H3N2 M2SR i pediatrisk populasjon

Inklusjonskriterier:

1. Foreldre/verge må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer, og forsøkspersonen må gi samtykke.
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Er menn eller ikke-gravide kvinner, 9-17 år, inkludert ved påmelding.

4. Er ved god helse*.

   *Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller for tiden pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager, som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersonene eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner . Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akutt behandling for tilstand og ingen uønskede symptomer som krever medisinsk intervensjon). Dette inkluderer ingen endring i kroniske reseptbelagte medisiner, doser eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før innmeldingen. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medisinendringer etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at det ikke var noen forverring i pasientens kroniske medisinske tilstand som nødvendiggjorde en medisinendring, og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forstyrrelse av evalueringen av responsene på studievaksinasjonen. Merk: Lavdose aktuelle steroider, urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.

5. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader Fahrenheit.

6. For kvinnelige ungdommer i fertil alder* må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode** fra 30 dager før vaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.

   *Definert av starten av menstruasjonen, og ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og har fortsatt menstruasjon.

   **Inkluderer ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner, og korrekt bruk av mannlige kondomer med bruk av påført spermicid, intrauterine enheter, NuvaRing(R) og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare midler, p-plaster eller p-piller ("pillen"). Prevensjonsmetode vil bli fanget opp på det aktuelle datainnsamlingsskjemaet.

7. Kvinnelig ungdom i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.
8. Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder, må samtykke i å ikke bli far til et barn i 30 dager etter mottak av den første studievaksinasjonen.
9. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
10. Godtar å ikke donere blod eller blodprodukter til en blodbank i 12 måneder etter å ha mottatt undersøkelsesvaksinen.
11. Vekt = / > 34 kg eller 75 pund.
12. Hemoglobin = / > 11,5 g/dL.
13. Hematokrit > 35 %.
14. Ferritinnivå = / > 15 ng/ml.
15. Foreldre/verge må gi samtykke til fremtidig bruk av lagrede prøver.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en akutt sykdom*, som bestemt av stedets PI eller passende underforsker, innen 72 timer før hver studievaksinasjon.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt dersom, etter vurderingen av steds PI eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse*.

   *Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, definert som vedvarende i minst 90 dager, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne studien.

3. Ha immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
4. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom hudkreft som ikke er aktiv er tillatt.
5. Har kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
6. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
7. Anamnese med anatomisk lidelse i nesen eller nasofarynx (avviket septum er tillatt).
8. Historie med kroniske bihulebetennelser.
9. Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
10. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk før studievaksinasjon.
11. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
12. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre før studievaksinasjon.
13. Har tatt orale og/eller nasale kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før hver studievaksinasjon eller planlegger å ta i løpet av 30 dager etter den første studievaksinasjonen.

14. Har tatt høydose*,** inhalasjonskortikosteroider innen 30 dager (før studievaksinasjon).

    *Høydose definert som per alder som bruk av inhalert høy dose per referansediagram.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Bruk av aspirin eller salisylatholdige produkter 30 dager før første vaksinasjon.

16. Tilbakevendende eller aktiv hvesing eller diagnose av astma, eller historie med betydelig tungpust*.

    *Medisinsk signifikant hvesing: definert som hvesing ved fysisk undersøkelse pluss tegn på pustebesvær (takypné, retraksjoner eller dyspné), hypoksemi (O2-metning < 95 %), eller ny resept på bronkodilatator, eller bruk av daglig bronkodilatatorterapi (ikke på en " etter behov").

17. Mottok enhver lisensiert levende eller inaktivert vaksine innen 30 dager før eller planlegger å motta enhver lisensiert levende eller inaktivert vaksine innen 30 dager etter hver studievaksinasjon.
18. Fikk enhver influensavaksine (inaktivert eller levende) innen 6 måneder før den første studievaksinasjonen og til slutten av studien.
19. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter innen 6 måneder før studievaksinasjon.

20. Mottok et eksperimentelt middel* innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel** i løpet av den 12-måneders prøverapporteringsperioden.

    *Inkludert vaksine, medisin, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

    **Annet enn fra deltakelse i denne studien.

21. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel* som vil bli mottatt i løpet av den 12-måneders prøverapporteringsperioden.

    *Inkludert middel (lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) i løpet av den 12-måneders studieperioden.

22. Tidligere H3N2-aktuell eller potensiell eksponering eller infeksjon før den første studievaksinasjonen, eller mottak av eksperimentelle vaksiner i løpet av det siste året før den første studievaksinen.
23. Kvinnelig ungdom som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
24. Bloddonasjon innen 30 dager før studievaksinasjonen til 30 dager etter siste blodprøvetaking for denne studien.

25. Har tegn eller symptomer som kan forvirre eller forvirre vurderingen av studievaksinens reaktogenisitet*.

    *Studievaksinasjonen bør utsettes/utsettes til tegn eller symptomer har forsvunnet og hvis innenfor det akseptable protokollspesifiserte vinduet for det besøket.

26. Har mottatt noe antiviralt legemiddel innen 3 dager etter studievaksinasjon.