕거림 또는 천식 진단, 또는 상당한 쌕쌕거림의 병력*.

    *의학적 의미가 있는 쌕쌕거림: 신체 검사에서 쌕쌕거림과 호흡곤란 징후(빈호흡, 수축 또는 호흡곤란), 저산소혈증(O2 포화도 < 95%), 새로운 기관지확장제 처방 또는 매일 기관지확장제 요법을 사용하는 것으로 정의됩니다(" 필요에 따라" 기준).

17. 각 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신 또는 불활성화 백신을 받았거나 각 연구 백신 접종 후 30일 이내에 허가받은 생백신 또는 불활성화 백신을 받을 계획인 자.
18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 임의의 인플루엔자 백신(비활성화 또는 생백신)을 접종받은 자.
19. 연구 백신접종 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음.

20. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험제*를 받았거나 12개월의 시험 보고 기간 동안 실험제**를 받을 것으로 예상되는 자.

    *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    **이 연구 참여 이외의 것.

21. 12개월의 시험 보고 기간 동안 받게 될 중재적 제제*를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    *12개월 연구 기간 동안의 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함합니다.

22. 첫 번째 연구 백신 접종 전 H3N2 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염의 이전 이력 또는 첫 번째 연구 백신 이전 지난 1년 이내에 실험 백신을 받은 사람.
23. 첫 번째 연구 백신접종부터 마지막 ​​연구 백신접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 청소년 피험자.
24. 연구 백신 접종 전 30일 이내부터 이 연구를 위해 마지막 채혈 후 30일 이내에 헌혈.

25. 연구 백신의 반응성* 평가를 혼란스럽게 만들 수 있는 징후 또는 증상이 있는 경우.

    *연구 백신 접종은 징후 또는 증상이 해결될 때까지 그리고 해당 방문에 대해 허용 가능한 프로토콜 지정 창 내에 있는 경우 연기/연기되어야 합니다.

26. 연구 백신 접종 3일 이내에 항바이러스제를 투여받았습니다.