H3N2 M2SR in der pädiatrischen Population

Einschlusskriterien:

1. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und der Proband muss seine Zustimmung geben.
2. Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 9 bis 17 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung.

4. Sind bei guter Gesundheit*.

   *Nach Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung zur Beurteilung akuter oder aktuell andauernder chronischer medizinischer Diagnosen oder Zustände, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Beurteilung der Sicherheit der Probanden oder der Immunogenität der Studienimpfungen beeinflussen würden . Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen oder dringende Behandlung des Zustands und keine unerwünschten Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern). Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit infolge einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose oder des Zustands in den 60 Tagen vor der Einschreibung. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, solange es sich um die gleiche Medikamentenklasse handelt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium gewertet. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung des medizinischen Zustands hinweisen Diagnose oder Zustand. Ebenso sind Medikationsänderungen nach der Einschreibung und Studienimpfung akzeptabel, vorausgesetzt, es gab keine Verschlechterung des chronischen Gesundheitszustands des Probanden, die eine Medikationsänderung erforderlich machte, und es besteht kein zusätzliches Risiko für den Probanden oder eine Beeinträchtigung der Bewertung der Reaktionen auf die Studienimpfung. Hinweis: Niedrig dosierte topische Steroide, Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt.

5. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 Grad Fahrenheit.

6. Für weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter* muss zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode** ab 30 Tagen vor der Impfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung korrekt anzuwenden.

   *Definiert durch das Einsetzen der Menstruation und nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage danach Prozedur, und immer noch menstruierend.

   **Beinhaltet nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner und die korrekte Verwendung von Kondomen für Männer mit Anwendung von Spermizid, Intrauterinpessar, NuvaRing(R) und zugelassenen Hormonmethoden wie Implantate, Injektionen, Verhütungspflaster oder orale Kontrazeptiva ("die Pille"). Die Verhütungsmethode wird auf dem entsprechenden Datenerfassungsformular erfasst.

7. Weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
8. Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für 30 Tage nach Erhalt der ersten Studienimpfung kein Kind zu zeugen.
9. Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
10. Stimmt zu, für 12 Monate nach Erhalt des Prüfimpfstoffs kein Blut oder Blutprodukte an eine Blutbank zu spenden.
11. Gewicht = / > 34 kg oder 75 Pfund.
12. Hämoglobin = / > 11,5 g/dl.
13. Hämatokrit > 35 %.
14. Ferritinspiegel = / > 15 ng/ml.
15. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss der zukünftigen Verwendung gespeicherter Proben zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor jeder Studienimpfung eine akute Krankheit *, wie vom PI des Zentrums oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt.

   *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen.

2. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Standort-PI oder des entsprechenden Unterprüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt*.

   *Einschließlich akuter oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die definiert sind als mindestens 90 Tage andauernd, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung beeinträchtigen könnten Antworten oder der erfolgreiche Abschluss dieser Studie durch das Subjekt.

3. Haben Sie Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
4. Haben Sie eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Inaktiver nicht-melanozytärer Hautkrebs ist erlaubt.
5. eine bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen.
7. Vorgeschichte einer anatomischen Störung der Nasenlöcher oder des Nasopharynx (eine Septumabweichung ist zulässig).
8. Vorgeschichte chronischer Nebenhöhlenentzündungen.
9. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch vor der Studienimpfung.
11. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance des Subjekts oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
12. Wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder aufgrund einer Gefährdung für sich selbst oder andere vor der Studienimpfung ins Krankenhaus eingeliefert.
13. innerhalb von 30 Tagen vor jeder Studienimpfung orale und/oder nasale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben oder die Einnahme in den 30 Tagen nach der ersten Studienimpfung planen.

14. innerhalb von 30 Tagen (vor der Studienimpfung) hochdosierte*,** inhalative Kortikosteroide eingenommen haben.

    *Hochdosis definiert nach Alter bei Verwendung einer inhalierten Hochdosis gemäß Referenztabelle.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Verwendung von Aspirin oder salicylathaltigen Produkten 30 Tage vor der ersten Impfung.

16. Wiederkehrendes oder aktives Keuchen oder Diagnose von Asthma oder signifikantes Keuchen in der Vorgeschichte*.

    *Medizinisch signifikantes Keuchen: definiert als Keuchen bei körperlicher Untersuchung plus Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen oder Dyspnoe), Hypoxämie (O2-Sättigung < 95 %) oder neue Verschreibung eines Bronchodilatators oder Anwendung einer täglichen Bronchodilatatortherapie (nicht bei nach Bedarf"-Basis).

17. Erhalt eines lizenzierten Lebend- oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor oder Plan, einen lizenzierten Lebend- oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach jeder Studienimpfung zu erhalten.
18. Erhalten eines Influenza-Impfstoffs (inaktiviert oder lebend) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung und bis zum Ende der Studie.
19. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.

20. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen experimentellen Wirkstoff* oder erwartet, während des 12-monatigen Studienberichtszeitraums einen experimentellen Wirkstoff** zu erhalten.

    *Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation.

    **Abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie.

21. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionswirkstoff* teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während des 12-monatigen Studienberichtszeitraums erhalten wird.

    *Einschließlich Wirkstoff (zugelassener oder nicht zugelassener Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) während des 12-monatigen Studienzeitraums.

22. Vorgeschichte einer tatsächlichen oder potenziellen H3N2-Exposition oder -Infektion vor der ersten Studienimpfung oder Erhalt von experimentellen Impfstoffen innerhalb des letzten Jahres vor der ersten Studienimpfung.
23. Weibliche jugendliche Probandin, die stillt oder beabsichtigt, zu einem beliebigen Zeitpunkt von der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung zu stillen.
24. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Blutentnahme für diese Studie.

25. Anzeichen oder Symptome aufweisen, die die Bewertung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verfälschen oder verwirren könnten*.

    *Die Studienimpfung sollte verschoben/aufgeschoben werden, bis die Anzeichen oder Symptome abgeklungen sind und wenn sie innerhalb des akzeptablen, im Protokoll festgelegten Zeitfensters für diesen Besuch liegen.

26. innerhalb von 3 Tagen nach der Studienimpfung ein antivirales Medikament erhalten haben.