H3N2 M2SR nella popolazione pediatrica

Criterio di inclusione:

1. I genitori/tutori legali devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e il soggetto deve fornire il consenso.
2. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
3. Sono maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 9 e 17 anni, inclusi al momento dell'iscrizione.

4. Sono in buona salute*.

   *Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico per valutare diagnosi o condizioni mediche croniche acute o attualmente in corso, definite come quelle che sono presenti da almeno 90 giorni, che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza dei soggetti o l'immunogenicità delle vaccinazioni dello studio . Le diagnosi o le condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili negli ultimi 60 giorni (nessun ricovero, pronto soccorso o cure urgenti per condizione e nessun sintomo avverso che richieda un intervento medico). Ciò non include alcun cambiamento nella prescrizione cronica di farmaci, dose o frequenza a seguito del deterioramento della diagnosi o della condizione medica cronica nei 60 giorni precedenti l'arruolamento. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, secondo il parere del ricercatore principale del centro o del ricercatore secondario appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della condizione medica diagnosi o condizione. Allo stesso modo, le modifiche ai farmaci successive all'arruolamento e alla vaccinazione dello studio sono accettabili a condizione che non vi sia stato alcun deterioramento della condizione medica cronica del soggetto che ha reso necessario un cambiamento del farmaco e non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto o interferenze con la valutazione delle risposte alla vaccinazione dello studio. Nota: sono consentiti steroidi topici a basso dosaggio, prodotti erboristici, vitamine e integratori.

5. La temperatura orale è inferiore a 100,0 gradi Fahrenheit.

6. Le adolescenti di sesso femminile in età fertile* devono accettare di utilizzare correttamente un metodo contraccettivo accettabile** da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

   *Definito dall'inizio delle mestruazioni e non sterilizzato tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia o posizionamento riuscito di Essure(R) (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo il procedura, e ancora le mestruazioni.

   **Include relazioni sessuali non maschili, astinenza dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con un partner vasectomizzato e uso corretto di preservativi maschili con l'uso di spermicida applicato, dispositivi intrauterini, NuvaRing® e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili, cerotti contraccettivi o contraccettivi orali ("la pillola"). Il metodo di contraccezione sarà riportato nell'apposito modulo di raccolta dati.

7. Le adolescenti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.
8. I maschi che sono sessualmente attivi con una femmina in età fertile devono accettare di non procreare per 30 giorni dopo aver ricevuto la prima vaccinazione in studio.
9. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio.
10. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​a una banca del sangue per 12 mesi dopo aver ricevuto il vaccino sperimentale.
11. Peso = / > 34 kg o 75 libbre.
12. Emoglobina = / > 11,5 g/dL.
13. Ematocrito > 35%.
14. Livello di ferritina = / > 15 ng/mL.
15. Il genitore/tutore legale deve fornire il consenso all'uso futuro dei campioni conservati.

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia acuta*, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, entro 72 ore prima di ogni vaccinazione dello studio.

   *Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.

2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio*.

   *Incluse malattie o condizioni mediche acute o croniche, definite come persistenti per almeno 90 giorni, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione di risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto.

3. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
4. Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Sono consentiti i tumori cutanei non melanoma che non sono attivi.
5. Hanno conosciuto l'infezione da HIV, epatite B o epatite C.
6. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini antinfluenzali autorizzati o non autorizzati.
7. Anamnesi di disturbo anatomico delle narici o del rinofaringe (è consentito il setto deviato).
8. Storia di infezioni sinusali croniche.
9. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre.
10. Avere una storia di abuso di alcol o droghe prima della vaccinazione dello studio.
11. Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
12. Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per altri prima della vaccinazione dello studio.
13. - Aver assunto corticosteroidi orali e/o nasali di qualsiasi dose entro 30 giorni prima di ogni vaccinazione dello studio o pianificare di assumere nei 30 giorni successivi alla prima vaccinazione dello studio.

14. Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi*,** entro 30 giorni (prima della vaccinazione in studio).

    *Dose elevata definita in base all'età utilizzando la dose elevata inalata secondo la tabella di riferimento.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Uso di aspirina o prodotti contenenti salicilato 30 giorni prima della prima vaccinazione.

16. Sibilo ricorrente o attivo o diagnosi di asma, o anamnesi di respiro sibilante significativo*.

    *Sibilo sibilante clinicamente significativo: definito come respiro sibilante all'esame obiettivo più segno di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni o dispnea), ipossiemia (saturazione O2 <95%), o nuova prescrizione di broncodilatatori o uso di una terapia giornaliera di broncodilatatori (non su un " secondo necessità").

17. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo o inattivato autorizzato entro 30 giorni prima o prevede di ricevere qualsiasi vaccino vivo o inattivato autorizzato entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio.
18. - Ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (inattivato o vivo) entro 6 mesi prima della prima vaccinazione dello studio e fino alla fine dello studio.
19. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.

20. - Ha ricevuto un agente sperimentale* entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale** durante il periodo di segnalazione della sperimentazione di 12 mesi.

    *Inclusi vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

    **Diverso dalla partecipazione a questo studio.

21. Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico* che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione della sperimentazione di 12 mesi.

    *Incluso l'agente (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) durante il periodo di studio di 12 mesi.

22. Storia precedente di esposizione o infezione effettiva o potenziale da H3N2 prima della prima vaccinazione dello studio o ricezione di vaccini sperimentali nell'ultimo anno prima del primo vaccino dello studio.
23. Soggetto adolescente di sesso femminile che sta allattando o prevede di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
24. Donazione di sangue entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue per questo studio.

25. Avere segni o sintomi che potrebbero confondere o confondere la valutazione della reattogenicità del vaccino in studio*.

    *La vaccinazione dello studio deve essere posticipata/rinviata fino alla risoluzione di segni o sintomi e se entro la finestra accettabile specificata dal protocollo per quella visita.

26. - Avere ricevuto qualsiasi farmaco antivirale entro 3 giorni dalla vaccinazione in studio.