H3N2 M2SR na população pediátrica

Critério de inclusão:

1. Os pais/responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, e o sujeito deve fornecer consentimento.
2. São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
3. Sejam homens ou mulheres não grávidas, de 9 a 17 anos, inclusive no momento da inscrição.

4. Estão com boa saúde*.

   *Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento, definidas como aquelas que estiveram presentes por pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos indivíduos ou a imunogenicidade das vacinas do estudo . Os diagnósticos ou condições médicas crônicas devem estar estáveis ​​nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro ou cuidados urgentes para a condição e sem sintomas adversos que necessitem de intervenção médica). Isso inclui nenhuma alteração na prescrição, dose ou frequência de medicamentos crônicos como resultado da deterioração do diagnóstico ou condição médica crônica nos 60 dias anteriores à inscrição. Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva a mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do quadro clínico diagnóstico ou condição. Da mesma forma, as alterações de medicação após a inscrição e a vacinação do estudo são aceitáveis, desde que não haja deterioração na condição médica crônica do sujeito que exija uma mudança de medicação e não haja risco adicional para o sujeito ou interferência na avaliação das respostas à vacinação do estudo. Nota: Esteroides tópicos de baixa dosagem, fitoterápicos, vitaminas e suplementos são permitidos.

5. A temperatura oral é inferior a 100,0 graus Fahrenheit.

6. As adolescentes do sexo feminino com potencial para engravidar* devem concordar em usar corretamente um método contraceptivo aceitável** desde 30 dias antes da vacinação até 30 dias após a última vacinação do estudo.

   *Definido pelo início da menstruação e não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após a menstruação procedimento, e ainda menstruada.

   **Inclui relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado e uso correto de preservativos masculinos com o uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R) e métodos hormonais licenciados como implantes, injetáveis, adesivos contraceptivos ou contraceptivos orais ("a pílula"). O método de contracepção será capturado no formulário de coleta de dados apropriado.

7. Adolescente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.
8. Os homens que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em não ter filhos por 30 dias após o recebimento da primeira vacinação do estudo.
9. Concorda em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
10. Concorda em não doar sangue ou hemoderivados para um banco de sangue por 12 meses após receber a vacina experimental.
11. Peso = / > 34 kg ou 75 libras.
12. Hemoglobina = / > 11,5 g/dL.
13. Hematócrito > 35%.
14. Nível de ferritina = / > 15 ng/mL.
15. O pai/responsável legal deve fornecer consentimento para o uso futuro das amostras armazenadas.

Critério de exclusão:

1. Ter uma doença aguda*, conforme determinado pelo IP do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes de cada vacinação do estudo.

   *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.

2. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo*.

   *Incluindo doença ou condição médica aguda ou crônica, definida como persistente por pelo menos 90 dias, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação de respostas ou a conclusão bem-sucedida do sujeito deste estudo.

3. Ter imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
4. Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica. Os cânceres de pele não melanoma que não estão ativos são permitidos.
5. Tiver infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
6. Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas.
7. História de distúrbio anatômico das narinas ou nasofaringe (desvio de septo é permitido).
8. Histórico de sinusite crônica.
9. Tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
10. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas antes da vacinação do estudo.
11. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
12. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros antes da vacinação do estudo.
13. Ter tomado corticosteróides orais e/ou nasais de qualquer dose dentro de 30 dias antes de cada vacinação do estudo ou planeja tomar nos 30 dias após a primeira vacinação do estudo.

14. Ter tomado altas doses*,** de corticosteróides inalatórios em 30 dias (antes da vacinação do estudo).

    *Dose alta definida de acordo com a idade usando alta dose inalada por gráfico de referência.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Uso de aspirina ou produtos contendo salicilato 30 dias antes da primeira vacinação.

16. Sibilância recorrente ou ativa ou diagnóstico de asma, ou história de sibilância significativa*.

    *Sibilos clinicamente significativos: definidos como sibilos no exame físico mais sinais de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações ou dispnéia), hipoxemia (saturação de O2 < 95%) ou nova prescrição de broncodilatador, ou uso de broncodilatador diário (não em uso " conforme necessário").

17. Recebeu qualquer vacina viva ou inativa licenciada dentro de 30 dias antes ou planeja receber qualquer vacina viva ou inativa licenciada dentro de 30 dias após cada vacinação do estudo.
18. Recebeu qualquer vacina contra influenza (inativada ou viva) dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo e até o final do estudo.
19. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.

20. Recebeu um agente experimental* dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou espera receber um agente experimental** durante o período de relatório do ensaio de 12 meses.

    *Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

    ** Além da participação neste estudo.

21. Estão participando ou planejam participar de outro estudo clínico com um agente intervencionista* que será recebido durante o período de relatório do estudo de 12 meses.

    *Incluindo agente (vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) durante o período de estudo de 12 meses.

22. História anterior de exposição ou infecção real ou potencial ao H3N2 antes da primeira vacinação do estudo ou recebimento de vacinas experimentais no ano anterior à primeira vacina do estudo.
23. Sujeito adolescente do sexo feminino que está amamentando ou planeja amamentar a qualquer momento desde a primeira vacinação do estudo até 30 dias após a última vacinação do estudo.
24. Doação de sangue dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo até 30 dias após o último sangue coletado para este estudo.

25. Apresentar sinais ou sintomas que possam confundir ou confundir a avaliação da reatogenicidade da vacina em estudo*.

    *A vacinação do estudo deve ser adiada/diferida até que os sinais ou sintomas sejam resolvidos e se dentro da janela especificada pelo protocolo aceitável para essa visita.

26. Ter recebido qualquer medicamento antiviral dentro de 3 dias após a vacinação do estudo.